【正文】 組織驗(yàn)收 頒發(fā)許可證 第二十九頁，共一百一十頁。 九、 GMP、 GSP、 GLP、 GCP 第三十頁，共一百一十頁。 〔一〕概念及要求 GMP— ?藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn) ? — 按 SFDA制定的組織生產(chǎn) GSP — ?藥品經(jīng)營質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn) ? — 按 SFDA制定的組織經(jīng)營 GLP? 藥物非臨床研究質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn) ? — 國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門商國務(wù)院科學(xué)技術(shù)行政部門制定 GCP ? 藥物臨床研究質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn) ? — 國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門商國務(wù)院衛(wèi)生行政部門制定 第三十一頁，共一百一十頁。 〔二〕藥品 GMP的認(rèn)證 認(rèn)證 — 兩級認(rèn)證〔國家局和省局〕 ▲由 SFDA認(rèn)證的藥品 — 注射劑 — 放射性藥品 — SFDA 規(guī)定的生物制品 ▲省級 DA認(rèn)證 第三十二頁，共一百一十頁。 〔三〕 GSP認(rèn)證 認(rèn)證 — 省局負(fù)責(zé)組織 第三十三頁，共一百一十頁。 十、藥品的管理 第三十四頁，共一百一十頁。 〔一〕新藥 國家的根本政策 國家鼓勵研究和創(chuàng)制新藥，保護(hù)公民、法人和其他組織研究、開發(fā)新藥的合法權(quán)益 相應(yīng)的要求 臨床前試驗(yàn) —— 臨床試驗(yàn) —— 新藥證書 —— 批準(zhǔn)文號 SFDA批準(zhǔn)臨床、證書及生產(chǎn) 符合 GLP、 GCP 第三十五頁，共一百一十頁。 新藥審評 國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門組織藥學(xué)、醫(yī)學(xué)和其他技術(shù)人員，對新藥進(jìn)行審評，對已經(jīng)批準(zhǔn)生產(chǎn)的藥品進(jìn)行再評價 第三十六頁，共一百一十頁。 設(shè)立新藥品種的監(jiān)測期 國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)保護(hù)公眾健康的要求，可以對藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的新藥品種設(shè)立不超過 5年的監(jiān)測期；在監(jiān)測期內(nèi)，不得批準(zhǔn)其他企業(yè)生產(chǎn)和進(jìn)口〔條例 34〕 第三十七頁，共一百一十頁。 增加了對未披露試驗(yàn)數(shù)據(jù)的保護(hù) 國家對獲得生產(chǎn)或者銷售含有新型化學(xué)成份藥品許可的生產(chǎn)者或者銷售者提交的自行取得且未披露的試驗(yàn)數(shù)據(jù)和其他數(shù)據(jù)實(shí)施保護(hù)，任何人不得對該未披露的試驗(yàn)數(shù)據(jù)和其他數(shù)據(jù)進(jìn)行不正當(dāng)?shù)纳虡I(yè)利用?！矖l例 351〕 第三十八頁，共一百一十頁。 自藥品生產(chǎn)者或者銷售者獲得生產(chǎn)、銷售新型化學(xué)成份藥品的許可證明文件之日起 6年內(nèi)，對其他申請人未經(jīng)已獲得許可的申請人同意，使用前款數(shù)據(jù)申請生產(chǎn)、銷售新型化學(xué)成份藥品許可的，藥品監(jiān)督管理部門不予許可；但是，其他申請人提交自行取得數(shù)據(jù)的除外〔條例 352〕 第三十九頁，共一百一十頁。 〔二〕生產(chǎn)已有國家標(biāo)準(zhǔn)的藥品 PFDA進(jìn)行審查 SFDA進(jìn)行審核 —— 發(fā)批準(zhǔn)文號 第四十頁，共一百一十頁。 