藥品注冊資料整理要求及注冊程序-文庫吧
2024-11-19 04:27 本頁面
【正文】 為生產(chǎn)。如需減免臨床，資料3中應提供依據(jù)。如需特殊審批，應填寫特殊審批申請表，并按照《藥品注冊管理辦法》中相關規(guī)定準備單獨成卷資料。申報化學1類藥和腫瘤、艾滋治療藥物均需申請?zhí)厥鈱徟?。申請?5項應將同期申報的原料和其它規(guī)格的情況填寫清楚。如申報品種為改變酸根、堿基的，前期已申報同類品種的，也應在15項填寫。16項包材應按照YBB標準名稱填寫完整。19項所用輔料有型號規(guī)格區(qū)分的，應在表格中注明28項中，生產(chǎn)地址應與生產(chǎn)許可證中登記的地址完全一致。33項應填寫所有委托試驗的研究機構(gòu)，請勿遺漏。 研制情況申請報表的填寫：（請務必區(qū)分臨床前用表和臨床后用表） 表中研究地點應填寫具體地址（**市**路**號**幢）；藥學研究 注明樣品檢驗機構(gòu)（單獨一行） 樣品試制欄中將所有批次樣品填寫清楚委托研究機構(gòu)應填寫清楚，結(jié)構(gòu)確證、藥理毒理、藥效、臨床研究機構(gòu)、動物藥代、人體藥代，如委托單位某些項目又委托了其他機構(gòu)進行試驗，必須全部填寫。藥學研究所需試驗設備需填寫穩(wěn)定性留樣所用恒溫恒濕箱藥品注冊生產(chǎn)現(xiàn)場檢查申請表的填寫：生產(chǎn)時間應按批號分開，填寫具體工序，關鍵工序時間應詳細，以便省局領導安排檢查時間。所有表格均需加蓋騎縫章。 送檢樣品的準備：最小包裝（鋁塑板、安瓿、小瓶等）上必須貼標簽，必須提供所有對照品并填寫對照品說明表，提供1套申報資料，提供單獨的質(zhì)量標準、無菌（微生物）驗證報告、細菌內(nèi)毒素驗證報告并加蓋騎縫章。必須使用申報資料中的包裝材料。 送檢
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