20xx年醫(yī)學專題—第三講-新藥研究技術(shù)要求(已修改)
2024-11-13 12:09 本頁面
【正文】 第三講 新藥研究(y225。njiū)技術(shù)要求,安徽中醫(yī)學院 彭代銀,第一頁，共十六頁。,主要(zhǔy224。o)內(nèi)容,總體(zǒngtǐ)要求 分項要求,藥學 藥理(y224。olǐ)毒理 臨床,第二頁，共十六頁。,總體(zǒngtǐ)要求,安全(ānqu225。n)有效可控（新藥評價的核心 ） 符合規(guī)范＋自圓其說（與學術(shù)研究相區(qū)別）,新藥研發(fā)項目技術(shù)評估： 包括技術(shù)的先進性、獨特性、成熟性、復雜性、工藝難度、藥理(y224。olǐ)研究、臨床試驗等。,建立系統(tǒng)研究、評價概念,第三頁，共十六頁。,分項要求(yāoqi),,系統(tǒng)工程,科學研發(fā) 規(guī)避(guīb236。)失敗,第四頁，共十六頁。,分項要求(yāoqi),一、藥學(y224。o xu233。)研究,是什么物質(zhì)？ 是什么樣性質(zhì)？ 是如何(rh233。)最佳制造出來？ 質(zhì)量如何控制？ 質(zhì)量穩(wěn)定性
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