【正文】 四頁，共一百一十頁。 自藥品生產(chǎn)者或者銷售者獲得生產(chǎn)、銷售新型化學(xué)成份藥品的許可證明文件之日起 6年內(nèi)，對(duì)其他申請(qǐng)人未經(jīng)已獲得許可的申請(qǐng)人同意，使用前款數(shù)據(jù)申請(qǐng)生產(chǎn)、銷售新型化學(xué)成份藥品許可的，藥品監(jiān)督管理部門不予許可；但是，其他申請(qǐng)人提交自行取得數(shù)據(jù)的除外〔條例 352〕 第三十九頁，共一百一十頁。具體方法由國務(wù)院規(guī)定。 藥品的名稱 藥品的通用名稱 — 列入國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的藥品名稱 藥品的商品名稱 — 經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn) 第六十三頁，共一百一十頁。具體方法由國務(wù)院制定。 — 品種 ?列入國家根本醫(yī)療保險(xiǎn)藥品目錄的藥品 ?目錄以外具有壟斷性生產(chǎn)、經(jīng)營的藥品 市場(chǎng)調(diào)節(jié)價(jià) — 公平、合理和老實(shí)信用、質(zhì)價(jià)相符 第七十八頁，共一百一十頁。 對(duì)給予、收受回扣的處分 藥品的生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)在藥品購銷中暗中給予、收受回扣或者其他利益的，藥品的生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)或者其代理人給予使用其藥品的醫(yī)療機(jī)構(gòu)的負(fù)責(zé)人、藥品采購人員、醫(yī)師等有關(guān)人員以財(cái)物或者其他利益的，由工商行政管理部門處一萬元以上二十萬元以下的罰款〔 90條〕 第九十四頁，共一百一十頁。 貨值金額以違法生產(chǎn)、銷售的偽劣產(chǎn)品的標(biāo)價(jià)計(jì)算；沒有標(biāo)價(jià)的，按照同類合格產(chǎn)品 的市場(chǎng)中間價(jià)格計(jì)算。公告不當(dāng)?shù)?，在原公告范圍?nèi)予以更正。 〔 1〕足以嚴(yán)重危害人體健康的認(rèn)定〔需認(rèn)定〕 含有超標(biāo)準(zhǔn)的有毒有害物質(zhì)的 不含所標(biāo)明的有效成份，可能貽誤診治的 所標(biāo)明的適應(yīng)癥或者功能主治超出規(guī)定范圍，可能造成貽誤診治的 缺乏所標(biāo)明的急救必需的有效成份的 第一百零五頁，共一百一十頁。 〔二〕 ?藥品管理法 ?之行政責(zé)任 警告 罰款 撤消藥品批準(zhǔn)證明文件 沒收假劣藥和違法所得 沒收制假物質(zhì) 停產(chǎn)、停業(yè) 撤消三證、有關(guān)資格 資格罰 第九十頁，共一百一十頁。 〔五〕藥品儲(chǔ)藏制度 第 43條 國家實(shí)行藥品儲(chǔ)藏制度。 有以下情形之一的藥品，按劣藥論處： 〔一〕未標(biāo)明有效期或者更改有效期的； 〔二〕不注明或者更改生產(chǎn)批號(hào)的； 〔三〕超過有效期的； 〔四〕直接接觸藥品的包裝材料和容器未經(jīng)批準(zhǔn)的； 〔五〕擅自添加著色劑、防腐劑、香料、矯味劑及輔料的； 〔六〕其他不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的。 〔二〕藥品的標(biāo)簽、說明書 第六十頁，共一百一十頁。藥品再注冊(cè)時(shí)，應(yīng)當(dāng)按照國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定報(bào)送相關(guān)資料 第四十七頁，共一百一十頁。 新藥審評(píng) 國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門組織藥學(xué)、醫(yī)學(xué)和其他技術(shù)人員，對(duì)新藥進(jìn)行審評(píng)，對(duì)已經(jīng)批準(zhǔn)生產(chǎn)的藥品進(jìn)行再評(píng)價(jià) 第三十六頁，共一百一十頁。 〔三〕藥品的委托生產(chǎn) 經(jīng) SDA或 SDA授權(quán)的省級(jí) DA批準(zhǔn) 受托方必須通過相應(yīng)的 GMP認(rèn)證 不得委托生產(chǎn)的藥品有 — 疫苗 — 血液制品 — SFDA規(guī)定的其他藥品 第二十頁，共一百一十頁。 第二章 藥品管理法 第四頁，共一百一十頁。 〔三〕藥品生產(chǎn)許可證的頒發(fā) 頒發(fā)部門 —— 省、自治區(qū)、直轄市人民政府的藥品監(jiān)督管理部門 效期 —— 5年 第十三頁，共一百一十頁。 〔二〕設(shè)立的程序 審核同意 —— 省、自治區(qū)、直轄市的人民政府衛(wèi)生行政部門 組織驗(yàn)收 頒發(fā)許可證 第二十九頁，共一百一十頁。 進(jìn)口程序 第四十四頁，共一百一十頁。 調(diào)劑 — 特殊情況下，經(jīng)省級(jí) DA批準(zhǔn)可以在指定的醫(yī)療機(jī)構(gòu)之間調(diào)劑 ▲發(fā)生災(zāi)情、疫情、突發(fā)事件 ▲或臨床急需而市場(chǎng)無供給 第五十三頁，共一百一十頁。 有效期 按年月日順序表達(dá) “有效期至 XXXX年 XX月〞或“有效期至 XXXX年 XX月 XX日〞； 年份要用四位數(shù)字 1至 9月數(shù)字前須加 0 如： — 有效期至 、 2024/10 — 有效期至 2024/10/10 第六十七頁，共一百一十頁。 〔三〕藥品不良反響報(bào)告制度 第 71條 國家實(shí)行藥品不良反響報(bào)告制度。 十八、藥品監(jiān)督 第八十三頁，共一百一十頁。 生產(chǎn)、銷售、使用假藥、劣藥，造成人員傷害后果的 生產(chǎn)、銷售、使用假藥、劣藥，經(jīng)處理后重犯的 拒絕、逃避監(jiān)督檢查，或者偽造、銷毀、隱匿有關(guān)證據(jù)材料的，或者擅自動(dòng)用查封、扣押物品的 〔條例 79條〕 第九十九頁，共一百一十頁。具有能對(duì)所生產(chǎn)藥品進(jìn)行質(zhì)量管理和質(zhì)量檢驗(yàn)的機(jī)構(gòu)、人員以及必要的儀器設(shè)備。醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑所使用的直接接觸藥品的包裝材料和容器 由省級(jí) DA批準(zhǔn)。 刑法中有關(guān)假劣藥的處分 第一百四十條：生產(chǎn)、銷售偽劣商品罪 第一百四十一條：生產(chǎn)、銷售假藥罪 第一百四十二條：生產(chǎn)、銷售劣藥罪 第一百零一頁，共一百一十頁。 可以采取查封、扣押的行政強(qiáng)制措施〔第 65條〕 對(duì)經(jīng)其認(rèn)證合格的企業(yè)進(jìn)行認(rèn)證后的跟蹤檢查 采取停止生產(chǎn)、銷售、使用的緊急控制措施〔第 71條〕 第八十五頁，共一百一十頁。發(fā)現(xiàn)可能與用藥有關(guān)的嚴(yán)重不良反響，必須及時(shí)向當(dāng)?shù)厥?、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生行政部門報(bào)告。 〔一〕假藥 第 48條 禁止生產(chǎn)〔包括配制，下同〕、銷售假藥。 醫(yī)療