中國(guó)藥事法規(guī)講義(已修改)
2025-10-01 03:12 本頁(yè)面
【正文】 藥事法規(guī) 陳永法 中國(guó)藥科大學(xué)藥事法規(guī)教研室 Tele:13770827788 Email:cyf990163 第一頁(yè)，共一百一十頁(yè)。 第一章 緒 論 第二頁(yè)，共一百一十頁(yè)。 一、幾個(gè)相關(guān)概念 憲法 法律 行政法規(guī) 地方性法規(guī)、自治條例、單行條例 規(guī)章 第三頁(yè)，共一百一十頁(yè)。 第二章 藥品管理法 第四頁(yè)，共一百一十頁(yè)。 一、藥品管理法的宗旨 加強(qiáng)藥品監(jiān)督管理； 保證藥品質(zhì)量； 保障人體用藥平安； 維護(hù)人民身體健康和用藥的合法權(quán)益 第五頁(yè)，共一百一十頁(yè)。 二、藥品管理法的適用范圍 時(shí)間范圍： — 本法從 2024年 12月 1日生效 空間范圍： — 在中華人民共和國(guó)境內(nèi) 對(duì)象范圍： — 從事藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、 使用和監(jiān)督管理的單位或者個(gè)人 第六頁(yè)，共一百一十頁(yè)。 三、藥品監(jiān)督管理體制 第七頁(yè)，共一百一十頁(yè)。 〔一〕行政監(jiān)督 國(guó)務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門 主管 國(guó)務(wù)院有關(guān)部門 各自的職責(zé)范圍內(nèi) — 國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政部門 — 國(guó)家中醫(yī)藥管理局 — 國(guó)家開展與改革委員會(huì) — 國(guó)家工商行政管理局 — 勞動(dòng)和社會(huì)保障部 — …… 第八頁(yè)，共一百一十頁(yè)。 〔二〕技術(shù)監(jiān)督 藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)，承擔(dān)依法實(shí)施藥品審批和藥品質(zhì)量監(jiān)督檢查所需的藥品檢驗(yàn)工作 性質(zhì)為法定檢驗(yàn) 藥品檢驗(yàn)經(jīng)費(fèi)來(lái)源 — 抽查檢驗(yàn)所需經(jīng)費(fèi)按照國(guó)務(wù)院規(guī)定由財(cái)政列支 — 對(duì)法定強(qiáng)制性檢驗(yàn)的品種實(shí)施檢驗(yàn)收費(fèi) 第九頁(yè)，共一百一十頁(yè)。 四、藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、制劑許可證制度 第十頁(yè)，共一百一十頁(yè)。 〔一〕行政許可的概念 行政主體應(yīng)行政相對(duì)人申請(qǐng)，通過(guò)公布許可證、執(zhí)照等形式，依法賦予行政相對(duì)人從事某種活動(dòng)的法律資格或?qū)嵤┠撤N行為的法律權(quán)利的行政處理行為 第十一頁(yè)，共一百一十頁(yè)。 〔二〕行政許可的特征 行政許可的內(nèi)容是國(guó)家一般禁止性的活動(dòng) 行政許可是一種應(yīng)申請(qǐng)的行政行為 行政許可是行政主體賦予行政相對(duì)人某種法律資格或法律權(quán)利的具體行政行為 行政許可的事項(xiàng) 必須有明確的法律規(guī)定 ，許可的范圍不得超出法定的界限 第十二頁(yè)，共一百一十頁(yè)。 〔三〕藥品生產(chǎn)許可證的頒發(fā) 頒發(fā)部門 —— 省、自治區(qū)、直轄市人民政府的藥品監(jiān)督管理部門 效期 —— 5年 第十三頁(yè)，共一百一十頁(yè)。 〔四〕藥品經(jīng)營(yíng)許可證〔批發(fā)〕的頒發(fā) 頒發(fā)部門 —— 省、自治區(qū)、直轄市人民政府的藥品監(jiān)督管理部門 效期 —— 5年 第十四頁(yè)，共一百一十頁(yè)。 〔五〕藥品經(jīng)營(yíng)許可證〔零售〕的頒發(fā) 頒發(fā)部門 —— 所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)或者省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門直接設(shè)置的縣級(jí)藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu) 效期 —— 5年 第十五頁(yè)，共一百一十頁(yè)。 