【正文】 第二百零四條 藥品生產(chǎn)企業(yè)被吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》的，該企業(yè)所持有的藥品批準(zhǔn)文號(hào)自行廢止，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局對(duì)其藥品批準(zhǔn)文號(hào)予以注銷，并予以公布。 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局對(duì)報(bào)送虛假資料和樣品的申請(qǐng)人建立不良行為記錄，并予以公布。 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局對(duì)報(bào)送虛假資料和樣品的申請(qǐng)人建立不良行為記錄，并予以公布。 第十五章 法律責(zé)任 第二百條 有《行政許可法》第六十九條規(guī)定情形之一的，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理 局根據(jù)利害關(guān)系人的請(qǐng)求或者依據(jù)職權(quán)，可以撤銷有關(guān)的藥品批準(zhǔn)證明文件。維持原決定的，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局不再受理再次的復(fù)審申請(qǐng)。 復(fù)審的內(nèi)容僅限于原申請(qǐng)事項(xiàng)及原申報(bào)資料。 第一百九十六條 有《中華人民共和國(guó)行政許可法》（以下簡(jiǎn)稱《行政許可法》）第七十條規(guī)定情形之一的，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)依法辦理有關(guān)藥品批準(zhǔn)證明文件的注銷手續(xù)。 第一百九十四條 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)定期在其政府網(wǎng)站上公布已獲得審批的藥品目錄，供公眾查閱。 第一百九十二條 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局和省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)告知申請(qǐng)人享有申請(qǐng)聽(tīng)證的權(quán)利；在藥品注冊(cè)中，食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)認(rèn)為涉及公共利益的重大許可事項(xiàng)，應(yīng)當(dāng)向社會(huì)公告，并舉行聽(tīng)證。申請(qǐng)人和利害關(guān)系人可以對(duì)直接關(guān)系其重大利益的事項(xiàng)提交書(shū)面意見(jiàn)進(jìn)行陳述和申辯。多個(gè)藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的同一品種試行標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)正的復(fù)核及檢驗(yàn)，應(yīng)當(dāng)在 80 天內(nèi)完成。 承擔(dān)藥品試行標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)正復(fù)核和檢驗(yàn)任務(wù)的藥品檢驗(yàn)所，應(yīng)當(dāng)在 60 日內(nèi)完成標(biāo)準(zhǔn)的復(fù)核和檢驗(yàn)，并向國(guó)家藥典委員會(huì)發(fā)出復(fù)核意見(jiàn)和檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)。 20 日內(nèi)不能完成審批的，經(jīng)主管局領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)，可以延長(zhǎng) 10 日；時(shí)限延長(zhǎng)超過(guò) 10 日的，須報(bào)國(guó)務(wù)院批準(zhǔn)。 第一百八十七條 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局在收到補(bǔ)充資料后，應(yīng)當(dāng)在不超過(guò)原規(guī)定時(shí)限三分之一的時(shí)間內(nèi)完成技術(shù)審評(píng)工作；符合本辦法第四十八條的，技術(shù)審評(píng)的時(shí)限不得超過(guò)原規(guī)定時(shí)限的四分之一。 第一百八十六條 自行撤回或者被退審的申請(qǐng)，申請(qǐng)人需要重新申報(bào)的，在對(duì)有關(guān)試驗(yàn)或者資料進(jìn)行了補(bǔ)充和完善后，應(yīng)當(dāng)按照原程序申報(bào)。 第一百八十五條 申請(qǐng)人對(duì)補(bǔ)充資料通知內(nèi)容有異議的，可以在規(guī)定的時(shí)限內(nèi)提出意見(jiàn)。 除符合本辦法第四十八條的申請(qǐng)外，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)在 4 個(gè)月內(nèi)一次性按照通知要求完成補(bǔ)充資料。 進(jìn)口藥品注冊(cè)申請(qǐng)的技術(shù)審評(píng)時(shí)限參照本條執(zhí)行。 第一百八十二條 中國(guó)藥品生物制品檢定所接到藥品注冊(cè)檢驗(yàn)報(bào)告和已經(jīng)復(fù)核的進(jìn)口藥品標(biāo)準(zhǔn)后，應(yīng)當(dāng)在 20 日內(nèi)組織專家進(jìn)行技術(shù)審查，必要時(shí)可以根據(jù)審查意見(jiàn)進(jìn)行再?gòu)?fù)核。 