補(bǔ)充申請申報與審批要求(參考版)
2024-12-26 14:25本頁面
【正文】 申報過程中需注意事項 ? 補(bǔ)充申請繳費(fèi)事項 ? 技術(shù)轉(zhuǎn)讓：省局 1500元，國家局 1500元 ? 增加藥品規(guī)格 藥品審批收費(fèi)按一個原料藥品或一個制劑為一個品種計收；如再增加一種規(guī)格，則按相應(yīng)類別增收，每增加一個規(guī)格增收20% 申報過程中需注意事項 ? 國家局關(guān)于清理藥品注冊審批欠費(fèi)的通知 ? （食藥監(jiān)辦 〔 2021〕 64號） ? 從四月二十二日起，對于新的藥品注冊申請，應(yīng)在申報資料形式審查合格并確認(rèn)注冊收費(fèi)已繳納后，方可予以受理，并將申請人的匯款回執(zhí)單復(fù)印件附入送交國家局藥品審評中心的資料中一并送交。 ? 省局注冊受理系統(tǒng)流程結(jié)束后 1－ 2天國家局網(wǎng)站自動公示。 ? 每套資料裝入獨(dú)立的檔案袋，檔案袋使用足夠強(qiáng)度牛皮紙，以免破損，使用受理軟件打印檔案袋封面，貼于正面和底邊。 省局備案事項 ? 改變國內(nèi)生產(chǎn)藥品制劑的原料藥產(chǎn)地 ? 新法規(guī)允許有多家原料藥供貨商，但不能簡單變更，要按照相關(guān)技術(shù)指導(dǎo)原則的要求進(jìn)行相關(guān)的研究和驗證工作。 ? 該原料藥必須具有藥品批準(zhǔn)文號或者進(jìn)口藥品注冊證書，并提供獲得該原料藥的合法性資格。 ? 不能缺項。 ? 提供臨床使用情況報告或文獻(xiàn)。 ? 注射劑配一次性注射器、輸液器，注射劑配專用溶媒，不得另行命名，所配物須已獲準(zhǔn)注冊，且有效期不得短于藥品的有效期。 省局備案事項 ? 變更國內(nèi)生產(chǎn)藥品的包裝規(guī)格 ? 應(yīng)當(dāng)經(jīng)濟(jì)、方便。 ? 對于已經(jīng)按照 24號令要求進(jìn)行核準(zhǔn)的，不再經(jīng)專家咨詢會討論。 省局備案事項 ? 根據(jù)國家藥品標(biāo)準(zhǔn)或者國家食品藥品監(jiān)督管理局的要求修改國內(nèi)生產(chǎn)藥品說明書。除有專門規(guī)定或要求外，不包括修改適應(yīng)癥或功能主治、用法用量、規(guī)格等項目。 ? 省局組織的專家審評意見。 省局審批事項 ? 改變國內(nèi)生產(chǎn)藥品的有效期 ? 提供連續(xù) 3批藥品注冊檢驗報告。 ? 提供連續(xù) 3批藥品注冊檢驗報告。 ? 提供連續(xù) 3批藥品注冊檢驗報告。 省局審批事項 ? 國內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)內(nèi)部改變藥品產(chǎn)地，包括原址改建、增建或異地新建 。 國家局審批事項 ? 藥品試行標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)為正式標(biāo)準(zhǔn) ? 嚴(yán)格按 《 中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例 》 的規(guī)定，試行標(biāo)準(zhǔn)到期前三個月提出轉(zhuǎn)正申請。 證明性文件 ? 提供的證明性文件發(fā)生變更的，應(yīng)提供批準(zhǔn)變更的證明。 原料藥的合法來源 ? 直接向國內(nèi)生產(chǎn)企業(yè)購買已批準(zhǔn)原料藥 ? 原料藥生產(chǎn)企業(yè)的合法登記文件： 《 藥品生產(chǎn)許可證 》 、 《 藥品 GMP證書 》 、營業(yè)執(zhí)照； ? 原料藥的批準(zhǔn)證明文件：如 《 藥品注冊批件 》 、《 藥品注冊證 》 及變更批件； ? 原料藥的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及原料藥出廠檢驗報告（檢驗標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)與提供的標(biāo)準(zhǔn)一致）； ? 購貨發(fā)票：原料藥如屬贈送的，應(yīng)提供原料藥生產(chǎn)企業(yè)出具的相關(guān)證明； ? 購銷合同或供貨協(xié)議。應(yīng)注意不得使用天然膠塞，不得使用安瓿裝粉針劑。 證明性文件 ? 直接接觸藥品的包裝材料和容器 《 藥品包裝材料和容器注冊證 》 復(fù)印件或《 進(jìn)口藥品包裝材料和容器注冊證 》復(fù)印件。 ? 商標(biāo)的注冊證持有人與藥品注冊申請人不一致的，藥品注冊申請人則需提供授權(quán)使用證明或與持有人簽訂的商標(biāo)轉(zhuǎn)讓合同原件。 ? 《 藥品生產(chǎn)許可證 》 、 《 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范
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