中藥5類(lèi)申報(bào)資料清單(編輯修改稿)
2024-09-14 19:35 本頁(yè)面
【文章內(nèi)容簡(jiǎn)介】 、提供植、礦物標(biāo)本，植物標(biāo)本應(yīng)當(dāng)包括花、果實(shí)、種子等?！哂蟹ǘ?biāo)準(zhǔn)的中藥材、天然藥物可以不提供，否則必須提供資料1生產(chǎn)工藝的研究資料及文獻(xiàn)資料，輔料來(lái)源及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。＋1確證化學(xué)結(jié)構(gòu)或組分的試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料。177。177?？梢杂梦墨I(xiàn)綜述代替試驗(yàn)研究的資料1質(zhì)量研究工作的試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料。177。177。可以用文獻(xiàn)綜述代替試驗(yàn)研究的資料1藥品標(biāo)準(zhǔn)草案及起草說(shuō)明，并提供藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)及有關(guān)資料。＋1樣品檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)。＋1藥物穩(wěn)定性研究的試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料。＋1直接接觸藥品的包裝材料和容器的選擇依據(jù)及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。＋藥理毒理資料1藥理毒理研究資料綜述。＋主要藥效學(xué)試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料。＋
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