中藥新藥研究與法規(guī)(藥學(xué)部分)沈陽(yáng)藥科大學(xué)第一章藥品管理制度與新藥的定義(已修改)
2025-01-17 17:56 本頁(yè)面
【正文】 中藥新藥研究與法規(guī) (藥學(xué)部分 ) 劉曉秋 自 我 介 紹 沈陽(yáng)藥科大學(xué)中藥學(xué)院 中藥分析教研室主任 教授 研究方向： 中藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范化研究 新藥開(kāi)發(fā)研究 聯(lián)系電話： 23986469（ O） 23926190（ H） Email: 教學(xué)目的 ?為適應(yīng)加入 WTO后 ， 我國(guó)新藥研究進(jìn)入法治化軌道的新形勢(shì)而開(kāi)設(shè)的課程 ， 具有很強(qiáng)的綜合性和實(shí)用性 。 ?開(kāi)發(fā)學(xué)生研究新藥的創(chuàng)造性思維 ， 全面把握中藥新藥研究各環(huán)節(jié)的技術(shù)要求 ， 強(qiáng)化藥品注冊(cè)的法規(guī)意識(shí) 。 主 要 內(nèi) 容 ? 一、藥品管理制度與新藥的定義 ? 二、中藥新藥分類、申報(bào)資料及技術(shù)要求 ? 三、中藥新藥的處方要求與選題設(shè)計(jì) ? 四、 中藥新藥制劑研究技術(shù)與方法 ? 五、中藥新藥質(zhì)量控制研究技術(shù)與方法 ? 六、中藥新藥藥效、毒理研究的基本要點(diǎn) ? 七、 新藥臨床研究的一般要求 ? 八、藥品的注冊(cè)申請(qǐng)與審批程序 主要參考書(shū) ? 1.《中藥新制劑開(kāi)發(fā)與應(yīng)用》 ? 謝秀瓊主編，人民衛(wèi)生出版社， 2021 ? 2.《藥品注冊(cè)管理辦法 》 ? FSDA， 課程基礎(chǔ)與學(xué)習(xí)方法 ?基礎(chǔ)： 中藥學(xué)、中藥化學(xué) (天然藥化 )、中成藥分析 (中藥分析學(xué) /中藥制劑分析 )、中藥制劑學(xué)等。 ?方法： 應(yīng)綜合以往所學(xué)知識(shí)； 注重創(chuàng)造性思維的培養(yǎng)；牢固樹(shù)立創(chuàng)新意識(shí)； 不斷提高 獨(dú)創(chuàng)性地解決問(wèn)題的能力。 創(chuàng)造性思維在中藥新藥研究中的應(yīng)用 ?創(chuàng)造性思維：應(yīng)用新的方案和程序 ， 創(chuàng)造新的思維產(chǎn)品的思維活動(dòng) 。 ?衡量人才素質(zhì)的首要標(biāo)志是 : 看其是否具有創(chuàng)造力。而創(chuàng)造性思維是創(chuàng)造力的基礎(chǔ)和關(guān)鍵。 ? ： 是認(rèn)識(shí)和經(jīng)驗(yàn)的總和 。 學(xué)校教育是知識(shí)教育 ， 能背就行 ， 這是弊端 。 ? ： 是運(yùn)用知識(shí)解決問(wèn)題的能力 。 它是創(chuàng)造性的基礎(chǔ) ， 但與創(chuàng)造力不成正比 。學(xué)校培養(yǎng)的學(xué)生一般都是智力高的人 。 ? ： 是獨(dú)創(chuàng)性地解決問(wèn)題的能力 ，是能力的精華 。 創(chuàng)造力的核心 —— 創(chuàng)造性思維的培養(yǎng)
教學(xué)課件相關(guān)推薦
鄂ICP備17016276號(hào)-1