中藥新藥注冊(cè)藥學(xué)申報(bào)資料-文庫(kù)吧在線文庫(kù)
【正文】 皮膚、粘膜、肌肉等）刺激性、依賴性等主要與局部、全身給藥相關(guān)的特殊安全性試驗(yàn)資料和文獻(xiàn)資料 2023/3/22 21 申報(bào)資料項(xiàng)目 ? 臨床試驗(yàn)資料 、倫理委員會(huì)批準(zhǔn)件 2023/3/22 22 藥品名稱(chēng) ? 中文名 ? 漢語(yǔ)拼音名 ? 命名依據(jù) ? 劑型名放在名稱(chēng)之后 ? 符合命名原則 ? 血寶膠囊 ? 處方：熟地黃、丹參等三十味 ? 新血寶膠囊 ? 處方：雞血藤、 黃芪等七味 2023/3/22 23 2023/3/22 24 ? 癬寧搽劑（癬靈藥水）：用法：涂擦或 噴 于患處。理由如下： ? 本品的 【 用法與用量 】 與規(guī)格無(wú)關(guān)。 ? 如：用于老年疾病藥物說(shuō)明書(shū)中的 【 兒童用藥 】 項(xiàng) 2023/3/22 39 包裝、標(biāo)簽設(shè)計(jì)樣稿 ? 小包裝、中包裝、大包裝 標(biāo)簽設(shè)計(jì)樣稿 2023/3/22 40 藥學(xué)研究資料綜述 ? 說(shuō)明處方、劑型、輔料、制成總量、規(guī)格等 ? 簡(jiǎn)述制法及工藝參數(shù) ? 說(shuō)明中試研究結(jié)果 ? 簡(jiǎn)述質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容 ? 說(shuō)明樣品質(zhì)量檢測(cè)結(jié)果 ? 簡(jiǎn)述穩(wěn)定性考察方法及結(jié)果 ? 說(shuō)明有效期 ? 說(shuō)明直接接觸藥品的包裝材料和容器 藥材來(lái)源及鑒定依據(jù) 中藥注冊(cè)管理補(bǔ)充規(guī)定 第四條 ? 中藥注冊(cè)申請(qǐng)，應(yīng)當(dāng)明確處方組成、藥材基原、藥材產(chǎn)地與資源狀況以及藥材前處理（包括炮制）、提取、分離、純化、制劑等工藝，明確關(guān)鍵工藝參數(shù)。 ? 對(duì)于口服固體劑型，通常以正常生產(chǎn)規(guī)模的 1/10或 100000片作為最小試驗(yàn)規(guī)模，應(yīng)選擇以上兩種情況中規(guī)模較大者。 2023/3/22 54 2023/3/22 55 藥品標(biāo)準(zhǔn)草案及起草說(shuō)明 中藥制劑質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)包含的內(nèi)容 ? 名稱(chēng) ? 處方 ? 制法 ? 性狀 ? 鑒別 ? 檢查 ? 浸出物 ? 特征圖譜（指紋圖譜） ? 含量測(cè)定 ? 功能與主治 ? 用法與用量 ? 注意 ? 規(guī)格 ? 貯藏 藥品標(biāo)準(zhǔn)草案及起草說(shuō)明 名稱(chēng) ? 符合命名原則 2023/3/22 56 藥品標(biāo)準(zhǔn)草案及起草說(shuō)明 處方 ? 中藥注冊(cè)管理補(bǔ)充規(guī)定 第五條 ? 中藥復(fù)方制劑應(yīng)在中醫(yī)藥理論指導(dǎo)下組方，其處方組成包括中藥飲片（藥材）、提取物、有效部位及有效成分。 ? 以制成 1000 個(gè)制劑單位的成品量計(jì) 2023/3/22 62 藥品標(biāo)準(zhǔn)草案及起草說(shuō)明 處方 ? 中藥提取物應(yīng)建立可控的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，附于制劑質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)之后 ? 