藥品注冊管理辦法附件4藥品補(bǔ)充申請注冊事項(xiàng)及申報資料(參考版)
2025-04-11 03:07本頁面
【正文】 6 / 6?！ ?、5～1121，應(yīng)當(dāng)對3個批號藥品進(jìn)行藥品注冊檢驗(yàn)?！ ?，改變原料藥產(chǎn)地，是指改換或增加生產(chǎn)藥品制劑所用原料藥的生產(chǎn)廠。有使用療程的藥品，其包裝規(guī)格一般應(yīng)當(dāng)根據(jù)該藥品使用療程確定。 ，按規(guī)定變更藥品包裝標(biāo)簽，是指按照藥品管理的有關(guān)規(guī)定、國家藥品標(biāo)準(zhǔn)或經(jīng)過核準(zhǔn)的藥品說明書內(nèi)容，對該藥品的包裝標(biāo)簽進(jìn)行相應(yīng)修改?！ 。a(bǔ)充完善藥品說明書的安全性內(nèi)容，僅可增加不良反應(yīng)、禁忌、注意事項(xiàng)的范圍。 ，是指根據(jù)國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的統(tǒng)一規(guī)定和國家食品藥品監(jiān)督管理局的專項(xiàng)要求，對藥品說明書的某些項(xiàng)目進(jìn)行修改，如不良反應(yīng)、禁忌、注意事項(xiàng)等項(xiàng)目?！ 。淖儑鴥?nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)名稱，是指國內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)經(jīng)批準(zhǔn)變更《藥品生產(chǎn)許可證》企業(yè)名稱以后，申請將其已注冊藥品的生產(chǎn)企業(yè)名稱作相應(yīng)變更?！ 。?）名稱為“X/Y/Z組合包裝”，X、Y、Z分別代表其中各藥品的通用名稱?！ 。?）標(biāo)注的有效期應(yīng)當(dāng)與其中藥品的最短有效期一致。 ?。?）說明書、標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)根據(jù)臨床前研究和臨床試驗(yàn)結(jié)果制定，而不是其中各藥品說明書的簡單疊加，并應(yīng)當(dāng)符合藥品說明書和標(biāo)簽管理的有關(guān)規(guī)定。 藥品組合包裝不單獨(dú)發(fā)給藥品批準(zhǔn)文號，不設(shè)立監(jiān)測期，不得使用商品名稱?！ 。幤方M合包裝是指兩種或者兩種以上具有獨(dú)立的適應(yīng)癥和用法用量的藥品組成的包裝。減去毒性藥材后，應(yīng)當(dāng)與原藥品針對主要病癥進(jìn)行主要藥效學(xué)的比較研究。③穩(wěn)定性試驗(yàn)：替代藥材可能影響藥品的穩(wěn)定性時，應(yīng)進(jìn)行穩(wěn)定性試驗(yàn)。②藥品標(biāo)準(zhǔn)：應(yīng)當(dāng)針對替代藥材建立專屬性鑒別和含量測定?！ 。?）申請減去毒性藥材的，應(yīng)當(dāng)提供新的制備工藝、藥品標(biāo)準(zhǔn)和穩(wěn)定性等藥學(xué)研究資料、藥理實(shí)驗(yàn)資料，并進(jìn)行臨床試驗(yàn)。其替代藥材若為毒性藥材，則還應(yīng)當(dāng)提供考察藥品安全性的資料，包括毒理對比試驗(yàn)資料，必要時提供藥效學(xué)試驗(yàn)資料，并進(jìn)行臨床試驗(yàn)。應(yīng)當(dāng)提供新的制備工藝、藥品標(biāo)準(zhǔn)和穩(wěn)定性等藥學(xué)研究資料，可以減免藥理、毒理和臨床試驗(yàn)資料?！ 。娲驕p去國家藥品標(biāo)準(zhǔn)處方中的毒性藥材或處于瀕危狀態(tài)的藥材，是指申請人自行要求進(jìn)行替代或減去藥材的申請，不包括國家規(guī)定進(jìn)行統(tǒng)一替代或減去藥材的情形?！ ?．注冊事項(xiàng)7，〖JP3〗改變影響藥品質(zhì)量的生產(chǎn)工藝的，其生產(chǎn)工藝的改變不應(yīng)導(dǎo)致藥用物質(zhì)基礎(chǔ)的改變?！ 。?）所申請的規(guī)格應(yīng)當(dāng)根據(jù)藥品用法用量合理確定，一般不得小于單次最小用量，或者大于單次最大用量?！ ?．注冊事項(xiàng)5，變更藥品規(guī)格，應(yīng)當(dāng)符合以下要求： ?。?）所申請的規(guī)格一般應(yīng)當(dāng)與同品種上市規(guī)格一致?！ 。兏梅ㄓ昧炕蛘咦兏m用人群范圍但不改變給藥途徑，應(yīng)當(dāng)提供支持該項(xiàng)改變的安全性研究資料或文獻(xiàn)資料，必要時應(yīng)當(dāng)進(jìn)行臨床試驗(yàn)?！ ?．注冊事項(xiàng)3，增加中藥的功能主治或者化學(xué)藥品、生物制品已有國內(nèi)同品種使用的適應(yīng)癥，其藥理毒理研究和臨床試驗(yàn)應(yīng)當(dāng)按照下列進(jìn)行： ?。?）增加中藥新的功能主治，需延長用藥周期或者增加劑量者，應(yīng)當(dāng)提供藥理毒理試驗(yàn)資料或者文獻(xiàn)資料。 “”：見“四、注冊事項(xiàng)說明及有關(guān)要求”?！ ?23．僅提供原料藥的批準(zhǔn)證明文件及其合法來源證明、制劑1個批號的檢驗(yàn)報告書。
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