藥品補(bǔ)充申請(qǐng)的申報(bào)與審批-預(yù)覽頁
【正文】 ? 審批過程中的藥品注冊(cè)申請(qǐng)需變更的 藥品補(bǔ)充申請(qǐng)的申報(bào)與要求 審批流程不同 SDDA 四、補(bǔ)充申請(qǐng)注冊(cè)事項(xiàng)： 藥品補(bǔ)充申請(qǐng)的申報(bào)與要求 (一）報(bào)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局 批準(zhǔn) 的補(bǔ)充申請(qǐng)事項(xiàng)： 1．持有新藥證書的藥品生產(chǎn)企業(yè)申請(qǐng)?jiān)撍幤返呐鷾?zhǔn)文號(hào)。 5．變更藥品處方中已有藥用要求的輔料。 9．變更直接接觸藥品的包裝材料或者容器。 ?13．改變進(jìn)口藥品的產(chǎn)地。 其他 :集團(tuán)內(nèi)品種調(diào)整、試生產(chǎn)轉(zhuǎn)正式生產(chǎn)等 SDDA 四、補(bǔ)充申請(qǐng)注冊(cè)事項(xiàng)： 藥品補(bǔ)充申請(qǐng)的申報(bào)與要求 （二）報(bào)省局審批、國(guó)家藥監(jiān)局 備案 的補(bǔ)充申請(qǐng)事項(xiàng)： ?17． 變更國(guó)內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)名稱 。 ? 21． 修改藥品包裝標(biāo)簽式樣 。 25． 改變進(jìn)口藥品注冊(cè)代理機(jī)構(gòu) 。 ，如 2022年參加全國(guó)統(tǒng)一 換發(fā)藥品批準(zhǔn)文號(hào)的，同時(shí)提供新?lián)Q發(fā)的批準(zhǔn)文號(hào)的證明文件 ： GMP證書、生產(chǎn)許可證、營(yíng)業(yè)執(zhí)照、 商標(biāo)查詢、受理或注冊(cè)證明 （ 附詳細(xì)修訂比較說明 ） （ 附詳細(xì)修訂比較說明 ） 各項(xiàng)補(bǔ)充申請(qǐng)注冊(cè)事項(xiàng)的申報(bào) 使用藥品商品名稱 SDDA 只能有藥品生產(chǎn)企業(yè)提出申請(qǐng)。 (3)增加新的適應(yīng)癥或者功能主治，國(guó)內(nèi)已有同品種獲準(zhǔn)使用此適應(yīng)癥者，須進(jìn)行至少 60對(duì)隨機(jī)對(duì)照臨床試驗(yàn)，或者進(jìn)行以獲準(zhǔn)使用此適應(yīng)癥的同品種為對(duì)照的生物等效性試驗(yàn)。 各項(xiàng)補(bǔ)充申請(qǐng)注冊(cè)事項(xiàng)的申報(bào) 新藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓（ 11章） SDDA 對(duì)轉(zhuǎn)讓方的規(guī)定： ，不得進(jìn)行新藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓 ，不得是受讓者再轉(zhuǎn)讓 已獲得藥品批準(zhǔn)文號(hào)的，申請(qǐng)新藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓時(shí)，應(yīng)當(dāng) 同時(shí)提出注銷原藥品批準(zhǔn)文號(hào)的申請(qǐng) ，需由聯(lián)合署名單位共同提出 由于特殊原因，接受技術(shù)轉(zhuǎn)讓的藥品生產(chǎn)企業(yè)不能生產(chǎn)的，新藥證書持有者可以持原受讓方放棄生產(chǎn)該藥品的合同等有關(guān)證明文件，將新藥技術(shù)再轉(zhuǎn)讓一次。 藥品標(biāo)準(zhǔn)試行期于 2022年 12月 1日后屆滿的，辦理轉(zhuǎn)正手續(xù)應(yīng)當(dāng)按照 《 辦法 》 的規(guī)定，向所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門提出補(bǔ)充申請(qǐng)。 SDDA （同時(shí)提供經(jīng)審評(píng)通過的 原新藥申報(bào)資料綜述和藥學(xué)研究部分及其有關(guān)審查意見） ： GMP證書、生產(chǎn)許可證、營(yíng)業(yè)執(zhí)照 （ 附詳細(xì)修訂比較說明 ） * （ 附詳細(xì)修訂比較說明 ） * （ ） *項(xiàng)指如有修改的應(yīng)當(dāng)提供 各項(xiàng)補(bǔ)充申請(qǐng)注冊(cè)事項(xiàng)的申報(bào) 1新藥試行標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)為正式標(biāo)準(zhǔn) SDDA 項(xiàng)藥學(xué)研究資料部分應(yīng)提供下列資料（國(guó)家另有規(guī)定的除外 )： (1)申請(qǐng)轉(zhuǎn)正的藥品標(biāo)準(zhǔn)及其修訂說明（含與國(guó)外藥品標(biāo)準(zhǔn)對(duì)比表）。 