【正文】 2023/3/22 87 藥物穩(wěn)定性研究的試驗資料及文獻資料 ? 試驗方法 ? 影響因素試驗 ? 加速試驗 ? 長期試驗 ? 研究結果 一般以表格的方式提交 ? 提供全部試驗數(shù)據(jù)、圖譜、照片 2023/3/22 88 藥物穩(wěn)定性研究的試驗資料及文獻資料 ? 研究結果評價 ? 貯存條件的確定 ? 包裝材料 /容器的確定 ? 有效期的確定 2023/3/22 89 1直接接觸藥品的包裝材料和容器 的選擇依據(jù)及質量標準 ? 直接接觸藥品的包裝材料和容器的選擇依據(jù) ? 包裝材料和容器的質量標準 2023/3/22 90 謝 謝 謝謝觀看 /歡迎下載 BY FAITH I MEAN A VISION OF GOOD ONE CHERISHES AND THE ENTHUSIASM THAT PUSHES ONE TO SEEK ITS FULFILLMENT REGARDLESS OF OBSTACLES. BY FAITH I BY FAITH 。要求到北京藥品生物制品檢定所去進行檢定。 ? 銀黃顆粒 ? 處方 金銀花提取物 (以綠原酸計 ) 黃芩提取物 (以黃芩苷計 ) 24 g ? 含量測定 ? 本品每袋含金銀花提取物以綠原酸計，不得少于 ；含黃芩提取物以黃芩苷計，應為 。 ? 規(guī)格：大蜜丸每丸重 ；小蜜丸每 10丸重 ? 含量：含 XX 以 XXX 計，大蜜丸每丸不得少于 ；小蜜丸每 1g不得少于 。 ? 制定含量幅度 2023/3/22 73 藥品標準草案及起草說明 含量測定 ? 以標示量投料 ? 制定含量幅度 2023/3/22 74 中藥地標升國標品種試行標準轉正公示名單 （第十四批） 20230420 ? 三黃膠囊 ? 處方 大黃 600g 鹽酸小檗堿 10g 黃芩浸膏 42g（相當于黃芩苷 30g） ? 含量測定 本品每粒含大黃以大黃素（ C15H10O5）和大黃酚（ C15H10O4）的總量計，不得少于 。 2023/3/22 68 2023/3/22 69 藥品標準草案及起草說明 檢查 ? 制劑通則規(guī)定的項目 ? 安全性檢查 ? 大孔吸附樹脂殘留物 ? 有機溶劑殘留物 ? 毒性成分 ? 重金屬和砷鹽 ? 其他 ? 有效性檢查 ? 溶出度 ? 釋放度 ? 分散均勻性 ? 含量均勻度 2023/3/22 70 藥品標準草案及起草說明 浸出物測定 ? 應有針對性和質控意義 2023/3/22 71 藥品標準草案及起草說明 含量測定 ? 測定對象 ? 測定方法 ? 方法學驗證 ? 準確度（回收率） ? 精密度 :重復性、中間精密度、重現(xiàn)性 ? 專屬性 ? 線性、范圍 ? 穩(wěn)定性 ? 耐用性 ? 含量限 (幅 )度的制定 2023/3/22 72 藥品標準草案及起草說明 含量測定 ? 有效部位 ? 大類成分、單一成分 ? 對照品應是有效部位中含量較高的成分、分子量適中。 ? …… 照薄層色譜法（中國藥典 2023年版一部附錄 Ⅵ B ）試驗，吸取上述兩種溶液各 5μl，分別點于同一硅膠 GF254薄層板上，以環(huán)己烷－乙酸乙酯－甲酸（ 8： 2： ）為展開劑，展開，取出，熱風吹干，置紫外光燈（ 365nm）下檢視。 ? 層析圖譜應包括供試品、對照品或（和）對照藥材、陰性對照三部分內容。 2023/3/22 66 藥品標準草案及起草說明 鑒別 ? 原則上處方中各藥味均應進行鑒別研究。 (2023年版 藥典 ) 2023/3/22 61 藥品標準草案及起草說明 處方 ? 劑量準確 ? 2023 年版藥典：制劑處方中規(guī)定的藥量，系指正文 [制法 ]項規(guī)定的切碎、破碎或粉碎后的藥量。 藥品標準草案及起草說明 黃氏響聲丸 ? 2023年版藥典： 處方：薄荷、浙貝母、連翹、蟬蛻 、胖大海 、大黃（酒炙） 川芎、兒茶、桔梗、訶子肉、甘草、薄荷腦 ? 2023年版藥典 處方：薄荷、浙貝母、連翹、蟬蛻 、胖大海 、酒大黃 川芎、兒茶、桔梗、訶子肉、甘草、薄荷腦 2023/3/22 60 藥品標準草案及起草說明 藥材基原相同，名稱不同 : ? 竹節(jié)香附 毛茛科植物多被銀蓮花 Anemone raddeana Regel的干燥根莖。 ? 正文中未列飲片和炮制項的，其名稱與藥材名相同，該正文同為藥材和飲片標準； n 川貝母、大蒜、金銀花、枸杞子、枸骨葉 ? 正文中飲片炮制項為凈制、切制的，其飲片名稱或相關項目亦與藥材相同。 如含有無法定標準的中藥材，應單獨建立質量標準；無法定標準的有效部位和有效成分，應單獨建立質量標準，并按照相應的注冊分類提供研究資料；中藥提取物應建立可控的質量標準，并附于制劑質量標準之后。 ? “十二五”期間提高中藥（材）、民族藥（材）質量標準與炮制規(guī)范；完成 2800 個中成藥， 350 個中藥材、 650 個中藥飲片的藥品標準提高工作。 飲片（洗凈、潤透、切厚片） 同藥材 2023/3/22 51 1化學成份研究的試驗資料及文獻資料 ? 原料化學成分的試驗研究、文獻資料 ? 工藝過程中化學成分的變化研究 ? 制劑化學成分分析 ? 新化學成分的研究、結構確證資料 2023/3/22 52 1質量研究工作的試驗資料及文獻資料 ? 與質量有關的文獻資料 ? 質量