第一百八十條 中國(guó)藥品生 物制品檢定所收到資料和樣品后，應(yīng)當(dāng)在 5 日內(nèi)安排有關(guān)藥品檢驗(yàn)所進(jìn)行注冊(cè)檢驗(yàn)。 第一百七十九條 進(jìn)口藥品的注冊(cè)申請(qǐng)，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)進(jìn)行形式審查，認(rèn)為符合要求的，在 5 日內(nèi)予以受理；自申請(qǐng)受理之日起 5 日內(nèi)開(kāi)始組織相關(guān)工作，并在 30 日內(nèi)完成對(duì)申報(bào)資料的審查，通知中國(guó)藥品生物制品檢定所組織進(jìn)行注冊(cè)檢驗(yàn)，必要時(shí)可以組織對(duì)研制情況及生產(chǎn)條件進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)核查并抽取樣品。 第一百七十八條 需要進(jìn)行樣品檢驗(yàn)和藥品標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核的，藥品檢驗(yàn)所應(yīng)當(dāng)在 60 日內(nèi)完成 。 第一百七十七條 藥品檢驗(yàn)所在接到注冊(cè)檢驗(yàn)通知和樣品后，應(yīng)當(dāng)在 30 日內(nèi)完成檢驗(yàn)，出具藥品注冊(cè)檢驗(yàn)報(bào)告。 申報(bào)資料齊全、符合形式審查要求，或者申請(qǐng)人按照要求提交全部補(bǔ)充資料的，應(yīng)當(dāng)在 5 日內(nèi)予以受理。在藥品注冊(cè)時(shí)限之內(nèi)已完成工作的，應(yīng)當(dāng)及時(shí)轉(zhuǎn)入下一程序。 第一百七十三條 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局和省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門(mén)受理或者不予受理藥品注冊(cè)申請(qǐng)，應(yīng)當(dāng)出 具加蓋藥品注冊(cè)受理專用章并注明日期的書(shū)面憑證。 籌一百七十一條 中國(guó)藥品生物制品檢定所負(fù)責(zé)對(duì)標(biāo)定 的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)從原材料選擇、制備方法、標(biāo)定方法、標(biāo)定結(jié)果、定值準(zhǔn)確性、量值溯源、穩(wěn)定性及分裝與包裝條件等資料進(jìn)行全面技術(shù)審核，并作出可否作為國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的結(jié)論。 中國(guó)藥品生物制品檢定所可以組織有關(guān)的省、自治區(qū)、直轄市藥品檢驗(yàn)所、藥品研究機(jī)構(gòu)或者藥品生產(chǎn)企業(yè)協(xié)作標(biāo)定國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)。 第三節(jié) 藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的管理 第一百六十八條 藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)，是指供藥品標(biāo)準(zhǔn)中物 理和化學(xué)測(cè)試及生物方法試驗(yàn)用，具有確定特性量值，用于校準(zhǔn)設(shè)備、評(píng)價(jià)測(cè)量方法或者給供試藥品賦值的物質(zhì)，包括標(biāo)準(zhǔn)品、對(duì)照品、對(duì)照藥材、參考品。 第一百六十七條 試行標(biāo)準(zhǔn)期滿未按照規(guī)定提出轉(zhuǎn)正申請(qǐng)的，由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局撤銷該試行標(biāo)準(zhǔn)和依據(jù)該試行標(biāo)準(zhǔn)生產(chǎn)的藥品的批準(zhǔn)文號(hào)。 第一百六十六條 標(biāo)準(zhǔn)試行截止期不同的同一品種，由先到期的開(kāi)始辦理轉(zhuǎn)正。 第一百六十五條 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局對(duì)國(guó)家藥典委員會(huì)報(bào)送的資料進(jìn)行審核，認(rèn)為符合規(guī)定的，發(fā)給《國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)頒布件》，批準(zhǔn)藥品試行標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)正。 第一百六十三條 不 同申請(qǐng)人申報(bào)的同一品種的試行標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)正，不得低于已批準(zhǔn)的藥品標(biāo)準(zhǔn)，并應(yīng)結(jié)合自身工藝特點(diǎn)增訂必要的有關(guān)物質(zhì)等檢查項(xiàng)目。認(rèn)為需要進(jìn)行標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核的，應(yīng)當(dāng)組織有關(guān)的藥品檢驗(yàn)所進(jìn)行藥品試行標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核和檢驗(yàn)工作。 