中國藥事法規(guī)講義(文件)
【正文】 — 有效期至 、 2024/10 — 有效期至 2024/10/10 第六十七頁，共一百一十頁。 第六十九頁，共一百一十頁。 第七十頁，共一百一十頁。 第七十二頁，共一百一十頁。 〔三〕藥品不良反響報(bào)告制度 第 71條 國家實(shí)行藥品不良反響報(bào)告制度。 第七十四頁，共一百一十頁。 國內(nèi)發(fā)生重大災(zāi)情、疫情及其他突發(fā)事件時(shí)，國務(wù)院規(guī)定的部門可以緊急調(diào)用企業(yè)藥品。 十七、藥品廣告管理 第七十九頁，共一百一十頁。 十八、藥品監(jiān)督 第八十三頁，共一百一十頁。 不得限制競(jìng)爭(zhēng) 不得參與藥品生產(chǎn)經(jīng)營活動(dòng)， 不得以其名義推薦或者監(jiān)制、監(jiān)銷藥品 采取緊急控制措施后，應(yīng)當(dāng)在五日內(nèi)組織鑒定，自鑒定結(jié)論作出之日起十五日內(nèi)依法作出行政處理決定 第八十七頁，共一百一十頁。 生產(chǎn)、銷售假藥的行政處分 沒收違法藥品 沒收違法所得 貨值金額二倍以上五倍以下的罰款 撤銷藥品批準(zhǔn)證明文件 責(zé)令停產(chǎn)、停業(yè) 情節(jié)嚴(yán)重的，撤消“三證〞 第九十一頁，共一百一十頁。 醫(yī)療機(jī)構(gòu)的負(fù)責(zé)人、藥品采購人員、醫(yī)師等有關(guān)人員收受藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)或者其代理人給予的財(cái)物或者其他利益的，由衛(wèi)生行政部門或者本單位給予處分，沒收違法所得；對(duì)違法行為情節(jié)嚴(yán)重的執(zhí)業(yè)醫(yī)師，由衛(wèi)生行政部門撤消其執(zhí)業(yè)證書〔〔 91條〕 第九十五頁，共一百一十頁。 生產(chǎn)、銷售、使用假藥、劣藥，造成人員傷害后果的 生產(chǎn)、銷售、使用假藥、劣藥，經(jīng)處理后重犯的 拒絕、逃避監(jiān)督檢查，或者偽造、銷毀、隱匿有關(guān)證據(jù)材料的，或者擅自動(dòng)用查封、扣押物品的 〔條例 79條〕 第九十九頁，共一百一十頁。 銷售金額 五十萬元以上不滿二百萬元的 ，處七年以上有期徒刑，并處銷售金額百分之五十以上二倍以下罰金； 銷售金額 二百萬元以上的 ，處十五年有期徒刑或者無期徒刑，并處銷售金額百分之五十 以上二倍以下罰金或者沒收財(cái)產(chǎn) 。 〔 2〕對(duì)人體健康造成嚴(yán)重危害的認(rèn)定 生產(chǎn)、銷售的假藥被使用后，造成輕傷、重傷或者其他嚴(yán)重后果的 第一百零六頁，共一百一十頁。 第一百零八頁，共一百一十頁。具有能對(duì)所生產(chǎn)藥品進(jìn)行質(zhì)量管理和質(zhì)量檢驗(yàn)的機(jī)構(gòu)、人員以及必要的儀器設(shè)備。標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)以說明書為依據(jù)，其內(nèi)容不得超出說明書的范圍。生產(chǎn)、銷售劣藥： 第一百一十頁，共一百一十頁。公告不當(dāng)?shù)?，必須在原公告范圍?nèi)予以更正。醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑所使用的直接接觸藥品的包裝材料和容器 由省級(jí) DA批準(zhǔn)。 第一百零九頁，共一百一十頁。 〔 4〕銷售金額的計(jì)算 “銷售金額〞，是指生產(chǎn)者、銷售 者出售偽劣產(chǎn)品后所得和應(yīng)得的全部違法收入 偽劣產(chǎn)品尚未銷售，貨值金額到達(dá)刑法第一百四十條規(guī)定的銷售金額三倍以上的，以 生產(chǎn)、銷售偽劣產(chǎn)品罪〔未遂〕定罪處分。 