〔三〕藥品標(biāo)準(zhǔn)及批準(zhǔn)文號 國家藥品標(biāo)準(zhǔn) —— 藥品必須符合 中華人民共和國藥典 SFDA公布的藥品標(biāo)準(zhǔn) 中藥飲片除外 批準(zhǔn)文號 生產(chǎn)新藥或已有國家標(biāo)準(zhǔn)的藥品 開始實(shí)施批準(zhǔn)文號管理的中藥材及中藥飲片 第四十一頁，共一百一十頁。 〔四〕進(jìn)口藥品 第四十二頁，共一百一十頁。 原那么規(guī)定 禁止進(jìn)口療效不確、不良反響大或者其他原因危害人體健康的藥品 藥品進(jìn)口，須經(jīng) SDA審查符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)方可批準(zhǔn)進(jìn)口，并發(fā)給進(jìn)口藥品注冊證書 醫(yī)療單位臨床急需或者個人自用進(jìn)口的少量藥品，按照國家有關(guān)規(guī)定辦理進(jìn)口手續(xù) 藥品必須從允許藥品進(jìn)口的口岸進(jìn)口 第四十三頁，共一百一十頁。 進(jìn)口程序 第四十四頁，共一百一十頁。 進(jìn)口的其它規(guī)定 SFDA對以下藥品在銷售前或者進(jìn)口時，指定藥檢所進(jìn)行檢驗(yàn)；不合格的，不得銷售或者進(jìn)口：〔 41〕 — SFDA規(guī)定的生物制品 ?疫苗類制品 ?血液制品 ?用于血源篩查的體外診斷試劑 ?國務(wù)院規(guī)定的其它生物制品 — 首次在中國銷售的藥品 — 國務(wù)院規(guī)定的其他藥品 第四十五頁，共一百一十頁。 〔五〕特殊管理的藥品 國家對麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品，實(shí)行特殊管理。管理方法由國務(wù)院制定。 第四十六頁，共一百一十頁。 〔六〕藥品的再注冊 國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門核發(fā)的藥品批準(zhǔn)文號、 ?進(jìn)口藥品注冊證 ?、 ?醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證 ?的有效期為 5年。 有效期屆滿，需要繼續(xù)生產(chǎn)或者進(jìn)口的，應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿前 6個月申請?jiān)僮?。藥品再注冊時，應(yīng)當(dāng)按照國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定報送相關(guān)資料 第四十七頁，共一百一十頁。 十一、 關(guān)于城鄉(xiāng)集貿(mào)市場問題 第二十一條 城鄉(xiāng)集市貿(mào)易市場可以出售中藥材，國務(wù)院另有規(guī)定的除外。 — 〔罌粟殼及 28種毒性中藥材、 42種國家重點(diǎn)保護(hù)的野生動植物藥材〕 第四十八頁，共一百一十頁。 城鄉(xiāng)集市貿(mào)易市場不得出售中藥材以外的藥品，但持有 ?藥品經(jīng)營許可證 ?的藥品零售企業(yè)在規(guī)定的范圍內(nèi)可以在城鄉(xiāng)集市貿(mào)易市場設(shè)點(diǎn)出售中藥材以外的藥品。具體方法由國務(wù)院規(guī)定。 交通不便的遙遠(yuǎn)地區(qū)城鄉(xiāng)集市貿(mào)易市場沒有藥品零售企業(yè)的，當(dāng)?shù)厮幤妨闶燮髽I(yè)經(jīng)所在地縣〔市〕藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)批準(zhǔn)并到工商行政管理部門辦理登記注冊后，可以在該城鄉(xiāng)集市貿(mào)易市場內(nèi)設(shè)點(diǎn)并在批準(zhǔn)經(jīng)營的藥品范圍內(nèi)銷售非處方藥品〔條例 18〕 第四十九頁，共一百一十頁。 十二、醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥劑管理 第五十頁，共一百一十頁。 外購藥品 從合法渠道購進(jìn) 必須進(jìn)行驗(yàn)貨 — 驗(yàn)明藥品的合格證明和其他標(biāo)識