20xx年醫(yī)學(xué)專(zhuān)題—第三講-新藥研究技術(shù)要求(文件)
【正文】 l237。ir243。劑量設(shè)置：參考主要藥效劑量 ，一般23個(gè)劑量。觀察指標(biāo) ：一般觀察。,。有充分的實(shí)驗(yàn)依據(jù)證明主要藥效功能與同類(lèi)對(duì)照藥相比，具有更好的優(yōu)點(diǎn)。藥物體內(nèi)吸收(xīshōu)、分布、代謝和排泄特征。科學(xué)研發(fā) 規(guī)避失敗。nɡ)研究,(GCP) 著重于診療標(biāo)準(zhǔn)(biāozhǔn)、對(duì)照,第十五頁(yè)，共十六頁(yè)。nɡ)前毒理研究資料,周密而詳細(xì)的不同種屬動(dòng)物實(shí)驗(yàn)，至少包括2種以上不同種屬動(dòng)物的急毒與長(zhǎng)毒資料 提供安全劑量、毒性劑量了解毒性靶器官以及毒性能否恢重 一類(lèi)新藥應(yīng)考慮其特殊毒性及有無(wú)致類(lèi)變、生殖毒性及致癌任用,第十四頁(yè)，共十六頁(yè)。,分項(xiàng)要求(yāoqio)與一般藥理資料）,中藥單體的研究方法與西藥相同，應(yīng)有藥動(dòng)學(xué)資料（包括藥物的吸收、分布、代謝、排泄）。,分項(xiàng)要求(yāoqi,分項(xiàng)要求(yāoqi),二、藥理(y224。,分項(xiàng)要求(yāoqi,分項(xiàng)要
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