各項(xiàng)補(bǔ)充申請(qǐng)注冊(cè)事項(xiàng)的申報(bào) 1新藥試行標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)為正式標(biāo)準(zhǔn) SDDA 是指國(guó)內(nèi)的藥品生產(chǎn)企業(yè)經(jīng)批準(zhǔn)變更企業(yè)名稱以后，申請(qǐng)將所生產(chǎn)藥品已注冊(cè)的生產(chǎn)企業(yè)名稱進(jìn)行相應(yīng)變更。集團(tuán)及企業(yè)雙方均需簽字蓋章）。 5 省局對(duì)調(diào)入方企業(yè)的現(xiàn)場(chǎng)考察報(bào)告。 9 質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、使用說明書。 其他：集團(tuán)內(nèi)生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行藥品品種調(diào)整 SDDA 對(duì)國(guó)家藥監(jiān)局新藥批件中所提意見的答復(fù)。 試生產(chǎn)期間省所抽檢的全檢數(shù)據(jù)及質(zhì)量分析報(bào)告（一般不少于 6批）。 Ⅳ 期臨床試驗(yàn)總結(jié)資料。 1所報(bào)資料均須按以上資料順序號(hào)碼編號(hào)，統(tǒng)一使用 A4幅面紙張。 SDDA 七、 補(bǔ)充申請(qǐng)資料的形式要求 ： 藥品補(bǔ)充申請(qǐng)的申報(bào)與審查 □每套申報(bào)資料排列順序： 申請(qǐng)表 省局審查意見 現(xiàn)場(chǎng)考察報(bào)告 藥檢所檢驗(yàn)報(bào)告及復(fù)核意見（如有） 申報(bào)資料目錄 按項(xiàng)目編號(hào)排列的申報(bào)資料 □下列資料應(yīng)當(dāng)同時(shí)提交電子版文件： 補(bǔ)充申請(qǐng)的新的藥品標(biāo)準(zhǔn)、說明書及包裝標(biāo)簽樣稿、申請(qǐng)表 SDDA 申請(qǐng)人提出申請(qǐng) 藥品補(bǔ)充申請(qǐng)的申報(bào)與審批（ 1） 省級(jí)藥監(jiān)局形式審查、按需要組織現(xiàn)場(chǎng)考察、抽取樣品（ 30日） 藥檢所檢驗(yàn)樣品 (30日 )/復(fù)核標(biāo)準(zhǔn) (60日 ) 國(guó)家藥監(jiān)局受理（ 5日） 藥審中心技術(shù)審評(píng)（ 60日） 藥審中心對(duì)補(bǔ)充資料的審評(píng)（ 27日） 國(guó)家藥監(jiān)局審批（ 40日） 申請(qǐng)人在 4個(gè)月內(nèi)一次性補(bǔ)充資料 不批準(zhǔn)或退審 臨床研究方案及參加 單位報(bào)國(guó)家藥監(jiān)局備案 實(shí)施臨床研究 省局審批后 報(bào)國(guó)家局備案 批準(zhǔn)補(bǔ)充申請(qǐng)內(nèi)容 批準(zhǔn)進(jìn)行臨床研究 75/135日 SDDA 申請(qǐng)人報(bào)送臨床研究資料 藥品補(bǔ)充申請(qǐng)的申報(bào)與審批（ 2） 藥審中心技術(shù)審評(píng) 國(guó)家藥監(jiān)局審批（ 40日） 批準(zhǔn)補(bǔ)充申請(qǐng)內(nèi)容 不批準(zhǔn)或退審 國(guó)家藥監(jiān)局受理 申請(qǐng)人在 4個(gè)月內(nèi)一次性補(bǔ)充資料 藥審中心對(duì)補(bǔ)充資料的審評(píng)（ 27日） SDDA 《 藥品補(bǔ)充申請(qǐng)批件 》 ： ? 換發(fā)的：注銷原藥品批準(zhǔn)證明文件 ? 增發(fā)的：與原藥品批準(zhǔn)證明文件具有同樣的 有效期，有效期滿一并申請(qǐng)?jiān)僮?cè) 八、審批結(jié)論： 藥品補(bǔ)充申請(qǐng)的申報(bào)與審查
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