【正文】 性、科學(xué)性、設(shè)定的項(xiàng)目和指標(biāo)能否 控制藥品質(zhì)量等進(jìn)行的實(shí)驗(yàn)室檢驗(yàn)和審核工作。 說明： 對原 《 辦法 》 第一百四十六條進(jìn)行了修改： 取消了“申請藥品注冊必須進(jìn)行藥品注冊檢驗(yàn)”。 對樣品檢驗(yàn)的概念進(jìn)行了調(diào)整。 （ 2）第一百三十四條 藥品檢驗(yàn)所進(jìn)行新藥標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核時(shí)， 除進(jìn)行樣品檢驗(yàn)外，還應(yīng)當(dāng)根據(jù)藥物的研究數(shù)據(jù)、國 內(nèi)外同類產(chǎn)品的藥品標(biāo)準(zhǔn)和國家有關(guān)要求，對藥物的 藥品標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)項(xiàng)目等提出復(fù)核意見。 說明： 取消了原 《 辦法 》 第一百五十三條的以下內(nèi)容： “藥品檢驗(yàn)所在出具復(fù)核意見之前，必要時(shí)應(yīng)當(dāng)告知申請人。申請人有異議的，應(yīng)當(dāng)在 10日內(nèi)將申訴意見報(bào)該藥品檢驗(yàn)所。藥品檢驗(yàn)所如不同意申請人的申訴意見，應(yīng)當(dāng)將復(fù)核意見及申請人的申訴意見一并報(bào)送國家食品藥品監(jiān)督管理局，同時(shí)抄送通知其檢驗(yàn)的省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門和申請人。” 返回 藥品注冊標(biāo)準(zhǔn)和說明書管理規(guī)定 的變化 （ 1）第一百三十六條 國家藥品標(biāo)準(zhǔn) ，是指國家食品藥品 監(jiān)督管理局頒布的 《 中華人民共和國藥典 》 、藥品注 冊標(biāo)準(zhǔn)和其他藥品標(biāo)準(zhǔn)，其內(nèi)容包括質(zhì)量指標(biāo)、檢驗(yàn) 方法以及生產(chǎn)工藝等技術(shù)要求。 藥品注冊標(biāo)準(zhǔn) ，是指國家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)給 申請人特定藥品的標(biāo)準(zhǔn)，生產(chǎn)該藥品的藥品生產(chǎn)企業(yè) 必須執(zhí)行該注冊標(biāo)準(zhǔn)。 藥品注冊標(biāo)準(zhǔn)不得低于中國藥典的規(guī)定。 說明： 相對原 《 辦法 》 第一百五十五條，增加了“藥品注冊 標(biāo)準(zhǔn)不得低于中國藥典的規(guī)定”要求。 （ 2）第一百三十七條 藥品注冊標(biāo)準(zhǔn)的項(xiàng)目及其檢驗(yàn)方法 的設(shè)定，應(yīng)當(dāng)符合中國藥典的基本要求、國家食品藥 品監(jiān)督管理局發(fā)布的技術(shù)指導(dǎo)原則及國家藥品標(biāo)準(zhǔn)編 寫原則。 說明： 相對原 《 辦法 》 第一百五十六條，增加了藥品注冊標(biāo) 準(zhǔn)的項(xiàng)目及其檢驗(yàn)方法的設(shè)定，應(yīng)當(dāng)符合中國藥典的 基本要求。 （ 3）第一百三十八條 申請人應(yīng)當(dāng)選取有代表性的樣品進(jìn) 行標(biāo)準(zhǔn)的研究工作。 說明： 原 《 辦法 》 一百五十七條： 申請人應(yīng)當(dāng)在原料的質(zhì)量和生產(chǎn)工藝穩(wěn)定的前提下， 選取有代表性的樣品進(jìn)行標(biāo)準(zhǔn)的研究工作。 新 《 辦法 》 取消了藥品試行標(biāo)準(zhǔn)。 （ 4）新增 藥品名稱、說明書和標(biāo)簽 的管理規(guī)定 第一百四十二條 申請注冊藥品的名稱、說明書和標(biāo) 簽應(yīng)當(dāng)符合國家食品藥品監(jiān)督管理局的規(guī)定。 第一百四十三條 藥品說明書和標(biāo)簽由申請人提出， 國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心根據(jù)申報(bào)資料 對其中除企業(yè)信息外的內(nèi)容進(jìn)行審核，在批準(zhǔn)藥品生 產(chǎn)時(shí)由國家食品藥品監(jiān)督管理局予以核準(zhǔn)。 