俄羅斯藥品注冊(cè)程序和要求(新)(參考版)
2024-08-16 02:24本頁面
【正文】 (責(zé)任編輯:李丹琳)(作者單位:中國(guó)駐俄羅斯大使館經(jīng)濟(jì)商務(wù)參贊處。 、介紹?！ ?。 。 ?！ ?三)藥品進(jìn)口時(shí)向俄羅斯海關(guān)提交的文件和資料 。 、研究所、實(shí)驗(yàn)室在獲得俄聯(lián)邦藥品質(zhì)量監(jiān)督機(jī)構(gòu)準(zhǔn)許后可進(jìn)口指定批量藥品,用于科研及藥品的監(jiān)督和檢測(cè)?！ ?二)在俄羅斯獲得藥品進(jìn)口權(quán)的法人須具備的條件 ,進(jìn)口藥品應(yīng)滿足本企業(yè)的生產(chǎn)需要?！ ?俄政府對(duì)進(jìn)口成藥征收進(jìn)口特別稅?！ ！ ！ ??！ ?有效期過后不應(yīng)使用?！ ??！ ?。 ?！ ?。僅用于出口的藥品須注明“僅用 (二)藥品使用說明書須用俄語表述以下內(nèi)容: 于出口”等。放射性原料制取藥物須注明“產(chǎn)品已通過輻射監(jiān)測(cè)”。順勢(shì)療法藥物須注明“順勢(shì)”。血清須注明由某種動(dòng)物血、血漿及器官淬取?！ ?。 。 ?！ ?。五 俄對(duì)藥品包裝和標(biāo)志的要求 (一)在俄羅斯市場(chǎng)上流通的藥品,其內(nèi)外包裝上須用俄語清晰注明下列內(nèi)容: 。 (如果此藥品已在俄羅斯境外注冊(cè)過的話)?！ ??！ ??！ ?。 ?！ 抖砹_斯聯(lián)邦藥品法》要求編寫的藥品使用說明?！ ?如果已經(jīng)根據(jù)俄有關(guān)法規(guī)注冊(cè)為商標(biāo)的)?！ ??！ ?二)申請(qǐng)國(guó)家注冊(cè)者須提供下列文件: 。藥品注冊(cè)通常自提交注冊(cè)申請(qǐng)書之日起6個(gè)月內(nèi)完成。禁止不同藥品注冊(cè)統(tǒng)一名稱和一種藥品多次同名或異名注冊(cè)?！ ??！ ?。四 俄對(duì)藥品國(guó)家注冊(cè)的規(guī)定 藥品須經(jīng)國(guó)家注冊(cè)方可生產(chǎn)銷售和使用。如果藥店在1年內(nèi)沒有開展相關(guān)業(yè)務(wù),許可證將被中止?！ ?如果藥店章程中有相關(guān)業(yè)務(wù)的話)?！ ??！ ?。取
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