藥事法規(guī)(中國藥科大學(xué)中藥資源與開發(fā))(編輯修改稿)
2025-01-19 06:18 本頁面
【文章內(nèi)容簡介】 品的注冊申請，已上市的改變劑型、給藥途徑、增加適應(yīng)癥的按新藥申請管理。2007新藥申請時指未曾在中國境內(nèi)上市銷售的藥品的注冊申請，已上市的改變劑型、給藥途徑、增加適應(yīng)癥的藥品注冊，按新藥申請程序申報，但不作為新藥管理。二、新藥1 定義——未曾在中國境內(nèi)上市銷售的藥品 對“已經(jīng)上市藥品改變劑型、改變給藥途徑或增加新適應(yīng)癥”，將不再作為新藥管理，只能“按照新藥審批程序申報”，之發(fā)給藥品批準(zhǔn)文號，不再頒發(fā)《新藥證書》。這就意味著新藥的范疇只包括新化學(xué)實體和在原研藥基礎(chǔ)上的創(chuàng)新。 2 新藥注冊分類：中藥及天然藥物、化學(xué)藥品、生物制品 中藥及天然藥物 （1）未曾在國內(nèi)上市銷售的從植物、動物、礦物等物質(zhì)中提取的有效成份及其制劑 （2）新發(fā)現(xiàn)的藥材及其制劑 （3）新的中藥材代用品 （4）藥材新的藥用部位及其制劑 （5）未在國內(nèi)上市銷售的從植物、動物、礦物等物質(zhì)中提取的有效部位及其制劑 （6）未在國內(nèi)上市銷售的中藥、天然藥物復(fù)方制劑 （7）改變國內(nèi)已上市銷售中藥、天然藥物給藥途徑的制劑 （8）改變國內(nèi)已上市銷售中藥、天然藥物劑型的制劑 （9）仿制藥 3 新藥研發(fā)過程：臨床前研究、臨床研究和上市后監(jiān)測新藥批準(zhǔn)文號格式：國藥準(zhǔn)字H（Z, S,J）+四位年號+四位順序號 H代表化學(xué)藥品 Z代表生物藥品 J代表進(jìn)口藥品分包裝新藥證書格式：國藥準(zhǔn)字H（Z, S）+四位年號+四位順序號* 新藥、仿制藥。進(jìn)口藥的申請、審批流程略微了解判斷題：08年國家局屬于衛(wèi)生部，是否有發(fā)布法律規(guī)章權(quán)限？ 無 進(jìn)口藥品有無檢測期？三、仿制藥 1 仿制藥——是已有國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的非專利藥。仿制藥應(yīng)當(dāng)與被仿制藥有同樣的活性成份、給藥途徑、劑型、規(guī)格和相同的治療作用。已有多家企業(yè)生產(chǎn)的品種，應(yīng)當(dāng)參照有關(guān)技術(shù)指導(dǎo)原則選擇被仿制藥進(jìn)行對照研究 2 國家藥品標(biāo)準(zhǔn)，是指國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門頒布的《中華人民共和國藥典》和藥品標(biāo)準(zhǔn)，其內(nèi)容包括質(zhì)量指標(biāo)、檢驗方法以及生產(chǎn)工藝等技術(shù)要求第四章 藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理法律制度GMP 《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》一、 開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)，必須具備以下條件：1 具有依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員、工程技術(shù)人員及相應(yīng)的技術(shù)工人2 具有與其藥品生產(chǎn)相適應(yīng)的廠房、設(shè)施和衛(wèi)生環(huán)境3 具有能對所生產(chǎn)藥品進(jìn)行質(zhì)量管理和質(zhì)量檢驗的機(jī)構(gòu)、人員以及必要的儀器設(shè)備4 具有保證藥品質(zhì)量的規(guī)章制度二、《藥品生產(chǎn)許可證》的變更管理 1 許可事項變更，是指企業(yè)負(fù)責(zé)人、生產(chǎn)范圍和生產(chǎn)地址的變更 2 登記事項變更，是指企業(yè)名稱、法定代表人、注冊地址、企業(yè)類型等項目的變更三、藥品委托生產(chǎn)——是指已經(jīng)取得藥品批準(zhǔn)文號的企業(yè)委托其他藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)該藥品品種的行為 委托生產(chǎn)的藥品，其批準(zhǔn)文號不變，質(zhì)量責(zé)任仍由委托方承擔(dān)，受托方只負(fù)責(zé)按照委托方要求的標(biāo)準(zhǔn)生產(chǎn)藥品四、執(zhí)業(yè)準(zhǔn)入制度與技術(shù)職稱制度的比較： 1 評價標(biāo)準(zhǔn)： 從崗位入手，一個層次 VS 按照工資結(jié)構(gòu)，多層評價
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