【正文】 注冊(cè)分類：中藥、天然藥物第11類申報(bào)資料目錄(一) 綜述資料 藥品名稱 證明性文件 立題目的與依據(jù) 對(duì)主要研究成果的總結(jié)與評(píng)價(jià) 藥品說明書樣稿、起草說明及最新參考文獻(xiàn) 包裝、標(biāo)簽設(shè)計(jì)樣稿（二）藥學(xué)研究資料 藥學(xué)研究資料綜述 藥材來源及鑒定依據(jù)1 生產(chǎn)工藝的研究資料及文獻(xiàn)資料，輔料來源及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)1 藥品標(biāo)準(zhǔn)草案及起草說明，并提供藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的有關(guān)資料1 樣品及檢驗(yàn)報(bào)告書1 藥物穩(wěn)定性研究的試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料1 直接接觸藥品的包裝材料和容器的選擇依據(jù)及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)（一） 綜述資料１、 藥品名稱：漢語(yǔ)拼音：　　　　 命名依據(jù)：根據(jù)《中華人民共和國(guó)衛(wèi)生部藥品標(biāo)準(zhǔn)中藥成方制劑第十 冊(cè)》 頁(yè)。２、證明性文件： 附件１　《藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證》復(fù)印件。附件２　《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件。附件３　《ＧＭＰ認(rèn)證證書》復(fù)印件。附件４　《不侵權(quán)行為保證書》。附件５　《藥品包裝材料和容器注冊(cè)證》復(fù)印件。３、立題目的與依據(jù)中藥“ ”處方來自《中華人民共和國(guó)衛(wèi)生部藥品標(biāo)準(zhǔn)中藥成方制劑第十 冊(cè)》 頁(yè)。處方由 、 、 、 、 、 等十七味中藥構(gòu)成，其中 的作用為清熱解毒、消腫散結(jié)，利尿通淋； 的作用為瀉熱通腸、涼血解毒，逐淤通經(jīng)； 的作用為清熱燥濕，瀉火除蒸，解毒療瘡。因此， 具有 ，消腫止痛的功效。對(duì)于臟腑毒熱，血液不清引起的 ，血淋，白濁，尿道刺痛，大便秘結(jié)，疥瘡， ，紅腫疼痛均有很好的療效，受到廣大醫(yī)藥工作者和患者的歡迎，市場(chǎng)前景廣闊。所以，我們選擇了這個(gè)品種,通過試驗(yàn)對(duì)其生產(chǎn)工藝及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行了研究，進(jìn)一步加強(qiáng)了生產(chǎn)過程中的中間體及產(chǎn)品的質(zhì)量控制，提高了產(chǎn)品的質(zhì)量。４、對(duì)主要研究成果的總結(jié)及評(píng)價(jià)：“ ” 收載于《中華人民共和國(guó)衛(wèi)生部藥品標(biāo)準(zhǔn)中藥成方制劑第十 冊(cè)》，根據(jù)國(guó)家有關(guān)藥品管理的政策要求，現(xiàn)按中藥注冊(cè)分類第11類要求開展有關(guān)的研究工作，現(xiàn)將各項(xiàng)研究工作總結(jié)如下： 工藝研究我們對(duì)的提取工藝進(jìn)行了研究。其君藥大黃的主要有效成分是蒽醌甙類物質(zhì)，我們以大黃酚作為對(duì)照品，用HPLC法測(cè)定大黃酚的含量，計(jì)算提取過程中大黃酚的轉(zhuǎn)移率，以確定最佳的提取條件。經(jīng)試驗(yàn)證明水提以20倍水量為宜，即第一次8倍水量，第二次6倍水量，第三次6倍水量，%，%(,50℃),加入處方量的 ， 減壓干燥，粉碎后裝入膠囊，成品收率為98%以上。根據(jù)《中華人民共和國(guó)衛(wèi)生部藥品標(biāo)準(zhǔn)中藥成方制劑第十 冊(cè)》“ ”項(xiàng)下質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)要求，我們對(duì)原標(biāo)準(zhǔn)項(xiàng)下內(nèi)容進(jìn)行了驗(yàn)證，同時(shí)在原標(biāo)準(zhǔn)基礎(chǔ)上增加了高效液相色譜法測(cè)定“”中的大黃酚含量測(cè)定方法，以大黃酚為對(duì)照品（中國(guó)藥品生物制品檢定所提供），樣品在與對(duì)照品相應(yīng)保留時(shí)間均出現(xiàn)吸收峰，無陰性對(duì)照干擾，結(jié)果證明該方法靈敏、準(zhǔn)確、快速。表1 不同廠家“”質(zhì)量情況對(duì)比（n=2，mg/粒）生產(chǎn)廠家公司自行試制產(chǎn)品產(chǎn)品批號(hào)3160036200311012003110220031103性狀本品為膠囊劑，內(nèi)容物為黃褐色的粉末；氣腥，味苦澀本品為膠囊劑，內(nèi)容物為黃褐色的粉末；氣腥，味苦澀本品為膠囊劑，內(nèi)容物為黃褐色的粉末；氣腥，味苦澀本品為膠囊劑，內(nèi)容物為黃褐色的粉末；氣腥，味苦澀鑒別（1）呈正反應(yīng)呈正反應(yīng)呈正反應(yīng)呈正反應(yīng)鑒別（2）呈正反應(yīng)呈正反應(yīng)呈正反應(yīng)呈正反應(yīng)檢查 水份裝量差異崩解度微生物限度%177。%15分鐘符合規(guī)定%177。%15分鐘符合規(guī)定%177。