中國藥事法規(guī)講義-資料下載頁
2024-10-06 03:12本頁面
【正文】 業(yè)、藥品經營企業(yè)或者其代理人給予的財物或者其他利益的，由衛(wèi)生行政部門或者本單位給予處分，沒收違法所得；對違法行為情節(jié)嚴重的執(zhí)業(yè)醫(yī)師，由衛(wèi)生行政部門撤消其執(zhí)業(yè)證書〔〔 91條〕 第九十五頁，共一百一十頁。 資格罰 藥物臨床試驗機構未按照規(guī)定實施 ?藥物臨床試驗質量管理標準 ? ，情節(jié)嚴重的，撤消藥物臨床試驗機構的資格〔 79〕 從事生產、銷售假藥及生產、銷售劣藥情節(jié)嚴重的企業(yè)或者其他單位，其直接負責的主管人員和其他直接責任人員十年內不得從事藥品生產、經營活動 〔 76〕 藥品監(jiān)督管理部門或者其設置、確定的藥品檢驗機構 ,違法收取檢驗費用情節(jié)嚴重的藥品檢驗機構，撤銷其檢驗資格〔 96〕 第九十六頁，共一百一十頁。 可以免除局部行政處分的特殊條款〔條例 81條〕 藥品經營企業(yè)、醫(yī)療機構未違反 ?藥品管理法 ?和本條例的有關規(guī)定，并有充分證據證明其不知道所銷售或者使用的藥品是假藥、劣藥的，應當沒收其銷售或者使用的假藥、劣藥和違法所得；但是，可以免除其他行政處分 第九十七頁，共一百一十頁。 從重處分的情形 以麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品冒充其他藥品，或者以其他藥品冒充上述藥品的 生產、銷售以孕產婦、嬰幼兒及兒童為主要使用對象的假藥、劣藥的 生產、銷售的生物制品、血液制品屬于假藥、劣藥的 第九十八頁，共一百一十頁。 生產、銷售、使用假藥、劣藥，造成人員傷害后果的 生產、銷售、使用假藥、劣藥，經處理后重犯的 拒絕、逃避監(jiān)督檢查，或者偽造、銷毀、隱匿有關證據材料的，或者擅自動用查封、扣押物品的 〔條例 79條〕 第九十九頁，共一百一十頁。 〔四〕 ?藥品管理法 ?之刑事責任 無證生產、配制、經營 生產、銷售假劣藥 〔為上述〕提供便利條件 偽造、變造、買賣、出借許可證和藥品批準文件 藥檢出具虛假檢驗報告 給予、收受財物或其他利益 瀆職犯罪 第一百頁，共一百一十頁。 刑法中有關假劣藥的處分 第一百四十條：生產、銷售偽劣商品罪 第一百四十一條：生產、銷售假藥罪 第一百四十二條：生產、銷售劣藥罪 第一百零一頁，共一百一十頁。 生產、銷售偽劣商品罪 生產者、銷售者在產品中摻雜、摻假，以假充真，以次充好或者以不合格產品冒充合格產品， 銷售金額 五萬元以上不滿二十萬元的 ，處二年以下有期徒刑或者拘役，并處或者單處銷售金額百分之五十以上二倍以下罰金； 銷售金額 二十萬元以上不滿五十萬元的 ，處二年以上七年以下有期徒刑，并處銷售金額百分之五十以上二倍以下罰金； 第一百零二頁，共一百一十頁。 銷售金額 五十萬元以上不滿二百萬元的 ，處七年以上有期徒刑，并處銷售金額百分之五十以上二倍以下罰金； 銷售金額 二百萬元以上的 ，處十五年有期徒刑或者無期徒刑，并處銷售金額百分之五十 以上二倍以下罰金或者沒收財產 。 第一百零三頁，共一百一十頁。 生產、銷售假藥罪 生產、銷售假藥： 足以嚴重危害人體健康的 ，處三年以下有期徒刑或者拘役，并處或者單處銷售金額百分之五十以上二倍以下罰金； 對人體健康造成嚴重危害的 ，處三年以上十年以下有期徒刑，并處銷售金額百分之五十以上二倍以下罰金； 致人死亡或者對人體健康造成特別嚴重危害的 ，處十年以上有期徒刑、無期徒刑或者死刑，并處銷售金額百分之五十以上二倍以下罰金或者沒收財產 第一百零四頁，共一百一十頁。 〔 1〕足以嚴重危害人體健康的認定〔需認定〕 含有超標準的有毒有害物質的 不含所標明的有效成份，可能貽誤診治的 所標明的適應癥或者功能主治超出規(guī)定范圍，可能造成貽誤診治的 缺乏所標明的急救必需的有效成份的 第一百零五頁，共一百一十頁。 〔 2〕對人體健康造成嚴重危害的認定 生產、銷售的假藥被使用后，造成輕傷、重傷或者其他嚴重后果的 第一百零六頁，共一百一十頁。 〔 3〕致人死亡或者對人體健康造成特別嚴重危害的認定 生產，銷售的假藥被使用后，致人嚴重殘疾、三人以上重傷、十人以上輕傷或者造成 其他特別嚴重后果的 第一百零七頁，共一百一十頁。 〔 4〕銷售金額的計算 “銷售金額〞，是指生產者、銷售 者出售偽劣產品后所得和應得的全部違法收入 偽劣產品尚未銷售，貨值金額到達刑法第一百四十條規(guī)定的銷售金額三倍以上的，以 生產、銷售偽劣產品罪〔未遂〕定罪處分。 貨值金額以違法生產、銷售的偽劣產品的標價計算；沒有標價的，按照同類合格產品 的市場中間價格計算。 第一百零八頁，共一百一十頁。 生產、銷售劣藥罪 生產、銷售劣藥： 對人體健康造成嚴重危害 的，處三年以上十年以下有期徒刑，并處銷售金額百分之五十以上二倍以下罰金； 后果特別嚴重的 ，處十年以上有期徒刑或者無期徒刑，并處銷售金額百分之五十以上二倍以下罰金或者沒收財產。 第一百零九頁，共一百一十頁。 內容總結 藥事法規(guī)。具有能對所生產藥品進行質量管理和質量檢驗的機構、人員以及必要的儀器設備。經 SDA或 SDA授權的省級 DA批準。醫(yī)療機構配制制劑所使用的直接接觸藥品的包裝材料和容器 由省級 DA批準。生產、進口和使用藥包材，必須符合藥包材國家標準。標簽應當以說明書為依據，其內容不得超出說明書的范圍。 —有效期至 2024/10/10。公告不當?shù)?，必須在原公告范圍內予以更正。公告不當?shù)?，在原公告范圍內予以更正。生產、銷售劣藥： 第一百一十頁，共一百一十頁。
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