中藥、天然藥物注冊(cè)技術(shù)要求及常見(jiàn)問(wèn)題分析藥學(xué)部分田恒康(存儲(chǔ)版)
【正文】 5 3 表 2. L9（ 34）正交試驗(yàn)結(jié)果 實(shí)驗(yàn)號(hào) A時(shí)間 B溶劑量 C次數(shù) 得膏量 （小時(shí)） （倍） （次） （ g） 1 1 1 1 2 1 2 2 3 1 3 3 4 2 1 2 （ 七）分離與純化工藝研究 ? 常用的分離方法 ? 常用的純化方法 ? 方法選擇的依據(jù) ? 技術(shù)條件的確定 （八）濃縮與干燥工藝研究 ? 常用的濃縮方法 ? 常用的干燥方法 ? 方法選擇的依據(jù) ? 技術(shù)條件的確定 （九）制劑成型性研究 ? 制劑處方設(shè)計(jì) ? 制劑處方量應(yīng)以 1000個(gè)制劑單位計(jì) ? 輔料品種及用量的確定 ? 制劑分劑量與使用量的確定 制劑成型性研究 ? 制劑成型工藝研究 ? 方便藥物應(yīng)用，改善藥物不良?xì)馕? ? 提高藥物的有效性和穩(wěn)定性 ? 降低藥物毒、副作用 制劑成型性研究 ? 輔料選擇原則 ? 滿足制劑成型、藥物穩(wěn)定的要求 ? 不與藥物發(fā)生不良相互作用 ? 避免影響藥品的檢測(cè) ? 最低用量原則 制劑成型性研究 輔料的質(zhì)量 ? 應(yīng)具有法定標(biāo)準(zhǔn) ? 選擇適宜的供貨來(lái)源，加強(qiáng)檢驗(yàn) ? 進(jìn)口輔料應(yīng)提供進(jìn)口藥品注冊(cè)證 制劑成型性研究 參麥顆粒 【 處方 】 紅參、南沙參、麥冬、黃精、山藥、枸杞子 【 制法 】 紅參用乙醇回流提取，藥渣與其余五味水煎二次，煎液濾過(guò)，濾液濃縮至適量，加等量乙醇沉淀，回收乙醇，濃縮至 （ 80℃ ），加入紅參提取液和 蔗糖 920g， 混勻，制粒，干燥，制成 1000g，即得。 ? 顯微鑒別 ? 理化鑒別 ? 薄層 色譜 鑒別 ? 其他方法鑒別 鑒別 ? 顯微鑒別 是利用顯微鏡對(duì)生藥及成方制劑中藥味的組織、細(xì)胞或內(nèi)含物等特征進(jìn)行鑒別 例：六味地黃丸 熟地黃 山茱萸（制） 牡丹皮 山藥 茯苓 澤瀉 鑒別 鑒別 鑒別 ? 理化鑒別 是用物理或化學(xué)的方法，對(duì)中藥材及其制劑所含的有效成分、主成分或特征性成分進(jìn)行定性分析。 5％下放置 10天，于第 5天和第 10天取樣。 2℃ 、 相對(duì)濕度 60％ 177。 ? 【 用法與用量 】 口服，小片一次 3片，大片一次 2片，一日 2～ 3次。 四、對(duì)照品研究的技術(shù)要求 （一）化學(xué)對(duì)照品 ?中檢所提供的對(duì)照品 ? 說(shuō)明批號(hào)、類(lèi)別 化學(xué)對(duì)照品 ? 其他途徑獲得的對(duì)照品 ? 原料及制備方法 ? 結(jié)構(gòu)確證的有關(guān)文獻(xiàn)、參數(shù)、圖譜 ? 純度檢查 ? 含量 （二）對(duì)照藥材 ? 品種鑒定 （三）對(duì)照提取物 ? 銀杏葉提取物 銀杏葉片 ? 木香揮發(fā)油 香連片 仿制藥的注冊(cè)技術(shù)要求 ? 處方、制法、制成總量、用法用量與被仿藥品一致 ? 質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)有所提高 藥品標(biāo)準(zhǔn)的問(wèn)題 ? 處方、制法、制成總量、用法用量不明確 ? 質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)落后，不足以控制藥品質(zhì)量 ? 藥材標(biāo)準(zhǔn)修訂后，制劑標(biāo)準(zhǔn)未作相應(yīng)修訂 ? 功能主治不規(guī)范 牛黃解毒片 ? 【 處方 】 牛黃 5g 雄黃 50g 石膏 200g 大黃 200g
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