藥品注冊資料整理要求及注冊程序-預覽頁
【正文】 檢樣品的準備：最小包裝（鋁塑板、安瓿、小瓶等）上必須貼標簽，必須提供所有對照品并填寫對照品說明表，提供1套申報資料，提供單獨的質量標準、無菌（微生物）驗證報告、細菌內毒素驗證報告并加蓋騎縫章。資料2 應提供 所有申報單位的營業(yè)執(zhí)照、機構代碼證研制過程中涉及公司名稱地址變更的，應提供變更的審批意見證明性文件（可向注冊部索?。?。原始記錄忌“同前”，應將參考文獻附在記錄中，特別是條件摸索階段，應有明確試驗設計。 5個工作日內出具補正通知書； 補正資料完成后，出具受理通知書和繳費通知書，如不需補正，則直接出具受理通知書和繳費通知書； 審評會 審評會視具體情況而定，可能與其他廠家集中審評，也可能單獨安排審評?，F(xiàn)場核查完成后，省局出具現(xiàn)場核查意見表5份，被核查單位負責人簽字并加蓋公章后交省局。審評及核查結束后，省局出具審查意見表。藥理事務部 負責化藥資料16~27（中藥資料19~28）的完整性。內容總結
（1）藥品注冊申請程序及資料整理要求
申報資料整理要求
申報資料完成后課題組應向注冊部提供1套原件，2+1套資料袋
（2）藥學研究所需試驗設備需填寫穩(wěn)定性留樣所用恒溫恒濕箱
藥品注冊生產現(xiàn)場檢查申請表的填寫：
生產時間應按批號分開，填寫具體工序，關鍵工序時間應詳細，以便省局領導安排檢查時間
（3）生產單位的生產許可證副本（包括全部變更記錄），原料注冊分類為化學藥品6類的，應提前通知品質部進行生產許可增
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