生產(chǎn)、銷售假藥罪 生產(chǎn)、銷售假藥： 足以嚴(yán)重危害人體健康的 ，處三年以下有期徒刑或者拘役，并處或者單處銷售金額百分之五十以上二倍以下罰金； 對(duì)人體健康造成嚴(yán)重危害的 ，處三年以上十年以下有期徒刑，并處銷售金額百分之五十以上二倍以下罰金； 致人死亡或者對(duì)人體健康造成特別嚴(yán)重危害的 ，處十年以上有期徒刑、無期徒刑或者死刑，并處銷售金額百分之五十以上二倍以下罰金或者沒收財(cái)產(chǎn) 第一百零四頁，共一百一十頁。 刑法中有關(guān)假劣藥的處分 第一百四十條：生產(chǎn)、銷售偽劣商品罪 第一百四十一條：生產(chǎn)、銷售假藥罪 第一百四十二條：生產(chǎn)、銷售劣藥罪 第一百零一頁，共一百一十頁。 可以免除局部行政處分的特殊條款〔條例 81條〕 藥品經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)未違反 ?藥品管理法 ?和本條例的有關(guān)規(guī)定，并有充分證據(jù)證明其不知道所銷售或者使用的藥品是假藥、劣藥的，應(yīng)當(dāng)沒收其銷售或者使用的假藥、劣藥和違法所得；但是，可以免除其他行政處分 第九十七頁，共一百一十頁。 擴(kuò)大了對(duì)違法行為的處分范圍 對(duì)生產(chǎn)者專門用于生產(chǎn)假藥、劣藥的原輔材料、包裝材料、生產(chǎn)設(shè)備，予以沒收〔 762〕 知道或者應(yīng)當(dāng)知道屬于假劣藥品而為其提供運(yùn)輸、保管、倉儲(chǔ)等便利條件的，沒收全部運(yùn)輸、保管、倉儲(chǔ)的收入，并處違法收入百分之五十以上三倍以下的罰款；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任〔 77〕 第九十三頁，共一百一十頁。 〔一〕法律責(zé)任的概念 第八十九頁，共一百一十頁。 可以采取查封、扣押的行政強(qiáng)制措施〔第 65條〕 對(duì)經(jīng)其認(rèn)證合格的企業(yè)進(jìn)行認(rèn)證后的跟蹤檢查 采取停止生產(chǎn)、銷售、使用的緊急控制措施〔第 71條〕 第八十五頁，共一百一十頁。 〔二〕廣告的限制性規(guī)定 處方藥廣告：限醫(yī)學(xué)、藥學(xué)專業(yè)刊物上 藥品廣告不得含有不科學(xué)的表示成效的斷言或者保證 不得利用國家機(jī)關(guān)、醫(yī)藥科研單位、學(xué)術(shù)機(jī)構(gòu)或者專家、學(xué)者、醫(yī)師、患者的名義和形象作證明 第八十一頁，共一百一十頁。 十六、藥品價(jià)格管理 政府定價(jià)和政府指導(dǎo)價(jià) — 定價(jià)原那么：依據(jù)社會(huì)平均本錢、市場(chǎng)供求狀況和社會(huì)承受能力合理制定和調(diào)整 — 目的：消除虛高定價(jià)、質(zhì)價(jià)相符、保護(hù)用藥者正當(dāng)利益 第七十七頁，共一百一十頁。 第七十五頁，共一百一十頁。發(fā)現(xiàn)可能與用藥有關(guān)的嚴(yán)重不良反響，必須及時(shí)向當(dāng)?shù)厥?、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生行政部門報(bào)告。具體方法由國務(wù)院制定。 〔一〕藥品分類管理制度 第 37條 國家對(duì)藥品實(shí)行處方藥與非處方藥分類管理制度。 藥品成份的含量不符合國家藥品
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