【正文】 活性成份的基礎(chǔ)上，對其結(jié)構(gòu)、劑型、處方工藝、給藥途徑、適應(yīng)癥等進行優(yōu)化，且具有明顯臨床優(yōu)勢的藥品。，或者對已知活性成份成酯，或者對已知活性成份成鹽（包括含有氫鍵或配位鍵的鹽），或者改變已知鹽類活性成份的酸根、堿基或金屬元素，或者形成其他非共價鍵衍生物（如絡(luò)合物、螯合物或包合物），且具有明顯臨床優(yōu)勢的藥品。（包括新的給藥系統(tǒng)）、新處方工藝、新給藥途徑，且具有明顯臨床優(yōu)勢的藥品。，且具有明顯臨床優(yōu)勢。3類：境內(nèi)申請人仿制境外上市但境內(nèi)未上市原研藥品的藥品。該類藥品應(yīng)與參比制劑的質(zhì)量和療效一致。4類：境內(nèi)申請人仿制已在境內(nèi)上市原研藥品的藥品。該類藥品應(yīng)與參比制劑的質(zhì)量和療效一致。5類：境外上市的藥品申請在境內(nèi)上市。改良型藥品應(yīng)具有明顯臨床優(yōu)勢。原研藥品是指境內(nèi)外首個獲準(zhǔn)上市，且具有完整和充分的安全性、有效性數(shù)據(jù)作為上市依據(jù)的藥品。參比制劑是指經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理部門評估確認的仿制藥研制使用的對照藥品。二、相關(guān)注冊管理要求（一）化學(xué)藥品1類為創(chuàng)新藥，應(yīng)含有新的結(jié)構(gòu)明確的、具有藥理作用的化合物，且具有臨床價值。含有新的結(jié)構(gòu)明確的、具有藥理作用的化合物的新復(fù)方制劑，應(yīng)按照化學(xué)藥品1類申報。（二）化學(xué)藥品2類為改良型新藥，在已知活性成份基礎(chǔ)上進行優(yōu)化，應(yīng)比改良前具有明顯臨床優(yōu)勢。已知活性成份指境內(nèi)或境外已上市藥品的活性成份。該類藥品同時符合多個情形要求的，須在申報時一并予以說明。（三）化學(xué)藥品3類為境內(nèi)生產(chǎn)的仿制境外已上市境內(nèi)未上市原研藥品的藥品，具有與參比制劑相同的活性成份、劑型、規(guī)格、適應(yīng)癥、給藥途徑和用法用量，并證明質(zhì)量和療效與參比制劑一致。有充分研究數(shù)據(jù)證明合理性的情況下，規(guī)格和用法用量可以與參比制劑不一致。（四）化學(xué)藥品4類為境內(nèi)生產(chǎn)的仿制境內(nèi)已上市原研藥品的藥品，具有與參比制劑相同的活性成份、劑型、規(guī)格、適應(yīng)癥、給藥途徑和用法用量，并證明質(zhì)量和療效與參比制劑一致。（五）化學(xué)藥品5類為境外上市的藥品申請在中國境內(nèi)上市。，改良型藥品在已知活性成份基礎(chǔ)上進行優(yōu)化，應(yīng)比改良前具有明顯臨床優(yōu)勢；，仿制藥應(yīng)與參比制劑質(zhì)量和療效一致。境內(nèi)外同步研發(fā)的境外生產(chǎn)仿制藥，如申報臨床試驗，不要求提供允許藥品上市銷售證明文件。（六）境內(nèi)生產(chǎn)的藥品增加境外已批準(zhǔn)境內(nèi)未批準(zhǔn)的適應(yīng)癥應(yīng)按照化學(xué)藥品3類申報。（七）藥品上市申請審評審批期間，藥品注冊分類和技術(shù)要求不因相同活性成份的制劑在境內(nèi)外獲準(zhǔn)上市而發(fā)生變化。三、申報資料要求（一）申請人提出藥物臨床試驗、藥品上市注冊及化學(xué)原料藥申請，應(yīng)按照國家藥品監(jiān)管部門公布的相關(guān)技術(shù)指導(dǎo)原則的有關(guān)要求開展研究，并按照現(xiàn)行版《M4：人用藥物注冊申請通用技術(shù)文檔（CTD）》（以下簡稱CTD）格式編號及項目順序整理并提交申報資料。不適用的項目可合理缺項，但應(yīng)標(biāo)明不適用并說明理由。（二）申請人在完成臨床試驗提出藥品上市注冊申請時，應(yīng)在CTD基礎(chǔ)上以光盤形式提交臨床試驗數(shù)據(jù)庫。數(shù)據(jù)庫格式以及相關(guān)文件等具體要求見臨床試驗數(shù)據(jù)遞交相關(guān)指導(dǎo)原則。