中藥5類申報(bào)資料清單-資料下載頁
2025-08-18 19:35本頁面
【正文】 避孕藥、性激素、治療性功能障礙藥、促精子生成藥、保胎藥或有細(xì)胞毒作用等的新藥），應(yīng)報(bào)送致突變?cè)囼?yàn)資料。2生殖毒性試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料。**用于育齡人群并可能對(duì)生殖系統(tǒng)產(chǎn)生影響的新藥（如避孕藥、性激素、治療性功能障礙藥、促精子生成藥、保胎藥以及致突變?cè)囼?yàn)陽性或有細(xì)胞毒作用等的新藥），應(yīng)根據(jù)具體情況提供相應(yīng)的生殖毒性研究資料。2致癌試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料。**新藥在長期毒性試驗(yàn)中發(fā)現(xiàn)有細(xì)胞毒作用或者對(duì)某些臟器組織生長有異常促進(jìn)作用的以及致突變?cè)囼?yàn)結(jié)果為陽性的必須提供致癌試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料。臨床資料2臨床試驗(yàn)資料綜述。＋臨床試驗(yàn)計(jì)劃與方案。＋3臨床研究者手冊(cè)。＋3知情同意書樣稿、倫理委員會(huì)批準(zhǔn)件。＋3臨床試驗(yàn)報(bào)告。＋
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