【正文】 植、礦物標(biāo)本，植物標(biāo)本應(yīng)當(dāng)包括花、果實(shí)、種子等。2類新藥必須提供此項(xiàng)資料，7類新藥中所用的中藥材、天然藥物如果沒有法定標(biāo)準(zhǔn)也必須提供此項(xiàng)資料。1生產(chǎn)工藝的研究資料及文獻(xiàn)資料，輔料來源及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。除3類外其他10類均需提供此項(xiàng)資料。1確證化學(xué)結(jié)構(gòu)或組分的試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料。2類新藥必須提供。1質(zhì)量研究工作的試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料。2類新藥必須提供，310類可用文獻(xiàn)綜述代替試驗(yàn)資料。11類不需提供此資料。1藥品標(biāo)準(zhǔn)草案及起草說明，并提供藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的有關(guān)資料。除3類外其他10類均需提供此項(xiàng)資料。1樣品及檢驗(yàn)報告書。臨床研究前報送資料時提供至少1批樣品的自檢報告，完成臨床研究后報送資料時提供連續(xù)3批樣品的自檢報告。1藥物穩(wěn)定性研究的試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料。除3類外其他10類均需提供此項(xiàng)資料。1直接接觸藥品的包裝材料和容器的選擇依據(jù)及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。進(jìn)口申請?zhí)峁┑纳a(chǎn)國家或者地區(qū)政府證明文件及全部技術(shù)資料應(yīng)當(dāng)是中文本并附原文：其中質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的中文本必須按中國國家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的格式整理報送。由于新藥品種的多樣性和復(fù)雜性，在申報時，應(yīng)當(dāng)結(jié)合具體品種的特點(diǎn)進(jìn)行必要的相應(yīng)研究。如果申請減免試驗(yàn)，應(yīng)當(dāng)充分說明理由。(三)藥理毒理研究資料1藥理毒理研究資料綜述。主要藥效學(xué)試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料。2一般藥理研究的試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料。2急性毒性試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料。2長期毒性試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料；依賴性試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料。2過敏性(局部、全身和光敏毒性)、溶血性和局部(血管、皮膚、粘膜、肌肉等)刺激性等主要與局部、全身給藥相關(guān)的特殊安全性試驗(yàn)資料和文獻(xiàn)資料。2致突變試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料。2生殖毒性試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料。2致癌試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料。2動物藥代動力學(xué)試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料。傳統(tǒng)中藥復(fù)方制劑（處方中藥材必須具有法定標(biāo)準(zhǔn)，并且該制劑的主治病證在國家中成藥標(biāo)準(zhǔn)中沒有收載）可免做藥效、毒理研究，但是，如果有下列情況之一者需要做毒理試驗(yàn)：①含有法定標(biāo)準(zhǔn)中標(biāo)示有毒性(劇毒或有毒)及現(xiàn)代毒理學(xué)證明有毒性的藥材；②含有十八反、十九畏的配伍禁忌。