中國(guó)藥事法規(guī)講義-資料下載頁
2025-09-27 03:12本頁面
【正文】 業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)或者其代理人給予的財(cái)物或者其他利益的，由衛(wèi)生行政部門或者本單位給予處分，沒收違法所得；對(duì)違法行為情節(jié)嚴(yán)重的執(zhí)業(yè)醫(yī)師，由衛(wèi)生行政部門撤消其執(zhí)業(yè)證書〔〔 91條〕 第九十五頁，共一百一十頁。 資格罰 藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)未按照規(guī)定實(shí)施 ?藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn) ? ，情節(jié)嚴(yán)重的，撤消藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的資格〔 79〕 從事生產(chǎn)、銷售假藥及生產(chǎn)、銷售劣藥情節(jié)嚴(yán)重的企業(yè)或者其他單位，其直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員十年內(nèi)不得從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)活動(dòng) 〔 76〕 藥品監(jiān)督管理部門或者其設(shè)置、確定的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu) ,違法收取檢驗(yàn)費(fèi)用情節(jié)嚴(yán)重的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)，撤銷其檢驗(yàn)資格〔 96〕 第九十六頁，共一百一十頁。 可以免除局部行政處分的特殊條款〔條例 81條〕 藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)未違反 ?藥品管理法 ?和本條例的有關(guān)規(guī)定，并有充分證據(jù)證明其不知道所銷售或者使用的藥品是假藥、劣藥的，應(yīng)當(dāng)沒收其銷售或者使用的假藥、劣藥和違法所得；但是，可以免除其他行政處分 第九十七頁，共一百一十頁。 從重處分的情形 以麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品冒充其他藥品，或者以其他藥品冒充上述藥品的 生產(chǎn)、銷售以孕產(chǎn)婦、嬰幼兒及兒童為主要使用對(duì)象的假藥、劣藥的 生產(chǎn)、銷售的生物制品、血液制品屬于假藥、劣藥的 第九十八頁，共一百一十頁。 生產(chǎn)、銷售、使用假藥、劣藥，造成人員傷害后果的 生產(chǎn)、銷售、使用假藥、劣藥，經(jīng)處理后重犯的 拒絕、逃避監(jiān)督檢查，或者偽造、銷毀、隱匿有關(guān)證據(jù)材料的，或者擅自動(dòng)用查封、扣押物品的 〔條例 79條〕 第九十九頁，共一百一十頁。 〔四〕 ?藥品管理法 ?之刑事責(zé)任 無證生產(chǎn)、配制、經(jīng)營(yíng) 生產(chǎn)、銷售假劣藥 〔為上述〕提供便利條件 偽造、變?cè)?、買賣、出借許可證和藥品批準(zhǔn)文件 藥檢出具虛假檢驗(yàn)報(bào)告 給予、收受財(cái)物或其他利益 瀆職犯罪 第一百頁，共一百一十頁。 刑法中有關(guān)假劣藥的處分 第一百四十條：生產(chǎn)、銷售偽劣商品罪 第一百四十一條：生產(chǎn)、銷售假藥罪 第一百四十二條：生產(chǎn)、銷售劣藥罪 第一百零一頁，共一百一十頁。 生產(chǎn)、銷售偽劣商品罪 生產(chǎn)者、銷售者在產(chǎn)品中摻雜、摻假，以假充真，以次充好或者以不合格產(chǎn)品冒充合格產(chǎn)品， 銷售金額 五萬元以上不滿二十萬元的 ，處二年以下有期徒刑或者拘役，并處或者單處銷售金額百分之五十以上二倍以下罰金； 銷售金額 二十萬元以上不滿五十萬元的 ，處二年以上七年以下有期徒刑，并處銷售金額百分之五十以上二倍以下罰金； 第一百零二頁，共一百一十頁。 