【正文】 中藥 ? 關(guān)注 藥物與臨床用藥人群 新適應(yīng)證的劑量、周期 充分的試驗(yàn)研究依據(jù) 綜合利弊評價 氧氟沙星 增加使用人群：兒科用藥 ? 動物研究：對軟骨發(fā)育影響？ ? 說明書：禁用于幼兒 藥物與臨床用藥人群 XXXX 顆粒劑 改劑型 + 增加兒童使用 不批準(zhǔn)理由： 兒童：已引起多起嚴(yán)重 ADR 國外： 正進(jìn)行危險 /效益評估； 歐盟規(guī)定 12歲禁用； 國內(nèi)： 批準(zhǔn)的口服制劑限成人使用 藥物與臨床用藥人群 XXX 片 ? 治療 :慢性病毒性肝炎 ? 原用于帶狀皰疹等常見病毒性疾病 ? 原長毒 :1月 問題： ? 抗肝炎病毒模型藥效支持？ ? 動物長期毒性試驗(yàn)支持？ 充分的試驗(yàn)研究依據(jù) XXX 軟膠囊劑 新適應(yīng)證：治療病毒性皰疹、生殖器皰疹 ? 藥效學(xué)：僅單純皰疹病毒試驗(yàn) 實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì)不合理 病毒譜不全，病毒株少 未進(jìn)行陰道感染試驗(yàn) 充分的試驗(yàn)研究依據(jù) XXXX注射液 ? 藥效： 內(nèi)毒素性休克模型治療 ? 療效強(qiáng)度對危重病治療要求 ? ? 安全考慮： 膿毒癥休克存在多臟器功能障礙，一般有不同程度的肝、腎損害，而該藥潛在肝、腎毒性，可能使損害加重 綜合利弊評價 XXX片 ? 生殖毒性 一般生殖毒 + 致畸敏感期 + 圍產(chǎn)期 + ? 擬定的適應(yīng)證 ？ 綜合利弊評價 一、新藥研發(fā)概述 二、申報(bào)與研發(fā)實(shí)例淺析 三、小結(jié) 主要內(nèi)容 如何降低 新藥研發(fā)問題？ 將才、人才、知識、經(jīng)驗(yàn) ? ?安全 ≠ 立題成立 ?有效 ≠ 立題成立 ?可控 ≠ 立題成立 建立系統(tǒng)研究、評價概念 相互依存 互為參考 藥學(xué) 臨床 藥理 毒理 系統(tǒng)工程 科學(xué)研發(fā) 規(guī)避失敗 患者使用 適用性 臨床成藥 可能性 研發(fā)立項(xiàng)風(fēng)險 有效性 支持力度 安全性 可接受性 立項(xiàng)選題著眼于 人無我有 唯一性 人有我新 新穎性 人新我優(yōu) 優(yōu)越性 生產(chǎn)批件 新藥證書 臨床批件 謝謝 ! laura407sina . 謝謝觀看 /歡迎下載 BY FAITH I MEAN A VISION OF GOOD ONE CHERISHES AND THE ENTHUSIASM THAT PUSHES ONE TO SEEK ITS FULFILLMENT REGARDLESS OF OBSTACLES. BY FAITH I BY FAITH 。 ? 抗炎鎮(zhèn)痛 +激素 +利尿 +中藥 針對腫瘤晚期的癥狀 臨床定位 適用人群 組方依據(jù)不充分 XXX 片 腦卒中 ? 處方： 銀杏葉 + 兩味藥材 ? 藥效：組方與單用銀杏葉比較無明顯優(yōu)勢 ? 拆方試驗(yàn)：研究不充分 ? 結(jié)論：不支持組方合理性 組方依據(jù)不充分 ? 適應(yīng)證： 治療過敏性鼻炎 ? 試驗(yàn) 鎮(zhèn)痛 抗菌 抗病毒試驗(yàn) 抗過敏試驗(yàn) ？ 抗炎試驗(yàn) ？ 試驗(yàn)研究依據(jù)不充分 XXX 片 鎮(zhèn)痛 ? 大鼠長毒僅進(jìn)行了 45天 ? 周期不支持用藥 15天 ? 臨床可能反復(fù)使用 ? 補(bǔ)充更長周期的長毒 試驗(yàn)研究依據(jù)不充分 XXXX散 ? 含蟾酥、山慈菇 ? 僅進(jìn)行了大鼠長毒 補(bǔ)充犬最長周期毒性 試驗(yàn)研究依據(jù)不充分 適應(yīng)證：類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎 藥效劑量： 20 mg/kg （ P） 毒性高劑量： 80 mg/kg ： ALT、 AST升高 （ P） 肝組織病理異常 40 mg/kg ： ALT、 AST升高（ P） 10 mg/kg：安全劑量 忽視利弊的權(quán)衡 XXX 膠囊 局部使用抗滴蟲 處方：含白降（汞） 長毒： 粘膜局部損傷，陰道水腫 肝臟毒性 忽視利弊的權(quán)衡 ? 新適應(yīng)證 /功能主治 重點(diǎn)介紹 5 ： （ 1）通過合成或者半合成的方法制得的原料藥及其制劑； （ 2）天然物質(zhì)中提取或者通過發(fā)酵提取的新的有效單體及其制劑； （ 3）用拆分或者合成等方法制得的已知藥物中的光學(xué)異構(gòu)體及其制劑； （ 4）由已上市銷售的多組份藥物制備為較少組份的藥物； （ 5）新的復(fù)方制劑； （ 6）已在國內(nèi)上市銷售的制劑增加國內(nèi)外均未批準(zhǔn)的新適應(yīng)癥。 中藥 注冊分類 6 未在國內(nèi)上市銷售的中藥、天然藥物復(fù)方制劑 藥理 : 藥效 毒理 : 一般藥理、急毒、長毒 ? 中藥 附件 1： （ 9）資料項(xiàng)目 26生殖毒性試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料： 用于育齡人群并可能對生殖系統(tǒng)產(chǎn)生影響的新藥（如避孕藥、性激素、治療性功能障礙藥、促精子生成藥、保胎藥以及遺傳毒性試驗(yàn)陽性或有細(xì)胞毒作用等的新藥 ），應(yīng)根據(jù)具體情況提供相應(yīng)的生殖毒性研究資料。 ? 天然藥物復(fù)方制劑 應(yīng)在現(xiàn)代醫(yī)藥理論指導(dǎo)下組方，其適應(yīng)癥用現(xiàn)代醫(yī)學(xué)術(shù)語表述。 ? 中藥復(fù)方制劑 應(yīng)在傳統(tǒng)醫(yī)藥理論指導(dǎo)下組方。 1中“新的復(fù)方制劑”，如其 動物藥代動力學(xué)研究結(jié)果顯示無重大改變的，可免報(bào)資料項(xiàng)目 23～ 25。 化藥 ? 說明 1中“新的復(fù)方制劑”，應(yīng)當(dāng) 報(bào)送資料項(xiàng)目 22。 根據(jù)情況 2動物藥代動力學(xué)試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料。 化藥 1藥理毒理研究資料綜述。 ，但不改變給藥途徑的制劑。 1．用量：每次服用量以 1片為宜，一般不超過 2片。 三、關(guān)于幾個特殊劑型的技術(shù)要求 口腔崩解片是一種在口腔內(nèi)不需水即能崩解或溶解的片劑。 （五）應(yīng)重視改劑型后的服用劑量、臨床用藥的 順應(yīng)性 等問題，合理選擇輔料種類及用量。