20xx年醫(yī)學(xué)專題—4血液制品藥學(xué)研究資料技術(shù)要求及常見(jiàn)問(wèn)題分析-李璇-資料下載頁(yè)
2024-10-31 13:02本頁(yè)面
【正文】 合平安控制要求的對(duì)應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)(biāozhǔn) 制品中添加的輔料應(yīng)為藥用來(lái)源且符合藥用標(biāo)準(zhǔn)。,第四十一頁(yè)，共五十一頁(yè)。,4.生產(chǎn)工藝 常規(guī)(ch225。ngguī)為冷沉淀離心法別離，低溫乙醇沉淀，酸沉淀，弱陰離子交換/吸附純化，PEG沉淀，凍干 生產(chǎn)過(guò)程中應(yīng)嚴(yán)格控制無(wú)菌操作 注意除菌過(guò)濾步驟的設(shè)置及合理性，過(guò)濾后濾膜完整性檢查等,第四十二頁(yè)，共五十一頁(yè)。,提供特定(t232。d236。ng)工藝步驟滅活去除病毒效果的驗(yàn)證研究結(jié)果及滅活條件控制。 離子交換層析材料應(yīng)有耐用性研究資料，并確定廢棄或者更新的控制要求。,第四十三頁(yè)，共五十一頁(yè)。,5.質(zhì)量分析研究和標(biāo)準(zhǔn) 包括原液、半成品、成品，通常采用藥典標(biāo)準(zhǔn)和方法進(jìn)行(j236。nx237。ng)分析檢測(cè)。企業(yè)注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)不得低于藥典標(biāo)準(zhǔn)要求。,第四十四頁(yè)，共五十一頁(yè)。,檢測(cè)方法驗(yàn)證：如果采用非藥典(y224。odiǎn)方法，需要提供驗(yàn)證資料，并在制檢規(guī)程附錄中注明詳細(xì)的檢測(cè)方法學(xué)和操作標(biāo)準(zhǔn)。,第四十五頁(yè)，共五十一頁(yè)。,6.制劑處方 通常為凍干制劑，含有組氨酸、甘氨酸〔甘露醇、賴氨酸、肝素(ɡān s249。)、蔗糖〕等保護(hù)劑 注意保護(hù)劑用量的合理性。,第四十六頁(yè)，共五十一頁(yè)。,7.制造檢定記錄、制檢規(guī)程和復(fù)核檢定結(jié)果 應(yīng)提供連續(xù)三批制品完整(w225。nzhěng)的制檢記錄，生產(chǎn)過(guò)程應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行GMP要求。,第四十七頁(yè)，共五十一頁(yè)。,8.穩(wěn)定性試驗(yàn)考察和有效期確定 應(yīng)提供三批制品加速穩(wěn)定性和長(zhǎng)期(ch225。ngqī)儲(chǔ)藏條件下的穩(wěn)定性試驗(yàn)研究結(jié)果 超出預(yù)定效期3~6個(gè)月是否仍然符合標(biāo)準(zhǔn)要求 目前批準(zhǔn)上市產(chǎn)品通常為28℃避光保存有效期36個(gè)月,第四十八頁(yè)，共五十一頁(yè)。,9.內(nèi)包裝材料 通常為I型玻璃瓶，丁基膠塞，鋁塑封蓋 應(yīng)提供內(nèi)包材的證明(zh232。ngm237。ng)性文件,第四十九頁(yè)，共五十一頁(yè)。,謝謝！ 廣東省食品(sh237。pǐn)藥品監(jiān)督管理局審評(píng)認(rèn)證中心 2021.1,第五十頁(yè)，共五十一頁(yè)。,內(nèi)容(n232。ir243。ng)總結(jié),血液制品藥學(xué)研究(y225。njiū)資料技術(shù)要求及常見(jiàn)問(wèn)題分析。2021.1。助濾材料、濾芯材料等應(yīng)提供來(lái)源證明和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。應(yīng)提供三批制品加速穩(wěn)定性和長(zhǎng)期儲(chǔ)藏條件下的穩(wěn)定性試驗(yàn)研究(y225。njiū)結(jié)果。制品中的保護(hù)劑應(yīng)為藥用來(lái)源且符合藥用標(biāo)準(zhǔn)。Xenotropic murine leukemia virus。制品中添加的輔料應(yīng)為藥用來(lái)源且符合藥用標(biāo)準(zhǔn)。注意除菌過(guò)濾步驟的設(shè)置及合理性，過(guò)濾后濾膜完整性檢查等,第五十一頁(yè)，共五十一頁(yè)。,
環(huán)評(píng)公示相關(guān)推薦
鄂ICP備17016276號(hào)-1