中藥新藥藥學研究技術要求(已修改)
2025-08-17 00:13 本頁面
【正文】 中藥新藥藥學研究技術要求第一部分 中藥新藥分類及申報資料項目本文中的中藥是指在我國傳統(tǒng)醫(yī)藥理論指導下使用的藥用物質及其制劑。本文中的天然藥物是指在現(xiàn)代醫(yī)藥理論指導下使用的天然藥用物質及其制劑。一、注冊分類及說明（一）注冊分類未在國內上市銷售的從植物、動物、礦物等物質中提取的有效成分及其制劑。新發(fā)現(xiàn)的藥材及其制劑。新的中藥材代用品。藥材新的藥用部位及其制劑。未在國內上市銷售的從植物、動物、礦物等物質中提取的有效部位及其制劑。未在國內上市銷售的中藥、天然藥物復方制劑。改變國內已上市銷售中藥、天然藥物給藥途徑的制劑。改變國內已上市銷售中藥、天然藥物劑型的制劑。已有國家標準的中藥、天然藥物。（二）說明注冊分類1～8的品種為新藥，注冊分類9的品種為已有國家標準的藥品?！拔丛趪鴥壬鲜袖N售的從植物、動物、礦物等物質中提取的有效成分及其制劑”是指國家藥品標準中未收載的從植物、動物、礦物等物質中提取得到的天然的單一成份及其制劑，其單一成份的含量應當占總提取物的90%以上。“新發(fā)現(xiàn)的藥材及其制劑”是指未被國家藥品標準或省、自治區(qū)、直轄市地方藥材規(guī)范（統(tǒng)稱“法定標準”）收載的藥材及其制劑?！靶碌闹兴幉拇闷贰笔侵柑娲鷩宜幤窐藴手兴幊煞街苿┨幏街械亩拘运幉幕蛱幱跒l危狀態(tài)藥材的未被法定標準收載的藥用物質?！八幉男碌乃幱貌课患捌渲苿笔侵妇哂蟹ǘ藴仕幉牡脑瓌印⒅参镄碌乃幱貌课患捌渲苿?。“未在國內上市銷售的從植物、動物、礦物等物質中提取的有效部位及其制劑”是指國家藥品標準中未收載的從植物、動物、礦物等物質中提取的一類或數(shù)類成份組成的有效部位及其制劑，其有效部位含量應占提取物的50％以上?！拔丛趪鴥壬鲜袖N售的中藥、天然藥物復方制劑”包括： 傳統(tǒng)中藥復方制劑； 現(xiàn)代中藥復方制劑； 天然藥物復方制劑； 中藥、天然藥物和化學藥品組成的復方制劑。傳統(tǒng)中藥復方制劑應在傳統(tǒng)醫(yī)藥理論指導下組方，以傳統(tǒng)工藝制成，處方中藥材必須具有法定標準?，F(xiàn)代中藥復方制劑應在傳統(tǒng)醫(yī)藥理論指導下組方，可以采用非傳統(tǒng)工藝制成。天然藥物復方制劑應在現(xiàn)代醫(yī)藥理論指導下組方，其適應癥用現(xiàn)代醫(yī)學術語表述。中藥、天然藥物和化學藥品組成的復方制劑包括中藥和化學藥品，天然藥物和化學藥品，以及中藥、天然藥物和化學藥品三者組成的復方制劑。“改變國內已上市銷售中藥、天然藥物給藥途徑的制劑”包括：不同給藥途徑之間相互改變的制劑及局部給藥改為全身給藥的制劑?！案淖儑鴥纫焉鲜袖N售中藥、天然藥物劑型的制劑”是指在給藥途徑不變的情況下改變劑型的制劑?！耙延袊覙藴实闹兴?、天然藥物”是指我國已批準上市銷售的中藥或天然藥物的注冊申請。二、申報資料項目（一）綜述資料藥品名稱 中文名、漢語拼音、英文名及命名依據(jù)證明性文件(1)申請人合法登記證明文件、《藥品生產許可證》、《藥品生產質量管理規(guī)范》認證證書復印件。申請新藥生產時應當捉供樣品制備車間的《藥品生產質量管理規(guī)范》認證證書復印件。(2)申請的藥物或者使用的處方、工藝等專利情況及其權屬狀態(tài)情況說明，以及對他人的已有專利不構成侵權的保證書。(3)麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)用毒性藥品研制立項批復文件復印件。(4)中請新藥生產時應當提供《藥物臨床研究批件》復印件。(5)直接接觸藥品的包裝材料(或容器)的《藥品包裝材料和容器注冊證》或《進口包裝材料和容器注冊證》復印件。如為進口申請，還應提供：(1)生產國家或者地區(qū)藥品管理機構出具的允許藥品上市銷售及該藥品生產企業(yè)符合藥品生產質量管理規(guī)范的證明文件、公證文書；出口國物種主管當局同意出口的證明。(2)由境外制藥廠商常駐中國代表機構辦理注冊事務的，應當提供《外國企業(yè)常駐中國代表機構登記證》復印件。境外制藥廠商委托中國代理機構代理申報的，應當提供委托文書、公證文書以及中國代理機構的《營業(yè)執(zhí)照》復印件。(3)安全性試驗資料應當提供相應的藥物非臨床研究質量管理規(guī)范證明文件；臨床試驗用樣品應當提供相應的藥品生產質量管理規(guī)范證明文件。立題目的與依據(jù)中藥材、天然藥物應當提供有關古、現(xiàn)代文獻資料綜述。中藥、天然藥物制劑應當提供處方來源和選題依據(jù)，有關傳統(tǒng)中醫(yī)理論、古籍文獻資料、國內外研究現(xiàn)狀或生產、使用情況的綜述，以及對該品種創(chuàng)新性、可行性等的分析，包括和已有國家標準的同類品種的比較(具體要求另行制定)。對主要研究結果的總結及評價包括申請人對主要研究結果進行的總結，及從安全性、有效性、質量可控性等方面對所申報品種進行的綜合評價。藥品說明書樣稿、起草說明及最新參考文獻。包括按有關規(guī)定起草的藥品說明書樣稿、說明書各項內容的起草說明、有關安全性和有效性等方面的最新文獻。包裝、標簽設計樣稿。（二）藥學研究資料藥學研究資料綜述。藥材來源及鑒定依據(jù)。藥材生態(tài)環(huán)境、生長特征、形態(tài)描述、栽培或培植(培育)技術、產地加工和炮制方法等。2類新藥必須提供此項資料，7類新藥中所用的中藥材、天然藥物如果沒有法定標準也必須提供此項資料。藥材性狀、組織特征、理化鑒別等研究資料(方法、數(shù)據(jù)、圖片和結論)及文獻資料。4類新藥必須提供此項資料，7類新藥中所用的中藥材、天然藥物如果沒有法定標準也必須提供此項資料。1提供
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