藥品注冊(cè)資料整理要求及注冊(cè)程序(專(zhuān)業(yè)版)
【正文】 審評(píng)及核查結(jié)束后，省局出具審查意見(jiàn)表。資料2 應(yīng)提供 所有申報(bào)單位的營(yíng)業(yè)執(zhí)照、機(jī)構(gòu)代碼證研制過(guò)程中涉及公司名稱(chēng)地址變更的，應(yīng)提供變更的審批意見(jiàn)證明性文件（可向注冊(cè)部索?。?。原料為化藥3類(lèi)，制劑為化藥6類(lèi)的，申請(qǐng)表中原料的申報(bào)階段為生產(chǎn)。藥品注冊(cè)申請(qǐng)程序及資料整理要求申報(bào)資料整理要求申報(bào)資料完成后課題組應(yīng)向注冊(cè)部提供1套原件，2+1套資料袋。如需減免臨床，資料3中應(yīng)提供依據(jù)。生產(chǎn)單位的生產(chǎn)許可證副本（包括全部變更記錄），原料注冊(cè)分類(lèi)為化學(xué)藥品6類(lèi)的，應(yīng)提前通知品質(zhì)部進(jìn)行生產(chǎn)許可增項(xiàng)。資料由省局直接寄送國(guó)家局，由藥品審評(píng)中心組織專(zhuān)家進(jìn)行審評(píng)，企業(yè)可根據(jù)受理號(hào)查詢進(jìn)度。生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查 化學(xué)藥品6類(lèi)需進(jìn)行生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查，為動(dòng)態(tài)核查，在線抽取3批樣品進(jìn)行注冊(cè)檢驗(yàn)。 送檢樣品的外包裝：3個(gè)批號(hào)的1倍量裝1箱，每個(gè)批號(hào)之間要分隔開(kāi) 。不同規(guī)格可只準(zhǔn)備同一套資料。其中1套原件交省局（注冊(cè)部負(fù)責(zé)更換資料），注冊(cè)申請(qǐng)表、研制情況申報(bào)表各5份（公司公章由注冊(cè)部統(tǒng)一蓋），應(yīng)同時(shí)提供注冊(cè)申請(qǐng)表的電子版，注意申請(qǐng)表應(yīng)為RVT格式。如需特殊審批，應(yīng)填寫(xiě)特殊審批申請(qǐng)表，并按照《藥品注冊(cè)管理辦法》中相關(guān)規(guī)定準(zhǔn)備單獨(dú)成卷資料。GMP證書(shū)（原料、未通過(guò)認(rèn)證的新制劑不需提供） 對(duì)他人專(zhuān)利不構(gòu)成侵權(quán)的聲明 專(zhuān)利檢索報(bào)告 包裝材料注冊(cè)證 申請(qǐng)商品名應(yīng)提供商標(biāo)注冊(cè)證應(yīng)提
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