【正文】 符合國家藥品標準的，為劣藥。 化學藥品 ————— “ H〞 ， 中藥 ——————— “ Z〞 ， 保健藥品 ————— “ B〞 ， 生物制品 ————— “ S〞 ， 體外化學診斷試劑 — “ T〞 ， 藥用輔料 ————— “ F〞 ， 進口分包裝藥品 —— “ J〞 。 生產(chǎn)、進口和使用藥包材，必須符合藥包材國家標準 SFDA制定注冊藥包材產(chǎn)品目錄，并對目錄中的產(chǎn)品實行注冊管理 對于不能確保藥品質(zhì)量的藥包材， SFDA公布淘汰的藥包材產(chǎn)品目錄 第五十九頁，共一百一十頁。 外購藥品 從合法渠道購進 必須進行驗貨 — 驗明藥品的合格證明和其他標識 第五十一頁，共一百一十頁。 有效期屆滿，需要繼續(xù)生產(chǎn)或者進口的，應當在有效期屆滿前 6個月申請再注冊。 〔四〕進口藥品 第四十二頁，共一百一十頁。 〔一〕新藥 國家的根本政策 國家鼓勵研究和創(chuàng)制新藥，保護公民、法人和其他組織研究、開發(fā)新藥的合法權(quán)益 相應的要求 臨床前試驗 —— 臨床試驗 —— 新藥證書 —— 批準文號 SFDA批準臨床、證書及生產(chǎn) 符合 GLP、 GCP 第三十五頁，共一百一十頁。 八、醫(yī)療機構(gòu)制劑室的設立 第二十七頁，共一百一十頁。 〔二〕開辦的程序 同意籌建 —— 行業(yè)開展規(guī)劃和產(chǎn)業(yè)政策 組織驗收〔 PFDA〕 頒發(fā)許可證 向工商管理局辦理注冊登記 第十九頁，共一百一十頁。 〔一〕行政許可的概念 行政主體應行政相對人申請，通過公布許可證、執(zhí)照等形式，依法賦予行政相對人從事某種活動的法律資格或?qū)嵤┠撤N行為的法律權(quán)利的行政處理行為 第十一頁，共一百一十頁。 一、幾個相關概念 憲法 法律 行政法規(guī) 地方性法規(guī)、自治條例、單行條例 規(guī)章 第三頁，共一百一十頁。 二、藥品管理法的適用范圍 時間范圍： — 本法從 2024年 12月 1日生效 空間范圍： — 在中華人民共和國境內(nèi) 對象范圍： — 從事藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、 使用和監(jiān)督管理的單位或者個人 第六頁，共一百一十頁。 〔四〕藥品經(jīng)營許可證〔批發(fā)〕的頒發(fā) 頒發(fā)部門 —— 省、自治區(qū)、直轄市人民政府的藥品監(jiān)督管理部門 效期 —— 5年 第十四頁，共一百一十頁。 〔一〕開辦的條件 具有依法經(jīng)過資格認定的藥學技術人員； 具有與所經(jīng)營藥品相適應的營業(yè)場所、設備、倉儲設施、衛(wèi)生環(huán)境 具有與所經(jīng)營藥品相適應的質(zhì)量管理機構(gòu)或者人員； 具有保證所經(jīng)營藥品質(zhì)量的規(guī)章制度 第二十二頁，共一百一十頁。 九、 GMP、 GSP、 GLP、 GCP 第三十頁，共一百一十頁。 增加了對未披露試驗數(shù)據(jù)的保護 國家對獲得生產(chǎn)或者銷售含有新型化學成份藥品許可的生產(chǎn)者或者銷售者提交的自行取得且未披露的試驗數(shù)據(jù)和其他數(shù)據(jù)實施保護，任何人不得對該未披露的試驗數(shù)據(jù)和其他數(shù)據(jù)進行不正當?shù)纳虡I(yè)利用。 進口的其它規(guī)定 SFDA對以下藥品在銷售前或者進口時，指定藥檢所進行檢驗；不合格的，不得銷售或者進口：〔 41〕 — SFDA規(guī)定的生物制品 ?疫苗類制品 ?血液制品 ?用于血源篩查的體外診斷試劑 ?國務院規(guī)定的其它生物制品 — 首次在中國銷售的藥品 — 國務院規(guī)定的其他藥品 第四十五頁，共一百一十頁。 — 〔罌粟殼及 28種毒性中藥材、 42種國家重點保護的野生動植物藥材〕 第四十八頁，共一百一十頁。 — 必須經(jīng)國務院藥品監(jiān)督管理部門批準才可以調(diào)劑的有 ▲ SFDA規(guī)定的特殊制劑的調(diào)劑使用 ▲ 省、自治區(qū)、直轄市之間醫(yī)療機構(gòu)制劑的調(diào)劑使用， 第五十四頁，共一百一十頁。 使用標準化漢字，增加其他文字對照的，應當以漢字表述為準 文字表述應當科學、標準、準確。 十四、假劣藥之界定 第六十八頁，共一百一十頁。 十五、新增加的制度 藥品分類管理制度 中藥品保護制度 不良反響報告制度 藥品質(zhì)量公報制度 第七十一頁，共一百一十頁。藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)必須經(jīng)常考察本單位所生產(chǎn)、經(jīng)營、使用的藥品質(zhì)量、療效和反響。 第七十六頁，共一百一十頁。 〔一〕藥品監(jiān)督的權(quán)力 行政監(jiān)督檢查權(quán) 抽查檢驗藥品質(zhì)量 —— 兩名以上 停止拒絕抽檢的藥品上市銷售和使用〔條例 57條〕 藥品檢驗機構(gòu)可以補充檢驗方法和檢驗工程進行藥品檢驗〔條例 58條〕 第八十四頁，共一百一十頁。 生產(chǎn)、銷售劣藥的行政處分 沒收違法藥品 沒收違法所得 貨值金額一倍以上三倍以下的罰款 情節(jié)嚴重的，撤銷藥品批準證明文件、責令停產(chǎn)、停業(yè)撤消“三證〞 第九十二頁，共一百一十頁。 〔四〕 ?藥品管理法 ?之刑事責任 無證生產(chǎn)、配制、經(jīng)營 生產(chǎn)、銷售假劣藥 〔為上述〕提供便利條件 偽造、變造、買賣、出借許可證和藥品批準文件 藥檢出具虛假檢驗報告 給予、收受財物或其他利益 瀆職犯罪 第一百頁，共一百一十頁。 〔 3〕致人死亡或者對人體健康造成特別嚴重危害的認定 生產(chǎn)，銷售的假藥被使用后，致人嚴重殘疾、三人以上重傷、十人以上輕傷或者造成 其他特別嚴重后果的 第一百零七頁，共一百一十頁。經(jīng) SDA或 SDA授權(quán)的省級 DA批準。