藥品注冊(cè)資料整理要求及注冊(cè)程序-文庫(kù)吧
2024-11-19 04:27 本頁(yè)面
【正文】 為生產(chǎn)。如需減免臨床，資料3中應(yīng)提供依據(jù)。如需特殊審批，應(yīng)填寫特殊審批申請(qǐng)表，并按照《藥品注冊(cè)管理辦法》中相關(guān)規(guī)定準(zhǔn)備單獨(dú)成卷資料。申報(bào)化學(xué)1類藥和腫瘤、艾滋治療藥物均需申請(qǐng)?zhí)厥鈱徟?。申?qǐng)表15項(xiàng)應(yīng)將同期申報(bào)的原料和其它規(guī)格的情況填寫清楚。如申報(bào)品種為改變酸根、堿基的，前期已申報(bào)同類品種的，也應(yīng)在15項(xiàng)填寫。16項(xiàng)包材應(yīng)按照YBB標(biāo)準(zhǔn)名稱填寫完整。19項(xiàng)所用輔料有型號(hào)規(guī)格區(qū)分的，應(yīng)在表格中注明28項(xiàng)中，生產(chǎn)地址應(yīng)與生產(chǎn)許可證中登記的地址完全一致。33項(xiàng)應(yīng)填寫所有委托試驗(yàn)的研究機(jī)構(gòu)，請(qǐng)勿遺漏。 研制情況申請(qǐng)報(bào)表的填寫：（請(qǐng)務(wù)必區(qū)分臨床前用表和臨床后用表） 表中研究地點(diǎn)應(yīng)填寫具體地址（**市**路**號(hào)**幢）；藥學(xué)研究 注明樣品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)（單獨(dú)一行） 樣品試制欄中將所有批次樣品填寫清楚委托研究機(jī)構(gòu)應(yīng)填寫清楚，結(jié)構(gòu)確證、藥理毒理、藥效、臨床研究機(jī)構(gòu)、動(dòng)物藥代、人體藥代，如委托單位某些項(xiàng)目又委托了其他機(jī)構(gòu)進(jìn)行試驗(yàn)，必須全部填寫。藥學(xué)研究所需試驗(yàn)設(shè)備需填寫穩(wěn)定性留樣所用恒溫恒濕箱藥品注冊(cè)生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查申請(qǐng)表的填寫：生產(chǎn)時(shí)間應(yīng)按批號(hào)分開(kāi)，填寫具體工序，關(guān)鍵工序時(shí)間應(yīng)詳細(xì)，以便省局領(lǐng)導(dǎo)安排檢查時(shí)間。所有表格均需加蓋騎縫章。 送檢樣品的準(zhǔn)備：最小包裝（鋁塑板、安瓿、小瓶等）上必須貼標(biāo)簽，必須提供所有對(duì)照品并填寫對(duì)照品說(shuō)明表，提供1套申報(bào)資料，提供單獨(dú)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、無(wú)菌（微生物）驗(yàn)證報(bào)告、細(xì)菌內(nèi)毒素驗(yàn)證報(bào)告并加蓋騎縫章。必須使用申報(bào)資料中的包裝材料。 送檢
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