中藥新藥研究與法規(guī)(藥學(xué)部分)（沈陽(yáng)藥科大學(xué)）第一章 藥品管理制度與新藥的定義-文庫(kù)吧
2024-12-21 17:56 本頁(yè)面
【正文】 。 解決問(wèn)題的兩種不同過(guò)程 專業(yè)人才 創(chuàng)造性人才 是否是自己專業(yè) 是否有必要解決 調(diào)查研究 干起來(lái)再說(shuō) 遇到問(wèn)題的 三部曲 用專業(yè)方法 用各種方法和經(jīng)驗(yàn) 調(diào)研的目的 為心中有數(shù) 為了尋找線索 我不行，沒(méi)有辦法 我行，問(wèn)題可以解決 對(duì)待失敗 的態(tài)度 回避，禍不單行 機(jī)會(huì)來(lái)了，找新線索 全力以赴求成功 未慮勝，先慮敗 面對(duì)突破 有牢固 專業(yè)基礎(chǔ) 要留有后路 面對(duì)成功 歡欣 檢驗(yàn) 藥品：用于防、治、診斷疾病、改善體質(zhì)、增強(qiáng)抵抗力的物質(zhì)。 新藥的研制：是藥品科研工作的成果和法律規(guī)范、監(jiān)督的結(jié)果。通過(guò)法定程序的研制成果才能轉(zhuǎn)化為新藥。 第一章 藥品管理制度 與新藥的定義 一、新藥法規(guī)體系的建立和完善 －建國(guó)后至 1984年 1962年衛(wèi)生 /化工部 :有關(guān)藥品新產(chǎn)品管理暫行辦法 1978年國(guó)務(wù)院 :藥政管理?xiàng)l例 1979年衛(wèi)生部與國(guó)家醫(yī)藥局 :新藥管理辦法 第一節(jié) 我國(guó)新藥法規(guī)體系的完善和 新藥定義的修訂 － 1984年至 1998年 1984年六屆人大 :《 藥品管理法 》 ； 1985年衛(wèi)生部 :《 新藥審批辦法 》 ； 1989年衛(wèi)生部 :《 藥品審評(píng)工作程序 》 。 1992年醫(yī)藥局 :《 實(shí)驗(yàn)動(dòng)物管理實(shí)施細(xì)則 》 。 1993年國(guó)家科委 :《 藥品非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)定 》 ； 1993年衛(wèi)生部 :《 中藥新藥臨床研究指導(dǎo)原則 》 。 1995年衛(wèi)生部 :《 臨床藥理基地管理指導(dǎo)原則 》 。 1998年國(guó)家藥監(jiān)局 :擬、修訂藥品管理法律法規(guī)；注冊(cè)新藥等。 1999 年國(guó)家藥監(jiān)局頒布 《 中藥新藥研究的技術(shù)要求 》 “ 九五 ” 期間國(guó)家醫(yī)藥技術(shù)創(chuàng)新1035工程 : 2021年前成功完成 10個(gè)創(chuàng)新藥物 5個(gè)新藥篩選中心 5個(gè)藥物安全性評(píng)價(jià)中心 （ GLP） 5個(gè)新藥臨床試驗(yàn)中心 （ GCP） 5個(gè)新藥篩選中心和 1個(gè)重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室 ： 抗感染、抗腫瘤、抗病
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