新藥研發(fā)與研發(fā)模式探討講義(參考版)
2025-01-25 17:12本頁(yè)面
【正文】 （五） 十二五“重大新藥創(chuàng)制”重大科技專項(xiàng)展望 ? 總體目標(biāo) “十二五”期間，專項(xiàng)將更加體現(xiàn)國(guó)家意志和黨中央、國(guó)務(wù)院重大戰(zhàn)略安排，健全國(guó)家藥物創(chuàng)新體系，大幅提高醫(yī)藥科技創(chuàng)新能力，加速我國(guó)醫(yī)藥科技由仿制向創(chuàng)新的根本性轉(zhuǎn)變的進(jìn)程，使我國(guó)成為藥物后期研發(fā)的強(qiáng)國(guó)；加速大型骨干企業(yè)和品牌產(chǎn)品的培育，大幅度提高醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)力，推動(dòng)我國(guó)由醫(yī)藥打過(guò)向醫(yī)藥強(qiáng)國(guó)的轉(zhuǎn)變。企業(yè)創(chuàng)新藥物孵化基地建設(shè)項(xiàng)目，有 3個(gè)創(chuàng)新藥物已獲得新藥證書 ? 12個(gè)責(zé)任課題單位的 52個(gè)品種處于 Ⅲ 期臨床階段，已申報(bào)新藥證書待批 14個(gè)；獲得新藥證書 2個(gè) 培育企業(yè)主體地位，醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)大國(guó)雛形顯現(xiàn) ? “融入經(jīng)濟(jì)、支撐經(jīng)濟(jì)、引領(lǐng)經(jīng)濟(jì)” ? 科技和經(jīng)濟(jì)結(jié)合有個(gè)“三部曲”： ? 立項(xiàng)階段要融入經(jīng)濟(jì) ? 在執(zhí)行過(guò)程中支撐經(jīng)濟(jì) ? 在未來(lái)發(fā)展中引領(lǐng)經(jīng)濟(jì) ? 專項(xiàng)“十一五”第三批設(shè)立了“技術(shù)創(chuàng)新產(chǎn)學(xué)研戰(zhàn)略聯(lián)盟”專題，共有 14個(gè)單位申請(qǐng)了“技術(shù)創(chuàng)新產(chǎn)學(xué)研戰(zhàn)略聯(lián)盟”課題， 7個(gè)聯(lián)盟課題獲得立項(xiàng)支持，涵蓋化學(xué)藥、中藥和生物藥聯(lián)盟單位中醫(yī)藥企業(yè) 61個(gè)，大學(xué) 35個(gè)，科研院所 34個(gè) ? 中央財(cái)政資金投入近 3億元，地方、企業(yè)資金超過(guò) 10億元 培育企業(yè)主體地位，醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)大國(guó)雛形顯現(xiàn) ? “首先建立了一批企業(yè)孵化基地，然后打造同類企業(yè)組成的聯(lián)盟，若干聯(lián)盟構(gòu)建了園區(qū)，通過(guò)園區(qū)帶動(dòng)許多省市制定、修訂醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展規(guī)劃，提出了新的戰(zhàn)略目標(biāo)。據(jù)不完全統(tǒng)計(jì)，目前有 10多個(gè)由我國(guó)自主研制的新藥在發(fā)達(dá)國(guó)家進(jìn)行臨床試驗(yàn) ? 還有 17個(gè)品種完成全部研究工作 ? 41個(gè)品種處于臨床 3期研究階段 ? 96個(gè)品種處于臨床 2期研究階段 ? 近 200個(gè)品種處于臨床前研究階段 ? 近 500個(gè)候選藥物正在研究之中 突破關(guān)鍵核心技術(shù)，建設(shè)醫(yī)藥科技強(qiáng)國(guó) ? 目前，我國(guó)生物醫(yī)藥領(lǐng)域 ? 相關(guān)國(guó)際論文的數(shù)量達(dá)到國(guó)際第三 ? 專利發(fā)明的申請(qǐng)數(shù)位居國(guó)際第三 ? 醫(yī)藥工業(yè)產(chǎn)值達(dá) 10832億元，同樣躋身世界前三 ? 