第一百六十一條 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局組織國(guó)家藥典委員會(huì)對(duì)藥品試行標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行全面審評(píng)。 修改藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)的補(bǔ)充申請(qǐng)獲得批準(zhǔn)后，原藥品標(biāo)準(zhǔn)尚在試行期內(nèi)的，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)在原藥品標(biāo)準(zhǔn)試行期屆滿前 3 個(gè)月提出轉(zhuǎn)正申請(qǐng)。其他藥品獲準(zhǔn)生產(chǎn)后，需要進(jìn)一步考察生產(chǎn)工藝及 產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定性的，其藥品標(biāo)準(zhǔn)也可批準(zhǔn)為試行標(biāo)準(zhǔn)。 第一百五十七條 申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)在原料的質(zhì)量和生產(chǎn)工藝穩(wěn)定的前提下，選取有代表性的樣品進(jìn)行標(biāo)準(zhǔn)的研究工作。 藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)，是指國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)給申請(qǐng)人特定藥品的標(biāo)準(zhǔn)，生產(chǎn)該藥品的藥品生產(chǎn)企業(yè)必須執(zhí)行該注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)。 第一百五十四條 要求申請(qǐng)人重新制定藥品標(biāo)準(zhǔn)的，申請(qǐng)人不得委托提出原復(fù)核意見(jiàn)的藥品檢驗(yàn)所進(jìn)行該項(xiàng)藥品標(biāo)準(zhǔn)的研究工作；該藥品檢驗(yàn)所不得接受此項(xiàng)委托。申請(qǐng)人有異議的，應(yīng)當(dāng)在 10 日內(nèi)將申訴意見(jiàn)報(bào)該藥品檢驗(yàn)所。 第一百五十三條 進(jìn)行新藥標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核的，藥品檢驗(yàn)所除進(jìn)行樣品檢驗(yàn)外，還應(yīng)當(dāng)根據(jù)藥物的研究數(shù)據(jù)、國(guó)內(nèi)外同類產(chǎn)品的藥品標(biāo)準(zhǔn)和國(guó)家有關(guān)要求，對(duì)藥物的藥品標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)項(xiàng)目等提出復(fù)核意見(jiàn)。報(bào)送或者抽取的樣品量應(yīng)當(dāng)為檢驗(yàn)用量的 3 倍；生物制品的注冊(cè)檢驗(yàn)還應(yīng)當(dāng)提供相應(yīng)批次的制造檢定記錄。 第一百五十條 從事藥品注冊(cè)檢驗(yàn)的藥品檢驗(yàn)所，應(yīng)當(dāng)按照藥品檢驗(yàn)所實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理規(guī)范和國(guó)家計(jì)量認(rèn)證的要求，配備與藥品注冊(cè)檢驗(yàn)任務(wù)相適應(yīng)的人員和設(shè)備，符合藥品注冊(cè)檢驗(yàn)的質(zhì)量保證體系和技術(shù)要求。 第一百四十八條 下列藥品的注冊(cè)檢驗(yàn)由中國(guó)藥品生物制品檢定所或者國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局指定的藥品檢驗(yàn)所承擔(dān)： （一）本辦法第四十八條（一）、（二）規(guī)定的藥品； （二）生物制品； （三）國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局規(guī)定的其他藥品。 第一百四十七條 藥品注冊(cè)檢驗(yàn)由中國(guó)藥品生物制品檢定所或者省、自治區(qū)、直轄市藥品檢驗(yàn)所承擔(dān)。 樣品檢驗(yàn)，是指藥品檢驗(yàn)所按照申請(qǐng)人申報(bào)的藥品標(biāo)準(zhǔn)對(duì)樣品進(jìn)行的檢驗(yàn)。 第十一章 藥品注冊(cè)檢驗(yàn)的管理 第一百四十六條 申請(qǐng)藥品注冊(cè)必須逆行藥品注冊(cè)檢驗(yàn)。 第一百四十四條 有下列情形之下的藥品，不予再注冊(cè)： （一）未在規(guī)定時(shí)間內(nèi)提出再注冊(cè)申請(qǐng)的； （二）未達(dá)到國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)上市時(shí)提出的有關(guān)要求的； （三）未按照要求完成Ⅳ期臨床試驗(yàn)的； （四）未按照規(guī)定進(jìn)行藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)的； （五）經(jīng)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局再評(píng)價(jià)屬于淘汰品種的； （六）按照《藥品管理法》的規(guī)定應(yīng)當(dāng)撤銷藥品批準(zhǔn)證明文件的； （七）不具備《藥品管理法》規(guī)定的生產(chǎn)條件的； （八）未按規(guī)定履行監(jiān)測(cè)期責(zé)任 的； （九）其他不符合有關(guān)規(guī)定的情形的。 