改變劑型和改變生產(chǎn)工藝的制劑如果工藝沒有質(zhì)的改變可免做藥效、毒理試驗(yàn)。其他新藥根據(jù)類別不同有的藥理毒理項(xiàng)目可免做（具體情況從略）。(四)臨床研究資料2臨床研究資料綜述。臨床研究計劃與研究方案。3臨床研究者手冊。3知情同意書樣稿、倫理委員會批準(zhǔn)件。3臨床研究報告。臨床試驗(yàn)的最低病例數(shù)(試驗(yàn)組)要求：I期為20—30例，II期為100例，Ⅲ期為300例，Ⅳ期為2000例。生物利用度試驗(yàn)為19—25例。避孕藥I期臨床試驗(yàn)應(yīng)當(dāng)按照本辦法的規(guī)定進(jìn)行；II期臨床試驗(yàn)應(yīng)當(dāng)完成至少100對6個月經(jīng)周期的隨機(jī)對照試驗(yàn)；Ⅲ期臨床試驗(yàn)應(yīng)當(dāng)完成至少1000例12個月經(jīng)周期的開放試驗(yàn)；Ⅳ期臨床試驗(yàn)應(yīng)當(dāng)充分考慮該類藥品的可變因素，完成足夠樣本量的研究工作已獲境外上市許可的藥品，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行人體藥代動力學(xué)研究和至少100對隨機(jī)臨床試驗(yàn)。多個適應(yīng)癥的，每個主要適應(yīng)癥的病例數(shù)不少于60對。中藥材代用品的功能替代研究應(yīng)當(dāng)從國家藥品標(biāo)準(zhǔn)中選取能夠充分反映被代用藥材功效特征的中藥制劑作為對照藥進(jìn)行比較研究，每個功效或適應(yīng)癥需經(jīng)過兩種以上中藥制劑進(jìn)行驗(yàn)證，每種制劑臨床驗(yàn)證的病例數(shù)不得少于]100對。改變給藥途徑、改變劑型或者工藝有質(zhì)的改變的制劑。(1)應(yīng)當(dāng)根據(jù)藥品的特點(diǎn)，設(shè)計不同目的的臨床試驗(yàn)，一般臨床試驗(yàn)的病例數(shù)不少于100對。(2)進(jìn)行生物等效性試驗(yàn)的藥品，可以免臨床試驗(yàn)。(3)緩釋、控釋制劑，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行人體藥代動力學(xué)研究和臨床試驗(yàn)。臨床前研究工作應(yīng)當(dāng)包括緩釋、控釋制劑與其普通制劑在藥學(xué)和生物學(xué)方面的比較研究，以提示此類制劑特殊釋放的特點(diǎn)。傳統(tǒng)中藥復(fù)方制劑臨床研究只需做100對臨床試驗(yàn)。改變劑型和改變生產(chǎn)工藝的制劑如果工藝沒有質(zhì)的改變可免做臨床試驗(yàn)。第二部分 中藥新藥藥學(xué)研究技術(shù)要求一、制備工藝研究的技術(shù)要求制備工藝是中藥新藥研究的一個重要環(huán)節(jié)。中藥制備工藝研究應(yīng)以中醫(yī)藥理論為指導(dǎo)，對方劑中藥物進(jìn)行方藥分析，應(yīng)用現(xiàn)代科學(xué)技術(shù)和方法進(jìn)行劑型選擇、工藝路線設(shè)計、工藝技術(shù)條件篩選和中試等系列研究，并對研究資料進(jìn)行整理和總結(jié)，使制備工藝做到科學(xué)、合理、先進(jìn)、可行，使研制的新藥達(dá)到安全、有效、可控和穩(wěn)定。制備工藝研究應(yīng)盡可能采用新技術(shù)、新工藝、新輔料、新設(shè)備，以提高中藥制劑研究水平。劑型選擇劑型是藥物使用的必備形式。中藥劑型的選擇應(yīng)根據(jù)臨床需要、藥物性質(zhì)、用藥對象與劑量等為依據(jù)，通過文獻(xiàn)研究和預(yù)試驗(yàn)予以確定。應(yīng)充分發(fā)揮各類劑型的特點(diǎn)，盡可能選用新劑型，以達(dá)到療效高、劑量小、毒副作用小，儲運(yùn)、攜帶、使用方便的目的。提取工藝研究由于中藥新藥的研制一般以中藥材為起始原料，為了達(dá)到療效高、劑量小的要求，除少數(shù)情況可直接使用藥材粉末外，一般藥材都需要經(jīng)過提取。針對影響提取效果的多種因素，可從三方面進(jìn)行提取工藝研究。(1)藥材的鑒定與前處理中藥材的鑒定與前處理是保障制劑質(zhì)量的基礎(chǔ)，投料前原藥材必須經(jīng)過鑒定，符合有關(guān)規(guī)定與處方要求者方能使用。此外，還應(yīng)根據(jù)方劑對藥性的要求，藥材質(zhì)地、特性和不同提取方法的需要，對藥材進(jìn)行凈制、切制、炮炙、粉碎等加工處理。凡需特殊炮制的藥材，應(yīng)說明炮制目的，提供方法依