%14分鐘符合規(guī)定%177。%15分鐘符合規(guī)定含量測(cè)定 mg/粒 mg/粒 mg/粒從上述表中結(jié)果可以看出，我公司研制的產(chǎn)品質(zhì)量明顯優(yōu)于市面同類產(chǎn)品，說明我公司已完全掌握了該產(chǎn)品的關(guān)鍵工藝條件，產(chǎn)品質(zhì)量好，質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)可控性強(qiáng)，操作方便，能基本真實(shí)反映該產(chǎn)品的內(nèi)在質(zhì)量。對(duì)3批試制樣品進(jìn)行6個(gè)月加速穩(wěn)定性考察實(shí)驗(yàn)，并按原質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及按擬定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行檢驗(yàn)，結(jié)果均符合規(guī)定。表明該制劑在加速實(shí)驗(yàn)期內(nèi)質(zhì)量是穩(wěn)定的（具體研究見“藥物穩(wěn)定性研究的試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料”項(xiàng)下內(nèi)容）。５、藥品說明書樣稿，起草說明及最新參考文獻(xiàn)：。６、包裝標(biāo)簽設(shè)計(jì)樣稿 內(nèi)標(biāo)簽（PTP鋁箔）：７、藥學(xué)研究資料綜述：“” 收載于《中華人民共和國(guó)衛(wèi)生部藥品標(biāo)準(zhǔn)中藥成方制劑第十冊(cè)》，根據(jù)國(guó)家有關(guān)藥品管理的政策要求，現(xiàn)按中藥注冊(cè)分類第11類要求開展有關(guān)的研究工作，研究資料綜述如下： 工藝研究我們對(duì)的提取工藝進(jìn)行了研究。其君藥大黃的主要有效成分是蒽醌甙類物質(zhì)，我們以大黃酚作為對(duì)照品，用HPLC法測(cè)定大黃酚的量，計(jì)算提取過程中大黃酚的轉(zhuǎn)移率，以確定最佳的提取條件。經(jīng)試驗(yàn)證明水提以20倍水量為宜，即第一次8倍水量，第二次6倍水量，第三次6倍水量，%，%(,50℃),加入處方量的 、 粉減壓干燥，粉碎后裝入膠囊，成品收率為98%以上。 質(zhì)量及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)研究 我們對(duì)的質(zhì)量及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)作了研究，根據(jù)《中華人民共和國(guó)衛(wèi)生部藥品標(biāo)準(zhǔn)中藥成方制劑第十 冊(cè)》“”質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的要求，對(duì)本品種作了【性狀】、【鑒別】以及【檢查】等項(xiàng)目的檢查測(cè)定；同時(shí)增加中大黃酚的HPLC法含量測(cè)定項(xiàng)目，：照高效液相色譜法（《中國(guó)藥典》2000年版一部附錄Ⅵ D）測(cè)定。色譜條件與系統(tǒng)適用性試驗(yàn) 用辛基硅烷鍵合硅膠為填充劑；甲醇－％磷酸（75：25）為流動(dòng)相；流速為每分鐘1ml；檢測(cè)波長(zhǎng)為254nm。理論板數(shù)按大黃酚峰計(jì)算應(yīng)不低于3000。對(duì)照品溶液的制備 精密稱取經(jīng)五氧化二磷容器中減壓干燥（減壓至16mmHg后室溫放置24小時(shí)）至恒重的大黃酚適量，加甲醇使溶解。供試品溶液的制備 取本品內(nèi)容物約1g，精密稱定，加甲醇30ml超聲30分鐘，過濾，揮干甲醇，加氯仿25ml溶解，加濃鹽酸1ml，置水浴上回流30分鐘，放冷，過濾，揮干氯仿，用甲醇溶解并定容為25ml作為供試品溶液。本品每粒含大黃酚（C15H10O4）以干燥品計(jì)。 標(biāo)準(zhǔn)正文基本采用了原標(biāo)準(zhǔn)的鑒別方法。 經(jīng)對(duì)三批試制的產(chǎn)品作為期6個(gè)月的加速穩(wěn)定性試驗(yàn)，并分別按原標(biāo)準(zhǔn)及擬提高的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)（草案）進(jìn)行檢驗(yàn)，結(jié)果均符合規(guī)定，表明該產(chǎn)品的質(zhì)量在加速試驗(yàn)期內(nèi)是穩(wěn)定的，故擬定有效期為二年。綜上所述，我公司對(duì)“ ”的研制是成功的，產(chǎn)品質(zhì)量與質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)均代表了同類產(chǎn)品的先進(jìn)水平。８、藥材來源及鑒定依據(jù)：所用藥材均由 有限公司提供。黃柏（CORTEX PHELLODENDRI）本品為蕓香科植物黃皮樹Phellodendron chinense amurense 。鑒定依據(jù)：《中國(guó)藥典2000年版一部》251頁(yè)陳皮(PERICARPIUM CITRI RETICULATAE)本品為蕓香科植物Citrus reticulata Blanco及其栽培變種的干燥成熟果皮。 鑒定依據(jù)：《中國(guó)藥典2000年版一部》148頁(yè)金銀花（FLOS LONICERAE）本品為忍冬科植物忍冬Lonicera japonica Thunb.、紅腺忍冬Lonicera hu