〔六〕醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證的頒發(fā) 頒發(fā)部門 —— 省、自治區(qū)、直轄市人民政府的藥品監(jiān)督管理部門 效期 —— 5年 第十六頁(yè)，共一百一十頁(yè)。 五、藥品生產(chǎn)企業(yè)的開辦 第十七頁(yè)，共一百一十頁(yè)。 〔一〕開辦的條件 具有依法經(jīng)過(guò)資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員、工程技術(shù)人員及相應(yīng)的技術(shù)工人； 具有與其藥品生產(chǎn)相適應(yīng)的廠房、設(shè)施和衛(wèi)生環(huán)境； 具有能對(duì)所生產(chǎn)藥品進(jìn)行質(zhì)量管理和質(zhì)量檢驗(yàn)的機(jī)構(gòu)、人員以及必要的儀器設(shè)備； 具有保證藥品質(zhì)量的規(guī)章制度 符合國(guó)家規(guī)定的行業(yè)開展規(guī)劃和產(chǎn)業(yè)政策 第十八頁(yè)，共一百一十頁(yè)。 〔二〕開辦的程序 同意籌建 —— 行業(yè)開展規(guī)劃和產(chǎn)業(yè)政策 組織驗(yàn)收〔 PFDA〕 頒發(fā)許可證 向工商管理局辦理注冊(cè)登記 第十九頁(yè)，共一百一十頁(yè)。 〔三〕藥品的委托生產(chǎn) 經(jīng) SDA或 SDA授權(quán)的省級(jí) DA批準(zhǔn) 受托方必須通過(guò)相應(yīng)的 GMP認(rèn)證 不得委托生產(chǎn)的藥品有 — 疫苗 — 血液制品 — SFDA規(guī)定的其他藥品 第二十頁(yè)，共一百一十頁(yè)。 六、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)〔批發(fā)〕的開辦 第二十一頁(yè)，共一百一十頁(yè)。 〔一〕開辦的條件 具有依法經(jīng)過(guò)資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員； 具有與所經(jīng)營(yíng)藥品相適應(yīng)的營(yíng)業(yè)場(chǎng)所、設(shè)備、倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)施、衛(wèi)生環(huán)境 具有與所經(jīng)營(yíng)藥品相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者人員； 具有保證所經(jīng)營(yíng)藥品質(zhì)量的規(guī)章制度 第二十二頁(yè)，共一百一十頁(yè)。 〔二〕開辦的程序 同意籌建 —— SFDA設(shè)置的標(biāo)準(zhǔn) 組織驗(yàn)收 頒發(fā)許可證 向工商管理局辦理注冊(cè)登記 PFDA 第二十三頁(yè)，共一百一十頁(yè)。 七、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)〔零售〕的開辦 第二十四頁(yè)，共一百一十頁(yè)。 〔一〕開辦的條件 同上 遵循布局合理、方便群眾購(gòu)藥的原那么 第二十五頁(yè)，共一百一十頁(yè)。 〔二〕程序 同意籌建 —— 按國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定，結(jié)合當(dāng)?shù)爻Ｗ∪丝跀?shù)量、地域、交通狀況和實(shí)際需要 組織驗(yàn)收 頒發(fā)許可證 向工商管理局辦理注冊(cè)登記 第二十六頁(yè)，共一百一十頁(yè)。 八、醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑室的設(shè)立 第二十七頁(yè)，共一百一十頁(yè)。 〔一〕設(shè)立的條件 必須具有能夠保證制劑質(zhì)量的設(shè)施、管理制度、檢驗(yàn)儀器和衛(wèi)生條件 第二十八頁(yè)，共一百一十頁(yè)。 〔二〕設(shè)立的程序 審核同意 —— 省、自治區(qū)、直轄市的人民政府衛(wèi)生行政部門
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