20xx年醫(yī)學(xué)專題—第三講-新藥研究技術(shù)要求-全文預(yù)覽
【正文】 求(yāoqi,分項(xiàng)要求(yāoqi),二、藥理(y224。,分項(xiàng)要求(yāoqio xu233。),系統(tǒng)工程,科學(xué)研發(fā) 規(guī)避(guīb236。n)有效可控（新藥評(píng)價(jià)的核心 ） 符合規(guī)范＋自圓其說（與學(xué)術(shù)研究相區(qū)別）,新藥研發(fā)項(xiàng)目技術(shù)評(píng)估： 包括技術(shù)的先進(jìn)性、獨(dú)特性、成熟性、復(fù)雜性、工藝難度、藥理(y224。,主要(zhǔy224。njiū)技術(shù)要求,安徽中醫(yī)學(xué)院 彭代銀,第一頁，共十六頁。,總體(zǒngtǐ)要求,安全(ānqu225。,分項(xiàng)要求(yāoqi),一、藥學(xué)(y224。)最佳制造出來？ 質(zhì)量如何控制？ 質(zhì)量穩(wěn)定性如何？,（1）新藥原料(原料料、原生藥材)的鑒定、制備工藝或合成線路,要求：先進(jìn)、合理、可行、經(jīng)濟(jì)、有科學(xué)的藥品質(zhì)量檢驗(yàn)及質(zhì)控方法,（2）制劑工藝的制備,要求：安全、有效、可控、穩(wěn)定 盡可能地采用新技術(shù)、新設(shè)備、新工藝、新輔料,（3）質(zhì)量
規(guī)章制度相關(guān)推薦
鄂ICP備17016276號(hào)-1