銷售金額 五十萬元以上不滿二百萬元的 ，處七年以上有期徒刑，并處銷售金額百分之五十以上二倍以下罰金； 銷售金額 二百萬元以上的 ，處十五年有期徒刑或者無期徒刑，并處銷售金額百分之五十 以上二倍以下罰金或者沒收財(cái)產(chǎn) 。 第一百零三頁，共一百一十頁。 生產(chǎn)、銷售假藥罪 生產(chǎn)、銷售假藥： 足以嚴(yán)重危害人體健康的 ，處三年以下有期徒刑或者拘役，并處或者單處銷售金額百分之五十以上二倍以下罰金； 對(duì)人體健康造成嚴(yán)重危害的 ，處三年以上十年以下有期徒刑，并處銷售金額百分之五十以上二倍以下罰金； 致人死亡或者對(duì)人體健康造成特別嚴(yán)重危害的 ，處十年以上有期徒刑、無期徒刑或者死刑，并處銷售金額百分之五十以上二倍以下罰金或者沒收財(cái)產(chǎn) 第一百零四頁，共一百一十頁。 〔 1〕足以嚴(yán)重危害人體健康的認(rèn)定〔需認(rèn)定〕 含有超標(biāo)準(zhǔn)的有毒有害物質(zhì)的 不含所標(biāo)明的有效成份，可能貽誤診治的 所標(biāo)明的適應(yīng)癥或者功能主治超出規(guī)定范圍，可能造成貽誤診治的 缺乏所標(biāo)明的急救必需的有效成份的 第一百零五頁，共一百一十頁。 〔 2〕對(duì)人體健康造成嚴(yán)重危害的認(rèn)定 生產(chǎn)、銷售的假藥被使用后，造成輕傷、重傷或者其他嚴(yán)重后果的 第一百零六頁，共一百一十頁。 〔 3〕致人死亡或者對(duì)人體健康造成特別嚴(yán)重危害的認(rèn)定 生產(chǎn)，銷售的假藥被使用后，致人嚴(yán)重殘疾、三人以上重傷、十人以上輕傷或者造成 其他特別嚴(yán)重后果的 第一百零七頁，共一百一十頁。 〔 4〕銷售金額的計(jì)算 “銷售金額〞，是指生產(chǎn)者、銷售 者出售偽劣產(chǎn)品后所得和應(yīng)得的全部違法收入 偽劣產(chǎn)品尚未銷售，貨值金額到達(dá)刑法第一百四十條規(guī)定的銷售金額三倍以上的，以 生產(chǎn)、銷售偽劣產(chǎn)品罪〔未遂〕定罪處分。 貨值金額以違法生產(chǎn)、銷售的偽劣產(chǎn)品的標(biāo)價(jià)計(jì)算；沒有標(biāo)價(jià)的，按照同類合格產(chǎn)品 的市場(chǎng)中間價(jià)格計(jì)算。 第一百零八頁，共一百一十頁。 生產(chǎn)、銷售劣藥罪 生產(chǎn)、銷售劣藥： 對(duì)人體健康造成嚴(yán)重危害 的，處三年以上十年以下有期徒刑，并處銷售金額百分之五十以上二倍以下罰金； 后果特別嚴(yán)重的 ，處十年以上有期徒刑或者無期徒刑，并處銷售金額百分之五十以上二倍以下罰金或者沒收財(cái)產(chǎn)。 第一百零九頁，共一百一十頁。 內(nèi)容總結(jié) 藥事法規(guī)。具有能對(duì)所生產(chǎn)藥品進(jìn)行質(zhì)量管理和質(zhì)量檢驗(yàn)的機(jī)構(gòu)、人員以及必要的儀器設(shè)備。經(jīng) SDA或 SDA授權(quán)的省級(jí) DA批準(zhǔn)。醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑所使用的直接接觸藥品的包裝材料和容器 由省級(jí) DA批準(zhǔn)。生產(chǎn)、進(jìn)口和使用藥包材，必須符合藥包材國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)。標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)以說明書為依據(jù)，其內(nèi)容不得超出說明書的范圍。 —有效期至 2024/10/10。公告不當(dāng)?shù)?，必須在原公告范圍?nèi)予以更正。公告不當(dāng)?shù)?，在原公告范圍?nèi)予以更正。生產(chǎn)、銷售劣藥： 第一百一十頁，共一百一十頁。
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