銀黃口服液 n 處方 金銀花提取物 (以綠原酸計(jì) ) 黃芩提取物 (以黃芩苷計(jì) ) 24 g n 標(biāo)準(zhǔn)后附 金銀花提取物、黃芩提取物的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) ? 銀黃顆粒 n 處方 金銀花提取物 (以綠原酸計(jì) ) 黃芩提取物 (以黃芩苷計(jì) ) 24 g n 標(biāo)準(zhǔn)后附 金銀花提取物的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) 2023/3/22 63 2023/3/22 64 藥品標(biāo)準(zhǔn)草案及起草說(shuō)明 制法 ? 寫(xiě)出制劑全過(guò)程 ? 列出關(guān)鍵技術(shù)條件 ? 控制半成品質(zhì)量 ? 明確制成總量 2023/3/22 65 藥品標(biāo)準(zhǔn)草案及起草說(shuō)明 性狀 ? 劑型 ? 藥品外觀、形態(tài)、氣味等 ? 根據(jù)中國(guó)藥典，按顏色、外形、氣、味依次規(guī)范描述。 ? 對(duì)照品與供試品的吸收曲線相似、最大吸收波長(zhǎng)一致。 2023/3/22 85 1樣品檢驗(yàn)報(bào)告書(shū) ? 自檢報(bào)告 ? 申請(qǐng)臨床試驗(yàn)：提供至少 1 批樣品的自檢報(bào)告 ? 申請(qǐng)生產(chǎn)：提供連續(xù) 3 批樣品的自檢報(bào)告 2023/3/22 86 1藥物穩(wěn)定性研究的試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料 ? 試驗(yàn)設(shè)計(jì) ? 樣品的批次和規(guī)模 ? 包裝及放置條件 ? 考察時(shí)間點(diǎn) ? 考察項(xiàng)目 ? 分析方法 2023/3/22 76 ? 銀杏葉片 ? 含量測(cè)定 ? 每片含總黃酮醇苷 規(guī)格（ 1）不得少于 ，規(guī)格（ 2）不得少于 ? 每片含萜類(lèi)內(nèi)酯 規(guī)格（ 1）不得少于 ，規(guī)格（ 2）不得少于 ? 規(guī)格：每片含（ 1）總黃酮醇苷 、萜類(lèi)內(nèi)酯 （ 2）總黃酮醇苷 、萜類(lèi)內(nèi)酯 2023/3/22 77 ? 銀黃口服液 ? 處方 金銀花提取物 (以綠原酸計(jì) ) 黃芩提取物 (以黃芩苷計(jì) ) 24 g ? 含量測(cè)定 ? 本品每 1ml含金銀花提取物以綠原酸計(jì)，不得少于 ；含黃芩提取物以黃芩苷計(jì)，不得少于 18mg。 2023/3/22 67 ? 強(qiáng)力定眩片 ? 處方 天麻 杜仲 野菊花 杜仲葉 川芎 ? 薄層色譜鑒別 ? 綠原酸對(duì)照品 ? 供試品色譜中，在與對(duì)照品色譜相應(yīng)的位置上，顯相同顏色的熒光斑點(diǎn)。 n 山藥、甘草 n 山茱萸 飲片 山萸肉 除去雜質(zhì)和殘留果核。 2023/3/22 50 指標(biāo)成分的轉(zhuǎn)移率 ? 中國(guó)藥典 2023年版一部 ? 黃芩 黃芩苷含量 藥材不少于 % 飲片（沸水煮 10分鐘，悶透、切薄片、干燥） 不少于 % ? 朱砂根 巖白菜素含量 藥材不少于 % 飲片（潤(rùn)透、切段） 不少于 % ? 淫羊藿 淫羊藿苷含量 藥材不少于 % 飲片（稍潤(rùn)、切絲、干燥） 不少于 ? 陳皮 橙皮苷含量 藥材不少于 % 飲片（潤(rùn)透、切絲、干燥）不少于 % ? 葛根 葛根素 含量 藥材不少于 %。 ? 三九胃泰顆粒 ? 處方：三叉苦 九里香 兩面針等
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