中藥、天然藥物注冊技術(shù)要求及常見問題分析藥學(xué)部分田恒康(已修改)
2025-03-05 15:23 本頁面
【正文】 中 藥、天然藥物 注冊技術(shù)要求及 常見問題 分析 （藥學(xué)部分） 田恒康 藥品注冊管理辦法（征求意見稿） 藥品注冊申請包括新藥申請、仿制藥申請、進(jìn)口藥品申請、補(bǔ)充申請和再注冊申請。 藥品注冊管理辦法（征求意見稿） ? 新藥申請，是指未曾在中國境內(nèi)上市銷售的藥品的注冊申請。已上市藥品改變劑型、改變給藥途徑、增加新適應(yīng)癥的藥品注冊按照新藥申請程序申報。 ? 仿制藥申請，是指生產(chǎn)國家食品藥品監(jiān)督管理局已經(jīng)頒布正式標(biāo)準(zhǔn)的藥品的注冊申請。 ? 進(jìn)口藥品申請，是指境外生產(chǎn)的藥品在中國境內(nèi)上市銷售的注冊申請。 ? 補(bǔ)充申請，是指新藥申請、仿制藥申請或者進(jìn)口藥品申請經(jīng)批準(zhǔn)后，改變、增加或取消原批準(zhǔn)事項(xiàng)或者內(nèi)容的注冊申請。 ? 再注冊申請，是指藥品批準(zhǔn)證明文件有效期滿后申請人擬繼續(xù)生產(chǎn)或進(jìn)口該藥品的注冊申請。 藥品注冊管理辦法（征求意見稿） 對已上市藥品改變劑型但不改變給藥途徑的注冊申請應(yīng)由原劑型批準(zhǔn)證明文件持有者申報。 采用新技術(shù)、新方法和新材料，可以提高藥品質(zhì)量，減少毒副反應(yīng)，降低成本，且與原劑型比較有明顯優(yōu)勢的改劑型除外。 中藥保護(hù)品種申請受理之日起，暫停受理該品種的仿制申請。 藥品注冊管理辦法（征求意見稿） 國家食品藥品監(jiān)督管理局根據(jù)申請人提 供的研究數(shù)據(jù)，對藥品的安全性、有效性 和質(zhì)量可控性進(jìn)行系統(tǒng)評價，對上市價值 和風(fēng)險進(jìn)行評估，在此基礎(chǔ)上決定是否同 意該藥品上市。 藥品注冊管理辦法（征求意見稿） 藥物臨床前研究應(yīng)當(dāng)參照國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的有關(guān)技術(shù)指導(dǎo)原則進(jìn)行。 申請人采用其他評價方法和技術(shù)進(jìn)行試驗(yàn)的，應(yīng)當(dāng)提交證明其科學(xué)性的資料。 藥品注冊管理辦法（征求意見稿） 仿制藥申請，根據(jù)評價需要進(jìn)行臨床試驗(yàn)。需要用工藝和標(biāo)準(zhǔn)控制藥品質(zhì)量的，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行臨床試驗(yàn)。 補(bǔ)充申請中，已上市藥品生產(chǎn)工藝等有重大變化的，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行臨床試驗(yàn)。 藥品注冊管理辦法（征求意見稿） 國家食品藥品監(jiān)督管理局對下列申請可以實(shí)行特殊審批： ? 未在國內(nèi)上市銷售的從植物、動物、礦物等物質(zhì)中提取的有效成份及其制劑，新發(fā)現(xiàn)的藥材及其制劑； ? 未在國內(nèi)外獲準(zhǔn)上市的化學(xué)原料藥及其制劑、生物制品； ? 用于治療艾滋病的新藥； ? 優(yōu)于已上市治療惡性腫瘤、罕見病等疾病藥品的新藥； ? 治療尚無有效治療手段的疾病的新藥； ? 突發(fā)事件應(yīng)急所必需的藥品。 藥品注冊管理辦法（征求意見稿） 藥品的現(xiàn)場生產(chǎn)檢查是指根據(jù)確定的生產(chǎn)工藝，對三批樣品的 批量 生產(chǎn)過程進(jìn)行現(xiàn)場檢查。 藥品注冊管理辦法（征求意見稿） 補(bǔ)充申請 申請人應(yīng)當(dāng)參照相關(guān)技術(shù)指導(dǎo)原則，對其變更影響產(chǎn)品質(zhì)量的程度進(jìn)行評估，并選擇補(bǔ)充申請的途徑 藥品注冊管理辦法（征求意見稿） 在新藥審批期間， 新藥的注冊分類和技術(shù)要求不因相同活性成分的制劑在國外獲準(zhǔn)上市而發(fā)生變化。 在新藥審批期間， 其注冊分類和技術(shù)要求 不因國內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)申報的相同活性成分的制劑在我國獲準(zhǔn)上市而發(fā)生變化。 中藥、天然藥物 注冊技術(shù)要求 藥學(xué)研究涉及的方面 ? 制備工藝 ? 質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) ? 穩(wěn)定性 ? 對照品 一、制備工藝的研究 （一）原料的前處理 原料的鑒定與檢驗(yàn) 原料的鑒 定 是一切中藥研究、生產(chǎn)至關(guān)重要的第一步，是保證中藥制劑質(zhì)量的前提。 ? 鑒定與檢驗(yàn)的依據(jù) ? 藥典標(biāo)準(zhǔn) ? 部、局頒布的藥品標(biāo)準(zhǔn) ? 省、自治區(qū)、直轄市頒布的藥品標(biāo)準(zhǔn) 原料的前處理 對特殊原料的要求 ? 批準(zhǔn)文號管理的原料 提供購貨發(fā)票、生產(chǎn)資質(zhì)證明等 ? 毒性藥材 提供自檢報告 ? 源自瀕危物種的藥材 注意來源的合法性和生產(chǎn)的可持續(xù)性 國家重點(diǎn)保護(hù)野生藥材物種名錄共收載了野生藥材物種 76種，涉及中藥材 43種。 虎骨、豹骨、羚羊角、鹿茸、麝香、熊膽、穿山甲、蟾酥、哈蟆油、金錢白花蛇、烏梢蛇、蘄蛇、蛤蚧、甘草、黃連、人參、杜仲、厚樸、黃柏、關(guān)黃柏、血竭、川貝母、伊貝母、刺五加、黃芩、天冬、豬苓、龍膽、防風(fēng)、遠(yuǎn)
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