中藥新藥研究與法規(guī)(藥學(xué)部分)沈陽(yáng)藥科大學(xué)第二章中藥新藥的分類、申報(bào)資料及技術(shù)要求(參考版)
2024-12-26 13:38本頁(yè)面
【正文】 對(duì)照藥材應(yīng)注明中文名、拉丁學(xué)名、批號(hào)、使用期及貯存 條件。標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)正時(shí)，確定有效期。結(jié)果應(yīng)有文字描述，不宜僅用簡(jiǎn)單的 “ +”、 “ － ” 號(hào)或 “ 符合規(guī)定 ” 表示。若用新的包裝材料，應(yīng)注意觀察直接與藥物接觸的包裝材料對(duì)藥品穩(wěn)定性的影響。按各種劑型的不同考核時(shí)間進(jìn)行考核?？己隧?xiàng)目，可根據(jù)該藥品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)（草案），結(jié)合 “ 中藥新藥穩(wěn)定性試驗(yàn)要求 ”中各對(duì)應(yīng)劑型的穩(wěn)定性考核項(xiàng)目擬定。 ?，于室溫下進(jìn)行考察，除當(dāng)月考察一次外，要求每月考核一次，不得少于三個(gè)月。 第三節(jié) 中藥新藥研究的技術(shù)要求 ? Ⅰ .中藥新藥制備工藝研究的技術(shù)要求 ? 一、劑型選擇 ? 二、提取工藝研究 ? 三、分離、純化、濃縮與干燥工藝研究 ? 四、 制劑成型性研究 ? 五、中試研究 ? 六、研究資料的整理與要求 Ⅱ ． 中藥新藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)研究的技術(shù)要求 一、中藥材質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) （一）質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) （二）起草說(shuō)明 二、中藥制劑質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) （一）原料（藥材）及輔料的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) （二）制劑的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) （三）起草說(shuō)明 Ⅲ ．中藥新藥質(zhì)量穩(wěn)定性研究的技術(shù)要求 ?，是確定新藥有效期的主要依據(jù)。 緩、控釋制劑臨床前研究應(yīng)當(dāng)包括緩、控釋制劑與其普通制劑在藥學(xué)、生物學(xué)、人體藥代動(dòng)力學(xué)及臨床的對(duì)比研究試驗(yàn)資料，以說(shuō)明此類制劑特殊釋放的特點(diǎn)。 改變劑型時(shí)，如果生產(chǎn)工藝有質(zhì)的改變，應(yīng)當(dāng)提供新制劑與原制劑在制備工藝、劑型、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、穩(wěn)定性、藥效學(xué)、臨床等方面的對(duì)比試驗(yàn)及毒理學(xué)的研究資料。 說(shuō)明新制劑的優(yōu)勢(shì)和特點(diǎn)。 《 刑法 》 處五年以下有期徒刑，并處罰金；情節(jié)嚴(yán)重的處五年以上有期徒刑，并處罰金。香港走私入境過(guò)去按一般走私物品處理，今年修訂后的 《 公約 》 附錄列明的保護(hù)物種。被藥用或作香料，內(nèi)地遭到大肆砍伐，瀕臨滅絕。中國(guó)于 1981年正式加入公約。 1975年該公約正式生效。 ? “中華人民共和國(guó)野生植物保護(hù)條例 ” 國(guó)家重點(diǎn)保護(hù)野生藥材物種名錄：中藥材 42種。 ： 應(yīng)在現(xiàn)代醫(yī)藥理論指導(dǎo)下組方，其適應(yīng)癥用現(xiàn)代醫(yī)學(xué)術(shù)語(yǔ)表述。 6.“未在國(guó)內(nèi)上市銷售的中藥、天然藥物復(fù)方制劑”包括： ： 應(yīng)在傳統(tǒng)醫(yī)藥理論指導(dǎo)下組方，以傳統(tǒng)工藝制成，處方中藥材必須具有法定標(biāo)準(zhǔn)。 (1) 有效部位篩選、主要成分研究資料（與含測(cè)有關(guān)的對(duì)照品研
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