藥品補(bǔ)充申請(qǐng)申報(bào)程序和資料要求(參考版)
2024-11-04 04:08本頁(yè)面
【正文】 ,。藥品行政保護(hù)品種、已有專(zhuān)利。特殊藥品和疫苗類(lèi)制品 60工作日，同時(shí)進(jìn)行標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核為90工作日。n)。－－報(bào)省局審批，國(guó)家局備案(b232。變更國(guó)內(nèi)生產(chǎn)藥品外觀，但不改變藥品標(biāo)準(zhǔn)的。ir243。,第三十六頁(yè)，共三十七頁(yè)。合劑、口服溶液、軟膏劑、滴眼劑、貼劑等，多劑量品種不同裝量按包裝規(guī)格管理，填寫(xiě)一份表。藥品行政保護(hù)品種、已有專(zhuān)利。n)需注意問(wèn)題,全面了解有無(wú)申報(bào)限制，如新藥臨床公告、同品種已有生產(chǎn)或進(jìn)口(j236。,常見(jiàn)(ch225。 中藥的命名應(yīng)認(rèn)真查詢(xún)數(shù)據(jù)庫(kù)，防止同名異方或同方異名的出現(xiàn)。 m237。nɡ ji224。,第三十四頁(yè)，共三十七頁(yè)。 試行標(biāo)準(zhǔn)和轉(zhuǎn)正后的標(biāo)準(zhǔn)，都是該藥品的注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)，該企業(yè)必須執(zhí)行注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)。opǐn)。x237。 超期處理,第三十三頁(yè)，共三十七頁(yè)。,第三十二頁(yè)，共三十七頁(yè)。)申請(qǐng)。,申請(qǐng)(shēnqǐng)減免臨床試驗(yàn),申請(qǐng)人獲得臨床試驗(yàn)批件后，完成臨床試驗(yàn)確有困難的，按補(bǔ)充申請(qǐng)的程序(ch233。ng)提出，并在臨床綜述資料中詳細(xì)列出減免臨床試驗(yàn)的理由及相關(guān)資料。,第三十頁(yè)，共三十七頁(yè)。 國(guó)家局在50日內(nèi)作出復(fù)審決定。 申請(qǐng)人在國(guó)家局網(wǎng)站查詢(xún)確認(rèn)電子申請(qǐng)表已發(fā)送成功后，將復(fù)審資料寄至SFDA行政受理效勞中心審批。shěn)。,復(fù)審(f249。附件包括上述批件的附件，如藥品標(biāo)準(zhǔn)、說(shuō)明書(shū)、包裝標(biāo)簽樣稿及其他附件。ji224。ngm237。,第二十八頁(yè)，共三十七頁(yè)。ngm237。,第二十七頁(yè)，共三十七頁(yè)。如：修改藥品名稱(chēng)，填寫(xiě)新的藥品名稱(chēng)，并在“其他(q237。 注冊(cè)事項(xiàng)中未列事項(xiàng)，可選“其他(q237。opǐn)補(bǔ)充申請(qǐng)表,申請(qǐng)表中可以同時(shí)填報(bào)多項(xiàng)由同一技術(shù)審評(píng)部門(mén)〔指國(guó)家藥典委員、藥品審評(píng)中心、中國(guó)藥品生物制品檢定所〕審評(píng)的注冊(cè)事項(xiàng)。,原證明文件處理(chǔlǐ),第二十六頁(yè)，共三十七頁(yè)。opǐn)批準(zhǔn)證明文件由國(guó)家局予以注銷(xiāo)。,補(bǔ)充申請(qǐng)獲得批準(zhǔn)后： 換發(fā)藥品(y224。 備注：進(jìn)口藥品補(bǔ)充申請(qǐng)直接報(bào)國(guó)家局。 符合規(guī)定的，發(fā)給?藥品補(bǔ)充申請(qǐng)批件?。,國(guó)家局審批(shěnpī),國(guó)家局審批： 國(guó)家局20日內(nèi)完成審批，并作出決定。 國(guó)家局技術(shù)審評(píng)： 國(guó)家局審評(píng)中心(zhōngxīn)40個(gè)工作日內(nèi)完成技術(shù)審評(píng)，對(duì)于需要補(bǔ)充資料的，發(fā)給補(bǔ)充資料通知，申請(qǐng)人在4個(gè)月內(nèi)補(bǔ)充資料，藥品審評(píng)中心(zhōngxīn)13日內(nèi)完成補(bǔ)充資料的審查。,國(guó)家局審批(shěnpī),由省局將申請(qǐng)資料及審查意見(jiàn)移送至國(guó)家局。 不符合規(guī)定，發(fā)?審批意見(jiàn)通知件?，并說(shuō)明理由。)批準(zhǔn)意見(jiàn)。,第二十二頁(yè)，共三十七頁(yè)。申請(qǐng)人在1周內(nèi)將檢驗(yàn)報(bào)
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