20xx年醫(yī)學(xué)專題—第三講-新藥研究技術(shù)要求-文庫吧
2024-11-13 12:09 本頁面
【正文】 如何？,（1）新藥原料(原料料、原生藥材)的鑒定、制備工藝或合成線路,要求：先進(jìn)、合理、可行、經(jīng)濟(jì)、有科學(xué)的藥品質(zhì)量檢驗(yàn)及質(zhì)控方法,（2）制劑工藝的制備,要求：安全、有效、可控、穩(wěn)定 盡可能地采用新技術(shù)、新設(shè)備、新工藝、新輔料,（3）質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)研究,（4）質(zhì)量穩(wěn)定性研究,第五頁，共十六頁。,分項(xiàng)要求(yāoqi),二、藥理(y224。olǐ)、毒理學(xué)研究,藥理學(xué),第六頁，共十六頁。,分項(xiàng)要求(yāoqi),二、藥理(y224。olǐ)、毒理學(xué)研究,整體動(dòng)物模型 給藥途徑與臨床一致 要有陽性(y225。ngx236。ng)、陰性對(duì)照 要體現(xiàn)量效關(guān)系 強(qiáng)調(diào)作用，不強(qiáng)調(diào)機(jī)理,主要藥效學(xué),第七頁，共十六頁。,分項(xiàng)要求(yāoqi),二、藥理(y224。olǐ)、毒理學(xué)研究,側(cè)重觀察心血管、呼吸、精神神經(jīng)系統(tǒng)， 根據(jù)(gēnj249。)藥物特點(diǎn)增加有關(guān)系統(tǒng)的觀察 劑量
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