中藥、天然藥物注冊技術(shù)要求及常見問題分析藥學(xué)部分田恒康-展示頁
2025-03-02 15:23本頁面
【正文】 0g， 混勻，制粒，干燥，制成 1000g，即得。 （五）評價工藝的要素 應(yīng)科 學(xué)、 客 觀 、 可量化 ?指標成分 ?生物學(xué)指標 ?環(huán)保、工藝成本等 ? 評價工藝路線 ? 評價工藝參數(shù) ? 轉(zhuǎn)移率 評價工藝的要素 指標成分的選擇 ? 應(yīng)與藥理作用相吻合 ? 盡可能兼顧其他成分 ? 檢測方法較成熟 （六）提取工藝研究 ? 常用的提取方法 ? 方法選擇的依據(jù) ? 技術(shù)條件的確定 ? 實 驗 設(shè)計方法 提取工藝研究 ? 提取揮發(fā)油 ：考察藥材粒度、浸泡時間、提取時間等 ? 乙醇回流：考察乙醇濃度、用量、提取次數(shù)、提取時間等。 ? 工藝研究過程中，對試驗結(jié)果作出合理判斷的評價指標應(yīng)該是科學(xué)、客觀、可量化的。 劑型 的 選擇 劑型選擇 的 依據(jù) 總體原則 ? 應(yīng)全面考慮與藥品安全性、有效性、質(zhì)量可控性等相關(guān)的各種因素。 原料的前處理 藥材的炮制與加工 ? 凈制 ? 切制 ? 炮炙 ? 粉碎 （二）劑型 的 選擇 劑型研究的意義 劑型是藥物應(yīng)用的必要形式。 虎骨、豹骨、羚羊角、鹿茸、麝香、熊膽、穿山甲、蟾酥、哈蟆油、金錢白花蛇、烏梢蛇、蘄蛇、蛤蚧、甘草、黃連、人參、杜仲、厚樸、黃柏、關(guān)黃柏、血竭、川貝母、伊貝母、刺五加、黃芩、天冬、豬苓、龍膽、防風(fēng)、遠志、胡黃連、肉蓯蓉、秦艽、細辛、紫草、五味子、蔓荊子、訶子、山茱萸、石斛、阿魏、連翹、羌活。 中藥、天然藥物 注冊技術(shù)要求 藥學(xué)研究涉及的方面 ? 制備工藝 ? 質(zhì)量標準 ? 穩(wěn)定性 ? 對照品 一、制備工藝的研究 （一）原料的前處理 原料的鑒定與檢驗 原料的鑒 定 是一切中藥研究、生產(chǎn)至關(guān)重要的第一步，是保證中藥制劑質(zhì)量的前提。 藥品注冊管理辦法（征求意見稿） 補充申請 申請人應(yīng)當參照相關(guān)技術(shù)指導(dǎo)原則，對其變更影響產(chǎn)品質(zhì)量的程度進行評估，并選擇補充申請的途徑 藥品注冊管理辦法（征求意見稿） 在新藥審批期間， 新藥的注冊分類和技術(shù)要求不因相同活性成分的制劑在國外獲準上市而發(fā)生變化。 藥品注冊管理辦法（征求意見稿） 國家食品藥品監(jiān)督管理局對下列申請可以實行特殊審批： ? 未在國內(nèi)上市銷售的從植物、動物、礦物等物質(zhì)中提取的有效成份及其制劑，新發(fā)現(xiàn)的藥材及其制劑； ? 未在國內(nèi)外獲準上市的化學(xué)原料藥及其制劑、生物制品； ? 用于治療艾滋病的新藥； ? 優(yōu)于已上市治療惡性腫瘤、罕見病等疾病藥品的新藥； ? 治療尚無有效治療手段的疾病的新藥； ? 突發(fā)事件應(yīng)急所必需的藥品。需要用工藝和標準控制藥品質(zhì)量的，應(yīng)當進行臨床試驗。 申請人采用其他評價方法和技術(shù)進行試驗的，應(yīng)當提交證明其科學(xué)性的資料。 藥品注冊管理辦法（征求意見稿） 國家食品藥品監(jiān)督管理局根據(jù)申請人提 供的研究數(shù)據(jù)，對藥品的安全性、有效性 和質(zhì)量可控性進行系統(tǒng)評價，對上市價值 和風(fēng)險進行評估，在此基礎(chǔ)上決定是否同 意該藥品上市。 采用新技術(shù)、新方法和新材料，可以提高藥品質(zhì)量，減少毒副反應(yīng)，降低成本，且與原劑型比較有明顯優(yōu)勢的改劑型除外。 ? 再注冊申請，是指藥品批準證明文件有效期滿后申請人擬繼續(xù)生產(chǎn)或進口該藥品的注冊申請。 ? 進口藥品申請，是指境外生產(chǎn)的藥品在中國境內(nèi)上市銷售的注冊申請。已上市藥品改變劑型、改變給藥途徑、增加新適應(yīng)癥的藥品注冊按照新藥申請程序申報。中 藥、天然藥物 注冊技術(shù)要求及 常見問題 分析 （藥學(xué)部分） 田恒康 藥品注冊管理辦法（征求意見稿） 藥品注冊申請包括新藥申請、仿制藥申請、進口藥品申請、補充申請和再注冊申請。 藥品注冊管理辦法（征求意見稿） ? 新藥申請，是指未曾在中國境內(nèi)上市銷售的藥品的注冊申請。 ? 仿制藥申請，是指生產(chǎn)國家食品藥品監(jiān)督管理局已經(jīng)頒布正式標準的藥品的注冊申請。 ? 補充申請，是指新藥申請、仿制藥申請或者進口藥品申請經(jīng)批準后，改變、增加或取消原批準
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