其中，對(duì)照“十一五”目標(biāo)，我國(guó)申請(qǐng)國(guó)外專利 864項(xiàng)，比原計(jì)劃超額 192%；取得國(guó)外授權(quán) 211項(xiàng)，比原計(jì)劃超額 125% ? 取得新藥證書和提出新藥申請(qǐng)共 40項(xiàng)，比原計(jì)劃超額完成 33% ? 創(chuàng)新能力的大幅度提高，為民生的改善和醫(yī)藥工業(yè)競(jìng)爭(zhēng)能力的提高發(fā)揮了重要的作用 建造研究開(kāi)發(fā)平臺(tái) 打造醫(yī)藥通向國(guó)際市場(chǎng)的橋梁 ? “十一五”期間，“重大新藥創(chuàng)制”科技重大專項(xiàng)共建設(shè) ? 15個(gè)以藥物研發(fā)技術(shù)集成為目的的綜合性大平臺(tái) ? 26個(gè)新藥臨床評(píng)價(jià)研究技術(shù)平臺(tái) ? 8個(gè)藥物安全評(píng)價(jià)技術(shù)平臺(tái) ? 使之成為推動(dòng)我國(guó)創(chuàng)新藥物進(jìn)入國(guó)際市場(chǎng)的重要保障 ? 15個(gè)綜合性大平臺(tái)，成為藥物創(chuàng)新的重要基地 ? 通過(guò)平臺(tái)建設(shè)，課題參與單位研發(fā)水平進(jìn)一步提升 ? 平臺(tái)建設(shè)全面提速，部分平臺(tái)已得到國(guó)際互認(rèn)，獲得國(guó)際訂單進(jìn)一步增多 培育企業(yè)主體地位，醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)大國(guó)雛形顯現(xiàn) ? “引導(dǎo)大專家、進(jìn)入大企業(yè)、解決大問(wèn)題、開(kāi)發(fā)大產(chǎn)品、形成大產(chǎn)業(yè)、占領(lǐng)大市場(chǎng)。而且， 1949年以來(lái)，中國(guó)只研發(fā)了一種獲得國(guó)際認(rèn)可的藥品：治療瘧疾的青蒿素”。 ? HDACs被認(rèn)為是逆轉(zhuǎn)和癌癥有關(guān)的表觀遺傳學(xué)狀態(tài)的有希望的靶點(diǎn) 已上市和開(kāi)發(fā)中的 HDAC抑制劑 藥品名 開(kāi)發(fā)公司 藥品化學(xué)結(jié)構(gòu) HDAC靶點(diǎn) 開(kāi)發(fā)階段 Zolinza 默克 Hydroxamate I和 II類 已批準(zhǔn) Romidepsin Gloucester制藥 雙環(huán)肽 I類 已批準(zhǔn) MS275 先靈 AG 苯甲酰胺 I類 Ⅱ 期臨床 MGCD0103 Methylgene anilide I類 Ⅱ 期臨床 PXD101 CuraGen/TopoTarget Hydroxamate I和 Ⅱ 類 Ⅱ 期臨床 Baceca TopoTarget 短鏈脂肪酸 I類 Ⅱ 期臨床 Savicol TopoTarget 短鏈脂肪酸 未公布 Ⅱ 期臨床 LBH589 諾華 Hydroxamate I和 Ⅱ 類 I期臨床 PCI24781 Pharmacylics Hydroxamate I和 Ⅱ 類 I期臨床 ITF2357 Italfarmaco 未公布 未公布 I期臨床 新靶點(diǎn)藥物 DPP一 4抑制劑 降糖 ? 默克公司研發(fā)的第一個(gè) DPP一 4抑制劑磷酸 西他列汀 ? (sitagliptin phosphate)2023年 10月獲美國(guó) FDA批準(zhǔn)上市 ? 2023年 3月磷酸西他列汀與二甲雙胍鹽酸鹽復(fù)方制劑 (Janumet)相繼上市，主要用于 2型糖尿病的治療 ? 諾華公司研發(fā)的另一 DPP4抑制劑 維達(dá)列汀(vildagliptin)及其與二甲雙胍的復(fù)方制劑， 2023年 9月和 11月先后獲歐盟委員會(huì)批準(zhǔn) sitagliptin phosphate vildagliptin DPP一 4抑制劑的作用機(jī)制 ? DPP4是以二聚體形式存在的高特異性絲氨酸蛋白酶，它的天然底物是 GLP一 1和葡萄糖促胰島素多肽 (GIP) ? GLP一 1具有多種生理功能，在胰腺可增加葡萄糖依賴的胰島素分泌、抑制高血
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