藥品補充申請申報程序及資料要求-預(yù)覽頁
【正文】 品包裝材料或者容器（除國家局審批外）。 事項變更 ?改變外觀，但不改變藥品標準、根據(jù)國家藥品標準或者國空局要求修改說明書、按規(guī)定變更包裝標簽、補充完善說明書安全性內(nèi)容等的補充申請變更為： ?進口藥品：報省局審批、國家局備案。 ?省局備案程序 ?形式審查 （ 5個工作日內(nèi)） ?申請資料不當(dāng)，允許申請人當(dāng)場更正；或者5日內(nèi)一次告知申請人需要補正的全部內(nèi)容， ?符合要求的，出具受理通知書，并將備案資料交省局審評中心注冊處； ?不符合要求的，不予受理通知書，并說明理由。 ?申請人可自行將已加蓋省局備案章的說明書、標簽備案稿原件帶回省局，加蓋更正章即可。 ?已取得變更藥品生產(chǎn)企業(yè)名稱批件。 ?自抽樣之日起 2個工作日內(nèi)由申請人自行將樣品送至指定的藥檢所檢驗。 ?批準后 3個工作日內(nèi)告知申請人： 符合規(guī)定，發(fā)給 《 藥品補充申請批件 》 ，并上報國家局備案。 ?國家局技術(shù)審評： 國家局審評中心 40個工作日內(nèi)完成技術(shù)審評，對于需要補充資料的，發(fā)給補充資料通知，申請人在 4個月內(nèi)補充資料，藥品審評中心 13日內(nèi)完成補充資料的審查。 – 不符合規(guī)定的，發(fā)給 《 審批意見通知件 》 ，并說明理由。 ?原證明文件處理 藥品補充申請表 ?申請表中可以同時填報多項由同一技術(shù)審評部門（指國家藥典委員、藥品審評中心、中國藥品生物制品檢定所）審評的注冊事項。 證明性文件 ?批準證明文件，屬換發(fā)批準文號的以換發(fā)文號為起點， 2022年以后（含 2022年）以生產(chǎn)批件或新藥證書為準，應(yīng)能夠清晰了解該品種完整的歷史演變過程和目前狀況。 ?申請人填寫 《 藥品注冊復(fù)審申請表 》 ，并將電子申請表發(fā)送至國家局。 ?維持原批準的，國家局不再受理再次復(fù)審申請。 試行標準問題 ?藥品試行標準轉(zhuǎn)為正式標準 ，原批準為試行標準的，到期需申請轉(zhuǎn)正。 ?現(xiàn)已取消試行標準 ?具有正式注冊標準的藥品，若無保護期或監(jiān)測期的限制，可以仿制，但仿制的是藥品，而不是藥品標準。藥品行政保護品種、已有專利。
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