第一百四十三條 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管 理局受理進(jìn)口藥品的再注冊(cè)申請(qǐng)后，應(yīng)當(dāng)在 6 個(gè)月內(nèi)完成審查。 第一百四十二條 省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)在 3 個(gè)月內(nèi)對(duì)藥品再注冊(cè)申請(qǐng)?zhí)岢鰧徍艘庖?jiàn)，并報(bào)送國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局審查。 進(jìn)口藥品的再注冊(cè)申請(qǐng)由申請(qǐng)人向國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局提出。有效期屆滿，需要繼續(xù)生產(chǎn)或者進(jìn)口的，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿前 6 個(gè)月申請(qǐng)?jiān)僮?cè)。 第十章 藥品的再注冊(cè) 第一百三十八條 藥品的再注冊(cè)，是指對(duì)藥品批準(zhǔn)證明文件有效期滿后繼續(xù)生產(chǎn)、進(jìn)口的藥品實(shí)施審批的過(guò)程。 需要換發(fā)藥品批準(zhǔn)證明文件的，原藥品批準(zhǔn)證明文件由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局予以注銷；需要增發(fā)藥品批準(zhǔn)證明文件的，原藥品批準(zhǔn)證明文件繼續(xù)有效。 第一百三十六條 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局對(duì)藥品補(bǔ)充申請(qǐng)進(jìn)行的審查，必要時(shí)可以要求申請(qǐng)人補(bǔ)充資料。 第一百三十五條 對(duì)改變藥品生產(chǎn)場(chǎng)地、持有新藥證書(shū)申請(qǐng)藥品批準(zhǔn)文號(hào)等的補(bǔ)充申請(qǐng)，省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)組織對(duì)試制現(xiàn)場(chǎng)進(jìn)行核查，抽取檢驗(yàn)用樣品，并通知藥品檢驗(yàn)所進(jìn)行樣品檢驗(yàn)。其中根據(jù)國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)或者國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局的要求修改說(shuō)明書(shū)、補(bǔ)充完善說(shuō)明書(shū)的安全性內(nèi)容、修改進(jìn)口藥品包裝標(biāo)簽式樣或藥品外觀、改變注冊(cè)代理機(jī)構(gòu)的補(bǔ)充申請(qǐng)，由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局備案。 第一百三十三條 修改藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)、變更輔料、中藥增加功能主治等的補(bǔ)充申請(qǐng)，由省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門(mén)受理并提出審核意見(jiàn)后，報(bào)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局審批，同時(shí)通知申請(qǐng)人。國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局對(duì)申報(bào)資料進(jìn)行形式審查，認(rèn)為符合要求的，予以受理，出具藥品注冊(cè)申請(qǐng)受理通知書(shū)；認(rèn)為不符合要求的，不予受理，出具藥品注冊(cè)申請(qǐng)不予受理通知書(shū)，并說(shuō)明理由。省、自治區(qū)、直轄市（ 食品）藥品監(jiān)督管理部門(mén)對(duì)申報(bào)資料進(jìn)行形式審查，認(rèn)為符合要求的，予以受理，出具藥品注冊(cè)申請(qǐng)受理通知書(shū)；認(rèn)為不符合要求的，不予受理，出具藥品注冊(cè)申請(qǐng)不予受理通知書(shū)，并說(shuō)明理由。 第九章 藥品的補(bǔ)充申請(qǐng)與審批 第一百二十九條 變更藥品批準(zhǔn)證明文件及其所附藥品標(biāo)準(zhǔn)、藥品說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽所載事項(xiàng)的，以及改變可能影響藥品質(zhì)量的生產(chǎn)工藝的，應(yīng)當(dāng)提出藥品補(bǔ)充申請(qǐng)。進(jìn)口藥品作為非處方藥申請(qǐng)?jiān)僮?cè)的，申請(qǐng)人無(wú) 需向省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理局進(jìn)行非處方藥品審核登記。 第一百二十六條 作為非處方藥的進(jìn)口藥品申請(qǐng)，適用進(jìn)口藥品的申報(bào)和審批程序，其技術(shù)要求與境內(nèi)生產(chǎn)的非處方藥的技術(shù)要求一致。 第一百二十四條 屬于本辦法第一百一十九條（三）情形的藥品，應(yīng)當(dāng)說(shuō)明其處方依據(jù)，必要時(shí)應(yīng)當(dāng)進(jìn)行臨床試驗(yàn)。 