中國藥事法規(guī)講義-文庫吧
2025-09-22 03:12 本頁面
【正文】 組織驗收 頒發(fā)許可證 第二十九頁，共一百一十頁。 九、 GMP、 GSP、 GLP、 GCP 第三十頁，共一百一十頁。 〔一〕概念及要求 GMP— ?藥品生產質量管理標準 ? — 按 SFDA制定的組織生產 GSP — ?藥品經營質量管理標準 ? — 按 SFDA制定的組織經營 GLP? 藥物非臨床研究質量管理標準 ? — 國務院藥品監(jiān)督管理部門商國務院科學技術行政部門制定 GCP ? 藥物臨床研究質量管理標準 ? — 國務院藥品監(jiān)督管理部門商國務院衛(wèi)生行政部門制定 第三十一頁，共一百一十頁。 〔二〕藥品 GMP的認證 認證 — 兩級認證〔國家局和省局〕 ▲由 SFDA認證的藥品 — 注射劑 — 放射性藥品 — SFDA 規(guī)定的生物制品 ▲省級 DA認證 第三十二頁，共一百一十頁。 〔三〕 GSP認證 認證 — 省局負責組織 第三十三頁，共一百一十頁。 十、藥品的管理 第三十四頁，共一百一十頁。 〔一〕新藥 國家的根本政策 國家鼓勵研究和創(chuàng)制新藥，保護公民、法人和其他組織研究、開發(fā)新藥的合法權益 相應的要求 臨床前試驗 —— 臨床試驗 —— 新藥證書 —— 批準文號 SFDA批準臨床、證書及生產 符合 GLP、 GCP 第三十五頁，共一百一十頁。 新藥審評 國務院藥品監(jiān)督管理部門組織藥學、醫(yī)學和其他技術人員，對新藥進行審評，對已經批準生產的藥品進行再評價 第三十六頁，共一百一十頁。 設立新藥品種的監(jiān)測期 國務院藥品監(jiān)督管理部門根據保護公眾健康的要求，可以對藥品生產企業(yè)生產的新藥品種設立不超過 5年的監(jiān)測期；在監(jiān)測期內，不得批準其他企業(yè)生產和進口〔條例 34〕 第三十七頁，共一百一十頁。 增加了對未披露試驗數據的保護 國家對獲得生產或者銷售含有新型化學成份藥品許可的生產者或者銷售者提交的自行取得且未披露的試驗數據和其他數據實施保護，任何人不得對該未披露的試驗數據和其他數據進行不正當的商業(yè)利用。〔條例 351〕 第三十八頁，共一百一十頁。 自藥品生產者或者銷售者獲得生產、銷售新型化學成份藥品的許可證明文件之日起 6年內，對其他申請人未經已獲得許可的申請人同意，使用前款數據申請生產、銷售新型化學成份藥品許可的，藥品監(jiān)督管理部門不予許可；但是，其他申請人提交自行取得數據的除外〔條例 352〕 第三十九頁，共一百一十頁。 〔二〕生產已有國家標準的藥品 PFDA進行審查 SFDA進行審核 —— 發(fā)批準文號 第四十頁，共一百一十頁。 〔三〕藥品標準及批準文號 國家藥品標準 —— 藥品必須符合 中華人民共和國藥典 SFDA公布的藥品標準 中藥飲片除外 批準文號 生產新藥或已有國家標準的藥品 開始實施批準文號管理的中藥材及中藥飲片 第四十一頁，共一百一十頁。 〔四〕進口藥品 第四十二頁，共一百一十頁。 原那么規(guī)定 禁止進口療效不確、不良反響大或者其他原因危害人體健康的藥品 藥品進口，須經 SDA審查符合質量標準方可批準進口，并發(fā)給進口藥品注冊證書 醫(yī)療單位臨床急需或者個人自用進口的少量藥品，按照國家有關規(guī)定辦理進口手續(xù) 藥品必須從允許藥品進口的口岸進口 第四十三頁，共一百一十頁。 進口程序 第四十四頁，共一百一十頁。 進口的其它規(guī)定 SFDA對以下藥品在銷售前或者進口時，指定藥檢所進行檢驗；不合格的，不得銷售或者進口：〔 41〕 — SFDA規(guī)定的生物制品 ?疫苗類制品 ?血液制品 ?用于血源篩查的體外診斷試劑 ?國務院規(guī)定的其它生物制品 — 首次在中國銷售的藥品 — 國務院規(guī)定的其他藥品 第四十五頁，共一百一十頁。 〔五〕特殊管理的藥品 國家對麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品，實行特殊管理。管理方法由國務院制定。 第四十六頁，共一百一十頁。 〔六〕藥品的再注冊 國務院藥品監(jiān)督管理部門核發(fā)的藥品批準文號、 ?進口藥品注冊證 ?、 ?醫(yī)藥產品注冊證 ?的有效期為 5年。 有效期屆滿，需要繼續(xù)生產或者進口的，應當在有效期屆滿前 6個月申請再注冊。藥品再注冊時，應當按照國務院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定報送相關資料 第四十七頁，共一百一十頁。 十一、 關于城鄉(xiāng)集貿市場問題 第二十一條 城鄉(xiāng)集市貿易市場可以出售中藥材，國務院另有規(guī)定的除外。 — 〔罌粟殼及 28種毒性中藥材、 42種國家重點保護的野生動植物藥材〕 第四十八頁，共一百一十頁。 城鄉(xiāng)集市貿易市場不得出售中藥材以外的藥品，但持有 ?藥品經營許可證 ?的藥品零售企業(yè)在規(guī)定的范圍內可以在城鄉(xiāng)集市貿易市場設點出售中藥材以外的藥品。具體方法由國務院規(guī)定。 交通不便的遙遠地區(qū)城鄉(xiāng)集市貿易市場沒有藥品零售企業(yè)的，當地藥品零售企業(yè)經所在地縣〔市〕藥品監(jiān)督管理機構批準并到工商行政管理部門辦理登記注冊后，可以在該城鄉(xiāng)集市貿易市場內設點并在批準經營的藥品范圍內銷售非處方藥品〔條例 18〕 第四十九頁，共一百一十頁。 十二、醫(yī)療機構的藥劑管理 第五十頁，共一百一十頁。 外購藥品 從合法渠道購進 必須進行驗貨 — 驗明藥品的合格證明和其他標識
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