申請人應(yīng)當(dāng)對藥品說明書和標(biāo)簽的科學(xué)性、規(guī)范性與 準(zhǔn)確性負(fù)責(zé)。 第一百四十四條 申請人應(yīng)當(dāng)跟蹤藥品上市后的安全 性和有效性情況，及時(shí)提出修改藥品說明書的補(bǔ)充申 請。 第一百四十五條 申請人應(yīng)當(dāng)按照國家食品藥品監(jiān)督 管理局規(guī)定的格式和要求、根據(jù)核準(zhǔn)的內(nèi)容印制說明 書和標(biāo)簽。 返回 2 注冊審批時(shí)限 的變化 （ 1）新增第一百四十六條： 藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)遵守 《 藥品管理法 》 、 《 行政 許可法 》 及 《 藥品管理法實(shí)施條例 》 規(guī)定的藥品注冊 時(shí)限要求。本辦法所稱藥品注冊時(shí)限，是藥品注冊的 受理、審查、審批等工作的 最長時(shí)間 ，根據(jù)法律法規(guī) 的規(guī)定 中止審批或者申請人補(bǔ)充資料等所用時(shí)間不計(jì) 算在內(nèi) 。 藥品注冊檢驗(yàn)、審評工作時(shí)間應(yīng)當(dāng)按照本辦法的規(guī)定 執(zhí)行。有特殊原因 需要延長時(shí)間的，應(yīng)當(dāng)說明理由 ， 報(bào)國家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)并告知申請人 。 （ 2）新增第一百四十七條： 藥品監(jiān)督管理部門收到申請后進(jìn)行形式審查，并根據(jù) 下列情況分別作出處理： （一）申請事項(xiàng)依法不需要取得行政許可的，應(yīng)當(dāng)即 告知申請人不受理； （二）申請事項(xiàng)依法不屬于本部門職權(quán)范圍的，應(yīng)當(dāng)即 時(shí)作出不予受理的決定，并告知申請人向有關(guān)行政機(jī) 關(guān)申請； （三）申報(bào)資料存在可以當(dāng)場更正的錯(cuò)誤的，應(yīng)當(dāng)允許 申請人當(dāng)場更正； （四）申報(bào)資料不齊全或者不符合法定形式的，應(yīng)當(dāng)當(dāng) 場或者在 5日內(nèi)一次告知申請人需要補(bǔ)正的全部內(nèi)容， 逾期不告知的，自收到申報(bào)資料之日起即為受理； （五）申請事項(xiàng)屬于本部門職權(quán)范圍，申報(bào)資料齊全、 符合法定形式，或者申請人按照要求提交全部補(bǔ)正資 料的，應(yīng)當(dāng)受理藥品注冊申請。 新藥28號令流申報(bào)程 新藥17號令申報(bào)流程 項(xiàng) 目 新 《 辦法 》 原 《 辦法 》 工作要求 技術(shù)審評 臨床試驗(yàn) 90（ 80）日 120（ 100）日 一般情況 90日， 特殊審批 80日。 新藥生產(chǎn) 150（ 120）日 120（ 100）日 一般情況 150日， 特殊審批 120日。 仿制，改劑型 160日 80日 補(bǔ)充申請 40日 40日 補(bǔ)充資料后 原時(shí)間的 1/3（ 1/4） 原時(shí)間的 1/3（ 1/4） 一般情況原時(shí)間的 1/3， 特殊審批原時(shí)間的 1/4。 藥品注冊的時(shí)限要求： 返回 2 復(fù)審規(guī)定 的變化 （ 1）新增： 第一百五十四條 有下列情形之一的，國家食品藥品監(jiān)督管 理局不予批準(zhǔn)： （一）不同申請人提交的研究資料、數(shù)據(jù)相同或者雷同， 且無正當(dāng)理由的； （二）在注冊過程中發(fā)現(xiàn)申報(bào)資料不真實(shí)，申請人不能證 明其申報(bào)資料真實(shí)的； （三）研究項(xiàng)目設(shè)計(jì)和實(shí)施不能支持對其申請藥品的安全 性、有效性、質(zhì)量可控性進(jìn)行評價(jià)的； （四）申報(bào)資料顯示其申請藥品安全性、有效性、質(zhì)量可 控性等存在較大缺陷的； （五）未能在規(guī)定的時(shí)限內(nèi)補(bǔ)充資料的； （六）原料藥來源不符合規(guī)定的； （七）生產(chǎn)現(xiàn)場檢查或者樣品檢驗(yàn)結(jié)果不符合規(guī)定的； （八）法律法規(guī)規(guī)定的不應(yīng)當(dāng)批準(zhǔn)的其他情形 。 （ 2）第一百五十六條 申請人對國家食品藥品監(jiān)督管理局作出的 不予批準(zhǔn)決定 有異議的，可以在收到不予批準(zhǔn)的通知之日起 60日內(nèi) 填寫 《 藥品注冊復(fù)審申請表 》 ，向國家食品藥品監(jiān)督管理局提出復(fù)審申請并說明復(fù)審理由。 復(fù)審的內(nèi)容僅限于原申請事項(xiàng)及原申報(bào)資料。 返回 2關(guān)于 法律責(zé)任 的變化 第一百六十條 藥品監(jiān)督管理部門及其工作人員違反 本法的規(guī)定，有下列情形之一的，由其上級行政機(jī)關(guān) 或者監(jiān)察機(jī)關(guān) 責(zé)令改正 ；情節(jié)嚴(yán)重的，對直接負(fù)責(zé)的 主管人員和其他直接責(zé)任人員依法 給予行政處分 ： （一）對符合法定條件的藥品注冊申請不予受理的； （二）不在受理場所公示依法應(yīng)當(dāng)公示的材料的； （三）在受理、審評、審批過程中，未向申請人、利 害關(guān)系人履行法定告知義務(wù)的； （四）申請人提交的申報(bào)資料不齊全、不符合法定形 式，不一次告知申請人必須補(bǔ)正的全部內(nèi)容的； （五）未依法說明不受理或者不批準(zhǔn)藥品注冊申請理 由的； （六）依法應(yīng)當(dāng)舉行聽證而不舉行聽證的。 返回 2附則中新增條款 第一百七十條 中藥和天然藥物、化學(xué)藥品、生物制品、補(bǔ)充申請、再注冊的申報(bào)資料和要求分別見本辦法附件 附件 附件 附件 附件 5，監(jiān)測期的規(guī)定見附件 6。 第一百七十二條 本辦法規(guī)定由省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門承擔(dān)的受理、補(bǔ)充申請的審批、再注冊的審批，均屬國家食品藥品監(jiān)督管理局委托事項(xiàng)。國家食品藥品監(jiān)督管理局還可以委托省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門承擔(dān)藥品注冊事項(xiàng)的其他技術(shù)審評或者審批工作。 第一百七十三條 國家食品藥品監(jiān)督管理局對批準(zhǔn)上市的藥品實(shí)行編碼管理。藥品編碼管理的規(guī)定另行制定。 Thank You！ ②“新發(fā)現(xiàn)的藥材及其制劑”是指未被國家藥品標(biāo)準(zhǔn)或省、自治區(qū)、直轄市地方藥材規(guī)范（統(tǒng)稱“法定標(biāo)準(zhǔn)”）收載的藥材及其制劑。 ③“新的中藥材代用品”是指 替代 國家藥品標(biāo)準(zhǔn)中藥成方制劑處方中的 毒性藥材 或處于瀕危狀態(tài)藥材 的未被法定標(biāo)準(zhǔn)收載的藥用物質(zhì)。 ④“藥材新的藥用部位及其制劑”是指具有法定標(biāo)準(zhǔn)藥材的原動(dòng)、植物 新的藥用部位及其制劑。 返回 ? ⑥“未在國內(nèi)上市銷售的中藥、天然藥物復(fù)方制劑”包括： 中藥復(fù)方制劑； 天然藥物復(fù)方制劑 ； ? 中藥、天然藥物和化學(xué)藥品組成的復(fù)方制劑。 ? *中藥復(fù)方 制劑應(yīng)在 傳統(tǒng)醫(yī)藥理論 指導(dǎo)下組方。 主要包括：來源于古代經(jīng)典名方的中藥復(fù)方制劑、治療證候或癥狀的中藥復(fù)方制劑、主治為病證結(jié)合的中藥復(fù)方制劑等。 *天然藥物復(fù)方 制劑應(yīng)在 現(xiàn)代醫(yī)藥理論 指導(dǎo)下組方，其適應(yīng)癥用現(xiàn)代醫(yī)學(xué)術(shù)語表述。 *中藥、天然藥物和化學(xué)藥品組成的復(fù)方制劑 包括中藥和化學(xué)藥品，天然藥物和化學(xué)藥品，以及中藥、天然藥物和化學(xué)藥品三者組成的復(fù)方制劑。 返回 ⑦“改變國內(nèi)已上市銷售中藥、天然藥物給藥途徑的制劑”：指不同 給藥途徑 或 吸收部位 之間相互 改變 的制劑。 ⑧“改變國內(nèi)已上市銷售中藥、天然藥物劑型的制劑”是指在 給藥途徑不變 的情況下 改變劑型 的制劑。 ⑨仿制藥是指 注冊申請 我國 已批準(zhǔn) 上市銷售的中藥或天然藥物。 返回