20xx年醫(yī)學(xué)專題—4血液制品藥學(xué)研究資料技術(shù)要求及常見問題分析-李璇-資料下載頁
2024-10-31 13:02本頁面
【正文】 合平安控制要求的對應(yīng)標準(biāozhǔn) 制品中添加的輔料應(yīng)為藥用來源且符合藥用標準。,第四十一頁，共五十一頁。,4.生產(chǎn)工藝 常規(guī)(ch225。ngguī)為冷沉淀離心法別離，低溫乙醇沉淀，酸沉淀，弱陰離子交換/吸附純化，PEG沉淀，凍干 生產(chǎn)過程中應(yīng)嚴格控制無菌操作 注意除菌過濾步驟的設(shè)置及合理性，過濾后濾膜完整性檢查等,第四十二頁，共五十一頁。,提供特定(t232。d236。ng)工藝步驟滅活去除病毒效果的驗證研究結(jié)果及滅活條件控制。 離子交換層析材料應(yīng)有耐用性研究資料，并確定廢棄或者更新的控制要求。,第四十三頁，共五十一頁。,5.質(zhì)量分析研究和標準 包括原液、半成品、成品，通常采用藥典標準和方法進行(j236。nx237。ng)分析檢測。企業(yè)注冊標準不得低于藥典標準要求。,第四十四頁，共五十一頁。,檢測方法驗證：如果采用非藥典(y224。odiǎn)方法，需要提供驗證資料，并在制檢規(guī)程附錄中注明詳細的檢測方法學(xué)和操作標準。,第四十五頁，共五十一頁。,6.制劑處方 通常為凍干制劑，含有組氨酸、甘氨酸〔甘露醇、賴氨酸、肝素(ɡān s249。)、蔗糖〕等保護劑 注意保護劑用量的合理性。,第四十六頁，共五十一頁。,7.制造檢定記錄、制檢規(guī)程和復(fù)核檢定結(jié)果 應(yīng)提供連續(xù)三批制品完整(w225。nzhěng)的制檢記錄，生產(chǎn)過程應(yīng)嚴格執(zhí)行GMP要求。,第四十七頁，共五十一頁。,8.穩(wěn)定性試驗考察和有效期確定 應(yīng)提供三批制品加速穩(wěn)定性和長期(ch225。ngqī)儲藏條件下的穩(wěn)定性試驗研究結(jié)果 超出預(yù)定效期3~6個月是否仍然符合標準要求 目前批準上市產(chǎn)品通常為28℃避光保存有效期36個月,第四十八頁，共五十一頁。,9.內(nèi)包裝材料 通常為I型玻璃瓶，丁基膠塞，鋁塑封蓋 應(yīng)提供內(nèi)包材的證明(zh232。ngm237。ng)性文件,第四十九頁，共五十一頁。,謝謝！ 廣東省食品(sh237。pǐn)藥品監(jiān)督管理局審評認證中心 2021.1,第五十頁，共五十一頁。,內(nèi)容(n232。ir243。ng)總結(jié),血液制品藥學(xué)研究(y225。njiū)資料技術(shù)要求及常見問題分析。2021.1。助濾材料、濾芯材料等應(yīng)提供來源證明和質(zhì)量標準。應(yīng)提供三批制品加速穩(wěn)定性和長期儲藏條件下的穩(wěn)定性試驗研究(y225。njiū)結(jié)果。制品中的保護劑應(yīng)為藥用來源且符合藥用標準。Xenotropic murine leukemia virus。制品中添加的輔料應(yīng)為藥用來源且符合藥用標準。注意除菌過濾步驟的設(shè)置及合理性，過濾后濾膜完整性檢查等,第五十一頁，共五十一頁。,
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