中國(guó)藥事法規(guī)講義(編輯修改稿)
2025-10-06 03:12 本頁(yè)面
【文章內(nèi)容簡(jiǎn)介】 第五十一頁(yè)，共一百一十頁(yè)。 醫(yī)療機(jī)構(gòu)的自配制劑 審批 — 省級(jí) DA，頒發(fā)制劑批準(zhǔn)文號(hào) 品種 — 本單位臨床需要而市場(chǎng)上沒有供給的品種 銷售 —— 不得在市場(chǎng)銷售 第五十二頁(yè)，共一百一十頁(yè)。 調(diào)劑 — 特殊情況下，經(jīng)省級(jí) DA批準(zhǔn)可以在指定的醫(yī)療機(jī)構(gòu)之間調(diào)劑 ▲發(fā)生災(zāi)情、疫情、突發(fā)事件 ▲或臨床急需而市場(chǎng)無(wú)供給 第五十三頁(yè)，共一百一十頁(yè)。 — 必須經(jīng)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)才可以調(diào)劑的有 ▲ SFDA規(guī)定的特殊制劑的調(diào)劑使用 ▲ 省、自治區(qū)、直轄市之間醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的調(diào)劑使用， 第五十四頁(yè)，共一百一十頁(yè)。 醫(yī)療機(jī)構(gòu)的處方調(diào)配 處方審核、調(diào)配必須是藥學(xué)技術(shù)人員 必須經(jīng)過核對(duì) 對(duì)處方所列藥品不得擅自更改或代用； 必要時(shí)，經(jīng)處方醫(yī)師更正或者重新簽字，方可調(diào)配； 對(duì)有配伍禁忌或者超劑量的處方，應(yīng)當(dāng)拒絕調(diào)配； 第五十五頁(yè)，共一百一十頁(yè)。 個(gè)人設(shè)置的門診部、診所的藥品配備 不得配備常用藥品和急救藥品以外的其他藥品 常用藥品和急救藥品的范圍和品種，由所在地的省級(jí)衛(wèi)生行政部門會(huì)同同級(jí)藥監(jiān)管部門規(guī)定 第五十六頁(yè)，共一百一十頁(yè)。 十三、藥品的包裝 第五十七頁(yè)，共一百一十頁(yè)。 〔一〕直接接觸藥品的包裝材料和容器 符合藥用要求和保障人體健康、平安的標(biāo)準(zhǔn)，經(jīng)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)注冊(cè)〔生產(chǎn)企業(yè)所用〕 其管理方法、產(chǎn)品目錄和藥用要求與標(biāo)準(zhǔn)，由 SFDA組織制定并公布 醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑所使用的直接接觸藥品的包裝材料和容器 由省級(jí) DA批準(zhǔn) 第五十八頁(yè)，共一百一十頁(yè)。 生產(chǎn)、進(jìn)口和使用藥包材，必須符合藥包材國(guó)家標(biāo)準(zhǔn) SFDA制定注冊(cè)藥包材產(chǎn)品目錄，并對(duì)目錄中的產(chǎn)品實(shí)行注冊(cè)管理 對(duì)于不能確保藥品質(zhì)量的藥包材， SFDA公布淘汰的藥包材產(chǎn)品目錄 第五十九頁(yè)，共一百一十頁(yè)。 〔二〕藥品的標(biāo)簽、說明書 第六十頁(yè)，共一百一十頁(yè)。 總體要求 標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)以說明書為依據(jù)，其內(nèi)容不得超出說明書的范圍 標(biāo)簽或者說明書上必須注明藥品的通用名稱、成份、規(guī)格、生產(chǎn)企業(yè)、批準(zhǔn)文號(hào)、產(chǎn)品批號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期、適應(yīng)癥或者功能主治、用法、用量、禁忌、不良反響和本卷須知 第六十一頁(yè)，共一百一十頁(yè)。 使用標(biāo)準(zhǔn)化漢字，增加其他文字對(duì)照的，應(yīng)當(dāng)以漢字表述為準(zhǔn) 文字表述應(yīng)當(dāng)科學(xué)、標(biāo)準(zhǔn)、準(zhǔn)確。