（三）國家藥監(jiān)局藥審中心將根據(jù)藥品審評工作需要，結(jié)合ICH技術(shù)指導(dǎo)原則修訂情況，及時更新CTD文件并在中心網(wǎng)站發(fā)布。第五篇：化學(xué)藥品注冊分類及申報資料要求起草說明附件12化學(xué)藥品注冊分類及申報資料要求起草說明一、起草背景2015年8月9日，國務(wù)院印發(fā)《關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》，明確提高藥品審批標(biāo)準(zhǔn)，將新藥定義調(diào)整為未在中國境內(nèi)外上市銷售的藥品，將仿制藥調(diào)整為與原研藥品質(zhì)量和療效一致的藥品,根據(jù)上述原則調(diào)整藥品注冊分類。2015年11月4日，第十二屆全國人民代表大會常務(wù)委員會第十七次會議審議通過《關(guān)于授權(quán)國務(wù)院在部分地方開展藥品上市許可持有人制度試點和有關(guān)問題的決定》，同意國務(wù)院組織開展藥品注冊分類改革。2016年3月4日，原食品藥品監(jiān)管總局發(fā)布《化學(xué)藥品注冊分類改革工作方案》（2016年第51號公告）,公布了調(diào)整后的化學(xué)藥品注冊分類?；瘜W(xué)藥品注冊分類改革實施以來，藥物研發(fā)技術(shù)指導(dǎo)原則體系進一步完善,有效指導(dǎo)研發(fā)申報和審評，國內(nèi)醫(yī)藥企業(yè)自主創(chuàng)新能力逐步提升；境外新藥同步申報趨勢日益明顯；仿制藥質(zhì)量明顯提升，有力保障了藥品集中采購工作順利實施。二、起草思路化學(xué)藥品注冊分類改革藥品審評審批制度改革重要任務(wù)，改革后的化學(xué)藥品注冊分類樹立了化學(xué)藥品審評的基本理念和要求，對鼓勵藥品研發(fā)創(chuàng)新、提高藥品質(zhì)量具有重要意義。為鞏固化學(xué)藥品注冊分類改革成果，此次修訂在保持現(xiàn)有化學(xué)藥品注冊分類體系基礎(chǔ)上，根據(jù)新修訂《藥品注冊管理辦法》有關(guān)規(guī)定，結(jié)合新注冊分類在實際運行過程中積累的經(jīng)驗，對有關(guān)內(nèi)容進行了細化明確，同時兼顧與藥物研發(fā)技術(shù)指導(dǎo)原則緊密銜接，是化學(xué)藥品審評審批體系中承上啟下的重要環(huán)節(jié)。三、主要內(nèi)容（一）關(guān)于注冊分類。按照物質(zhì)基礎(chǔ)的新穎性原創(chuàng)性，將新藥分為創(chuàng)新藥，改良型新藥，均為境內(nèi)外未上市的藥品，且具有臨床價值。境內(nèi)生產(chǎn)的仿制藥根據(jù)其仿制的原研產(chǎn)品是否已在境內(nèi)上市，分為3類和4類。將已在境外上市的藥品劃分為5類。（二）關(guān)于相關(guān)注冊管理要求。為保持政策要求的完整性延續(xù)性，此次修訂相關(guān)要求部分匯總了化學(xué)藥品新注冊分類實施以來發(fā)布的政策解讀相關(guān)內(nèi)容，并對審評審批涉及注冊分類的重要問題予以明確，便于申請人對注冊分類的理解把握。（三）關(guān)于申報資料要求?；瘜W(xué)藥品注冊分類改革以來，我局不斷完善化學(xué)藥品申報資料要求。2016年5月，原食品藥品監(jiān)管總局發(fā)布《關(guān)于發(fā)布化學(xué)藥品新注冊分類申報資料要求（試行）的通告》（2016年第80號），該資料要求基本按照ICH人用藥物注冊申請通用技術(shù)文檔（CTD）要求起草。2018年1月，原食品藥品監(jiān)管總局發(fā)布《關(guān)于適用國際人用藥品注冊技術(shù)協(xié)調(diào)會二級指導(dǎo)原則的公告》（2018年第10號），化學(xué)藥品注冊分類1類、。2019年4月，我局發(fā)布了完整的《M4：人用藥物注冊申請通用技術(shù)文檔（CTD）》官方中文版，基本具備了全面實施CTD的條件。為進一步促進與國際標(biāo)準(zhǔn)接軌，同時為藥品注冊電子提交（eCTD）打好基礎(chǔ)，此次申報資料明確為所有藥品上市、臨床試驗和原料藥申請均按照CTD格式申報。