【正文】 的途徑 藥品注冊管理辦法（征求意見稿） 在新藥審批期間， 新藥的注冊分類和技術(shù)要求不因相同活性成分的制劑在國外獲準(zhǔn)上市而發(fā)生變化。已上市藥品改變劑型、改變給藥途徑、增加新適應(yīng)癥的藥品注冊按照新藥申請程序申報。 藥品注冊管理辦法（征求意見稿） 仿制藥申請，根據(jù)評價需要進(jìn)行臨床試驗。在具體評價指標(biāo)的選擇上，應(yīng)結(jié)合中藥、天然藥物的特點(diǎn)，從化學(xué)成分、生物學(xué)指標(biāo)以及環(huán)保、工藝成本等多方面綜合考慮。 檢查 ? 有效性 ? 溶出度 ? 釋放度 ? 分散均勻性 ? 含量均勻度 檢查 ? 新劑型 ? 濕敷劑 ? 口腔崩解片 浸出物測定 ? 應(yīng)有針對性和質(zhì)控意義 含量測定 ? 測定對象 ? 測定方法 ? 方法學(xué)考察 ? 含量限 (幅 )度的制定 ? 含量限度低于萬分之一 用法與用量 注意 規(guī)格 ? 重量 ? 裝量 1貯藏 三、穩(wěn)定性研究的技術(shù)要求 穩(wěn)定性研究的技術(shù)要求 ? 穩(wěn)定性研究包括 ? 影響因素試驗 ? 加速試驗 ? 長期試驗 ? 上市后的穩(wěn)定性研究 穩(wěn)定性研究的技術(shù)要求 ? 影響因素試驗 ? 高溫試驗 60℃ 下放置 10天，于第 5天和第 10天取樣。 ? 對試驗結(jié)果進(jìn)行分析，提交初步的結(jié)論。 10％ ? 考察日期為 0、 1 18 個月 ? 也可在常溫條件下進(jìn)行 穩(wěn)定性研究的技術(shù)要求 ? 樣品的批次和規(guī)模 ? 影響因素試驗 可采用一批小試規(guī)模樣品 ? 加速試驗和長期試驗 應(yīng)采用 3批中試以上規(guī)模樣品 ? 包裝材料及封裝條件 應(yīng)與擬上市包裝一致 穩(wěn)定性研究的技術(shù)要求 ? 上市后的穩(wěn)定性研究 ? 實際生產(chǎn)規(guī)模的藥品 ? 留樣觀察 穩(wěn)定性研究的技術(shù)要求 ? 申請臨床的新藥 ? 6個月的加速試驗 ? 6個月的長期試驗 ? 必要時提供影響因素試驗 ? 申請生產(chǎn)的新藥 ? 6個月的加速試驗 ? 已完成（至少 18個月）的長期試驗 ? 已有國家標(biāo)準(zhǔn)藥品 ? 6個月的加速試驗 ? 長期試驗 穩(wěn)定性研究的技術(shù)要求 ? 申報資料應(yīng)包括的內(nèi)容： ? 批號、批產(chǎn)量、生產(chǎn)者、生產(chǎn)日期、試驗日期，說明原料藥的來源和執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)。 ? 兒茶熒光素 方兒茶乙醇提取液，加少許氫氧化鈉液，振搖，加石油醚，石油醚層顯亮綠色熒光。藥物必須制成適宜的劑型才能用于臨床。 中藥保護(hù)品種申請受理之日起，暫停受理該品種的仿制申請。 ? 再注冊申請，是指藥品批準(zhǔn)證明文件有效期滿后申請人擬繼續(xù)生產(chǎn)或進(jìn)口該藥品的注冊申請。 虎骨、豹骨、羚羊角、鹿茸、麝香、熊膽、穿山甲、蟾酥、哈蟆油、金錢白花蛇、烏梢蛇、蘄蛇、蛤蚧、甘草、黃連、人參、杜仲、厚樸、黃柏、關(guān)黃柏、血竭、川貝母、伊貝母、刺五加、黃芩、天冬、豬苓、龍膽、防風(fēng)、遠(yuǎn)志、胡黃連、肉蓯蓉、秦艽、細(xì)辛、紫草、五味子、蔓荊子、訶子、山茱萸、石斛、阿魏、連翹、羌活。 ? 注意環(huán)保。 2℃ ? 相對濕度 75％ 177。 ? 【 用法與用量 】 口服，小片一次 3片，大片一次 2片，一日 2～ 3次。 5％下放置 10天，于第 5天和第 10天取樣。 表（ 1）三因素三水平設(shè)計 水平 A時間 B溶劑量 C提取次數(shù) （小時） （倍） （次） 1 1 3 1 2 2 4 2 3 3 5 3 表（ 2） L9（ 34）正交試驗結(jié)果 實驗號 A時間 B溶劑量 C次數(shù)