中藥新藥研究與法規(guī)(藥學(xué)部分)沈陽(yáng)藥科大學(xué)第一章藥品管理制度與新藥的定義(編輯修改稿)
2025-02-01 17:56 本頁(yè)面
【文章內(nèi)容簡(jiǎn)介】 毒、神經(jīng)、免疫、生殖、心血管系統(tǒng)等 ： 心腦血管、神經(jīng)、精神 ：抗腫瘤及免疫藥物 ： 從微生物來(lái)源篩選抗腫瘤、抗病毒、抗耐藥細(xì)菌的抗生素 ： 小單孢菌來(lái)源的藥物篩選 重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室 ： 中國(guó)藥科大學(xué)與新華藥廠 3個(gè)新藥安全評(píng)價(jià)研究中心（ GLP）： ； 3個(gè) GLP重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室： 10個(gè)新藥臨床試驗(yàn)研究中心（ GCP ） 。 2021年九屆人大 : 《 藥品管理法 》 2021年國(guó)務(wù)院 : 《 藥品管理法實(shí)施條例 》 。 2021年國(guó)家藥監(jiān)局 : 《 藥品注冊(cè)管理辦法 》 。 二、我國(guó)新藥定義的修訂 :指我國(guó) 未生產(chǎn) 過(guò)的藥品。已生產(chǎn)的藥品改變劑型、改變給藥途徑的藥品。 :指 未 曾在中國(guó)境內(nèi) 上市 銷售的藥品。 按照中、西藥和生物制品分類管理。 3. 新藥定義修訂的意義 (1)縮小新藥研發(fā)空間 ，迫使研發(fā)機(jī)構(gòu)提高創(chuàng)新能力 。 (2)打破了新藥只能是國(guó)內(nèi)生產(chǎn)的限制 ， 體現(xiàn)了經(jīng)濟(jì)全球化的理念 。 (3)與世界藥品管理接軌 ，協(xié)調(diào)藥品專利保護(hù)與新藥行政保護(hù)的關(guān)系 。 按新定義，我國(guó)制藥企業(yè)生產(chǎn)國(guó)外進(jìn)口藥品，將不再按照 “ 新藥 ” 而是按照 “ 仿制 ” 藥品的要求申報(bào)審批。為國(guó)家和企業(yè)節(jié)省大量的新藥臨床試驗(yàn)費(fèi)用，減少生產(chǎn)成本；減輕審評(píng)和監(jiān)督管理部門的工作負(fù)擔(dān)。解決 “ 新藥不新 ” 的問(wèn)題。 ? 中藥： 在中醫(yī)理論指導(dǎo)下，用于防治疾病的物質(zhì)包括植、動(dòng)、礦物藥及部分化學(xué)、生物發(fā)酵制品。 ? 天然藥物： 自然界存在的物質(zhì)中通過(guò)一定手段獲得未經(jīng)化學(xué)修飾而用于臨床的藥物。 第二節(jié) 主要國(guó)家藥品管理 制度與新藥定義 一、 藥品管理制度的發(fā)展歷程 、有效性的重視 ? 1922～ 1934年歐美氨基比林事件。 ? 1935～ 1938年美國(guó)磺胺酏劑事件。 ? 1959～ 1961年西德等國(guó)反應(yīng)停慘案 。 ? 美國(guó) FDA: 新藥
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