藥品注冊資料整理要求及注冊程序-免費(fèi)閱讀
【正文】 藥理事務(wù)部 負(fù)責(zé)化藥資料16~27（中藥資料19~28）的完整性?，F(xiàn)場核查完成后，省局出具現(xiàn)場核查意見表5份，被核查單位負(fù)責(zé)人簽字并加蓋公章后交省局。原始記錄忌“同前”，應(yīng)將參考文獻(xiàn)附在記錄中，特別是條件摸索階段，應(yīng)有明確試驗(yàn)設(shè)計(jì)。 送檢樣品的準(zhǔn)備：最小包裝（鋁塑板、安瓿、小瓶等）上必須貼標(biāo)簽，必須提供所有對照品并填寫對照品說明表，提供1套申報(bào)資料，提供單獨(dú)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、無菌（微生物）驗(yàn)證報(bào)告、細(xì)菌內(nèi)毒素驗(yàn)證報(bào)告并加蓋騎縫章。申請表15項(xiàng)應(yīng)將同期申報(bào)的原料和其它規(guī)格的情況填寫清楚。其他制劑需準(zhǔn)備生物等效性臨床方案。補(bǔ)充申請：國家審批的，提供資料3套，申請表5份。省局審批的，提供資料1套，申請表5份。復(fù)方固體制劑：主要活性成分按等比例增減的，輔料種類不改變，按照不同規(guī)格進(jìn)行申報(bào)；主要活性成分不等比例的，按照不同品種進(jìn)行申報(bào)。如申報(bào)品種為改變酸根、堿基的，前期已申報(bào)同類品種的，也應(yīng)在15項(xiàng)填寫。必須使用申報(bào)資料中的包裝材料。忌第一次實(shí)驗(yàn)即使用打印稿。申報(bào)臨床不需抽樣檢驗(yàn)。醫(yī)學(xué)事務(wù)部 負(fù)責(zé)化藥資料28~32（中藥資料29~33）的完整性。注冊申報(bào)資料任務(wù)分工藥學(xué)課題組 負(fù)責(zé)化藥資料1~CTD資料（中藥資料1~18）的完整性。對委托試驗(yàn)單位的核查可能委托試驗(yàn)單位所在地藥監(jiān)人員核查，屆時(shí)核查通知將直接下發(fā)試驗(yàn)單位，試驗(yàn)聯(lián)絡(luò)人員應(yīng)保證所有原始記錄完整，有完整試驗(yàn)報(bào)告提供給核查人員，同時(shí)向注冊部反饋具體核查日期。原始記錄：實(shí)驗(yàn)人員簽名，與申報(bào)資料一致。所有表格均需加
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