中藥、天然藥物處方藥說明書(編輯修改稿)
2024-10-27 15:38 本頁面
【文章內(nèi)容簡介】 的功能主治或適應(yīng)癥一致。 【 規(guī)格 】 應(yīng)與國家批準(zhǔn)的該品種藥品標(biāo)準(zhǔn)中的規(guī)格一致。 同一藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的同一品種， 如規(guī)格或包裝規(guī)格不同，應(yīng)使用不同的說明書。 內(nèi)容書寫要求 【 用法用量 】 應(yīng)與國家批準(zhǔn)的該品種藥品標(biāo)準(zhǔn)中的用法用量一致。 【 不良反應(yīng) 】 應(yīng)當(dāng)實事求是地詳細(xì)列出該藥品不良反應(yīng)。并按不良反應(yīng)的嚴(yán)重程度、發(fā)生的頻率或癥狀的系統(tǒng)性列出。 尚不清楚有無不良反應(yīng)的，可在該項下以尚不明確 來表述。 內(nèi)容書寫要求 【 禁忌 】 應(yīng)當(dāng)列出該藥品不能應(yīng)用的各種情況，例如禁止應(yīng)用該藥品的人群、疾病等情況。 尚不清楚有無禁忌的，可在該項下以“尚不明確”來表述。 內(nèi)容書寫要求 【 注意事項 】 列出使用時必須注意的問題，包括需要慎用的情況（如肝、腎功能的問題），影響藥物療效的因素（如食物、煙、酒），用藥過程中需觀察的情況（如過敏反應(yīng)，定期檢查血象、肝功、腎功）及用藥對于臨床檢驗的影響等。 如有藥物濫用或者藥物依賴性內(nèi)容，應(yīng)在該項下列出。 如有與中醫(yī)理論有關(guān)的證候、配伍、妊娠、飲食等注意事項，應(yīng)在該項下列出。 處方中如含有可能引起嚴(yán)重不良反應(yīng)的成份或輔料，應(yīng)在該項下列出。 注射劑如需進(jìn)行皮內(nèi)敏感試驗的，應(yīng)在該項下列出。 中藥和化學(xué)藥品組成的復(fù)方制劑，必須列出成份中化學(xué)藥品的相關(guān)內(nèi)容及注意事項。 尚不清楚有無注意事項的，可在該項下以 尚不明確 來表述。 內(nèi)容書寫要求 【 孕婦及哺乳期婦女用藥 】 如進(jìn)行過該項相關(guān)研究，應(yīng)簡要說明在妊娠、分娩及哺乳期，該藥對母嬰的影響，并說明可否應(yīng)用本品及用藥注意事項。 如未進(jìn)行該項相關(guān)研究，可不列此項。如有該人群用藥需注意的內(nèi)容，應(yīng)在 【 注意事項 】 項下予以說明。 內(nèi)容書寫要求 【 兒童用藥 】 如進(jìn)行過該項相關(guān)研究，應(yīng)說明兒童患者可否應(yīng)用該藥品?？蓱?yīng)用者需應(yīng)說明用藥須注意的事項。 如未進(jìn)行該項相關(guān)研究，可不列此項。如有該人群用藥需注意的內(nèi)容，應(yīng)在 【 注意事項 】 項下予以說明。 內(nèi)容書
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