第一百二十三條 屬于本辦法第一百一十九條（一）或者（二）情形的化學(xué)藥品，一般不需要進(jìn)行臨床試驗(yàn)，但口服固體制劑應(yīng)當(dāng)進(jìn)行生物等效性試驗(yàn)。 第一百二十一條 對(duì)符合本辦法第一百一十九條（二）或者（三）情形的藥品，申請(qǐng)人可以在《藥品注冊(cè)申請(qǐng)表》的“附加申請(qǐng)事項(xiàng)”中標(biāo)注非處方藥項(xiàng)，國(guó)家食品藥品監(jiān)督 管理局認(rèn)為符含非處方藥有關(guān)規(guī)定的，可以在批準(zhǔn)藥品注冊(cè)時(shí)，將該藥品確定為非處方藥；認(rèn)為不符合非處方藥有關(guān)規(guī)定的，按照處方藥審批和管理。 第一百一十九條 申請(qǐng)注冊(cè)的藥品屬于以下情形的，可以同時(shí)提出按照非處方藥管理的申請(qǐng)： （一）已有國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的非處方藥的生產(chǎn)或者進(jìn)口； （二）經(jīng)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局確定的非處方藥改變劑型，但不改變適應(yīng)癥或者功能主治、給藥劑量以及給藥途徑的藥品； （三）使用國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局確定的非處方藥活性成份組成的新的復(fù)方制劑。分包裝后的藥品出現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題的，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局可以撤銷分包裝藥品的批準(zhǔn)文號(hào)，必要時(shí)可以依照《藥品管理法》第四十二條的規(guī)定，撤銷該藥品的《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》或者《醫(yī)藥 產(chǎn)品注冊(cè)證》。包裝后產(chǎn)品的檢驗(yàn)與進(jìn)口檢驗(yàn)執(zhí)行同一藥品標(biāo)準(zhǔn)。 第一百 一十五條 進(jìn)口分包裝藥品的說(shuō)明書(shū)和包裝標(biāo)簽必須與進(jìn)口藥品的說(shuō)明書(shū)和包裝標(biāo)簽一致，并且應(yīng)當(dāng)同時(shí)標(biāo)注分包裝藥品的批準(zhǔn)文號(hào)和分包裝藥品生產(chǎn)企業(yè)的名稱。認(rèn)為不符合規(guī)定的，發(fā)給《審批意見(jiàn)通知件》，并說(shuō)明理由。 省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門(mén)在審查完成后提出審核意見(jiàn)，并將申報(bào)資料和審核意見(jiàn)報(bào)送國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局審批，同時(shí)通知申請(qǐng)人。 第一百一十二條 申請(qǐng)進(jìn)口藥品分包裝的，應(yīng)當(dāng)由接受分包裝的藥品生產(chǎn)企業(yè)向所在地省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門(mén)提出申請(qǐng)，提交由委托方填寫(xiě)的《藥品補(bǔ)充申請(qǐng)表》，報(bào)送有關(guān)資料和樣品。進(jìn)口裸片、膠囊申請(qǐng)?jiān)趪?guó)內(nèi)分包裝的，接受分包裝的藥品生產(chǎn)企業(yè)還應(yīng)當(dāng)持有與分包裝的劑型相一致的《 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書(shū)； （六）申請(qǐng)進(jìn)口藥品分包裝，應(yīng)當(dāng)在該藥品《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》或者《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》的有效期屆滿前 l 年以前提出。 第二節(jié) 進(jìn)口藥品分包裝的注冊(cè) 第一百零九條 進(jìn)口藥品分包裝，是指藥品已在境外完成最終制劑生產(chǎn)過(guò)程，在境內(nèi)由大包裝規(guī)格改為小包裝規(guī)格，或者對(duì)已完成內(nèi)包裝的藥品進(jìn)行外包裝、放置說(shuō)明書(shū)、粘貼標(biāo)簽等。原料藥和輔料尚未取得國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局的批準(zhǔn)的，應(yīng)當(dāng)報(bào)送有關(guān)生產(chǎn)工藝、質(zhì)量指標(biāo)和檢驗(yàn)方法等的研究資料。認(rèn)為不符合規(guī)定的，發(fā)給《審批意見(jiàn)通知件》，并說(shuō)明理由。認(rèn)為符合規(guī)定的。 臨床試驗(yàn)結(jié)束后，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)填寫(xiě)《藥品注冊(cè)申 請(qǐng)表》，按照規(guī)定報(bào)送臨床試驗(yàn)資料、樣品及其他變更和補(bǔ)充的資料，并詳細(xì)說(shuō)明依據(jù)和理由，提供相關(guān)證明文件。認(rèn)為需要進(jìn)行臨床試驗(yàn)的，發(fā)給《藥物臨床試驗(yàn)批件》；認(rèn)為不符合規(guī)定的，發(fā)給《審批意見(jiàn)通知件》，并說(shuō)明理由。