非處方藥說明書還應(yīng)當(dāng)使用容易理解的文字表述 不得印有暗示療效、誤導(dǎo)使用和不適當(dāng)宣傳產(chǎn)品的文字和標(biāo)識(shí) 第六十二頁(yè)，共一百一十頁(yè)。 藥品的名稱 藥品的通用名稱 — 列入國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的藥品名稱 藥品的商品名稱 — 經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn) 第六十三頁(yè)，共一百一十頁(yè)。 藥品商品名的商標(biāo)化 — 藥品通用名稱不得作為藥品商標(biāo)使用 第六十四頁(yè)，共一百一十頁(yè)。 批準(zhǔn)文號(hào) 每種藥品的每一規(guī)格發(fā)給一個(gè)批準(zhǔn)文號(hào) 同一藥品不同生產(chǎn)企業(yè)發(fā)給不同的批準(zhǔn)文號(hào) 格式 ?國(guó)藥準(zhǔn)字 +1位字母 +8位數(shù)字 ?國(guó)藥試字 +1位字母 +8位數(shù)字 原格式的包裝標(biāo)簽在 2024年 6月 30日后禁止流通使用 第六十五頁(yè)，共一百一十頁(yè)。 化學(xué)藥品 ————— “ H〞 ， 中藥 ——————— “ Z〞 ， 保健藥品 ————— “ B〞 ， 生物制品 ————— “ S〞 ， 體外化學(xué)診斷試劑 — “ T〞 ， 藥用輔料 ————— “ F〞 ， 進(jìn)口分包裝藥品 —— “ J〞 。 批準(zhǔn)文號(hào)中字母的含義 第六十六頁(yè)，共一百一十頁(yè)。 有效期 按年月日順序表達(dá) “有效期至 XXXX年 XX月〞或“有效期至 XXXX年 XX月 XX日〞； 年份要用四位數(shù)字 1至 9月數(shù)字前須加 0 如： — 有效期至 、 2024/10 — 有效期至 2024/10/10 第六十七頁(yè)，共一百一十頁(yè)。 十四、假劣藥之界定 第六十八頁(yè)，共一百一十頁(yè)。 〔一〕假藥 第 48條 禁止生產(chǎn)〔包括配制，下同〕、銷售假藥。 有以下情形之一的，為假藥： 〔一〕藥品所含成份與國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成份不符的； 〔二〕以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品 有以下情形之一的藥品，按假藥論處： 〔一〕國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定禁止使用的； 〔二〕依照本法必須批準(zhǔn)而未經(jīng)批準(zhǔn)生產(chǎn)、進(jìn)口，或者依照本法必須檢驗(yàn)而未經(jīng)檢驗(yàn)即銷售的； 〔三〕變質(zhì)的； 〔四〕被污染的； 〔五〕使用依照本法必須取得批準(zhǔn)文號(hào)而未取得批準(zhǔn)文號(hào)的原料藥生產(chǎn)的； 〔六〕所標(biāo)明的適應(yīng)癥或者功能主治超出規(guī)定范圍的。 第六十九頁(yè)，共一百一十頁(yè)。 〔二〕劣藥 第 49條 禁止生產(chǎn)、銷售劣藥。 藥品成份的含量不符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的，為劣藥。 有以下情形之一的藥品，按劣藥論處： 〔一〕未標(biāo)明有效期或者更改有效期的； 〔二〕不注明或者更改生產(chǎn)批號(hào)的； 〔三〕超過有效期的； 〔四〕直接接觸藥品的包裝材料和容器未經(jīng)批準(zhǔn)的； 〔五〕擅自添加著色劑、防腐劑、香料、矯味劑及輔料的； 〔六〕其他不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的。 第七十頁(yè)，共一百一十頁(yè)。 十五、新增加的制度 藥品分類管理制度 中藥品保護(hù)制度 不良反響報(bào)告制度 藥品質(zhì)
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