中國藥事法規(guī)講義-全文預(yù)覽
【正文】 標(biāo)準(zhǔn)的，為劣藥。 〔一〕假藥 第 48條 禁止生產(chǎn)〔包括配制，下同〕、銷售假藥。 化學(xué)藥品 ————— “ H〞 ， 中藥 ——————— “ Z〞 ， 保健藥品 ————— “ B〞 ， 生物制品 ————— “ S〞 ， 體外化學(xué)診斷試劑 — “ T〞 ， 藥用輔料 ————— “ F〞 ， 進(jìn)口分包裝藥品 —— “ J〞 。非處方藥說明書還應(yīng)當(dāng)使用容易理解的文字表述 不得印有暗示療效、誤導(dǎo)使用和不適當(dāng)宣傳產(chǎn)品的文字和標(biāo)識(shí) 第六十二頁，共一百一十頁。 生產(chǎn)、進(jìn)口和使用藥包材，必須符合藥包材國家標(biāo)準(zhǔn) SFDA制定注冊藥包材產(chǎn)品目錄，并對(duì)目錄中的產(chǎn)品實(shí)行注冊管理 對(duì)于不能確保藥品質(zhì)量的藥包材， SFDA公布淘汰的藥包材產(chǎn)品目錄 第五十九頁，共一百一十頁。 醫(yī)療機(jī)構(gòu)的處方調(diào)配 處方審核、調(diào)配必須是藥學(xué)技術(shù)人員 必須經(jīng)過核對(duì) 對(duì)處方所列藥品不得擅自更改或代用； 必要時(shí)，經(jīng)處方醫(yī)師更正或者重新簽字，方可調(diào)配； 對(duì)有配伍禁忌或者超劑量的處方，應(yīng)當(dāng)拒絕調(diào)配； 第五十五頁，共一百一十頁。 外購藥品 從合法渠道購進(jìn) 必須進(jìn)行驗(yàn)貨 — 驗(yàn)明藥品的合格證明和其他標(biāo)識(shí) 第五十一頁，共一百一十頁。 城鄉(xiāng)集市貿(mào)易市場不得出售中藥材以外的藥品，但持有 ?藥品經(jīng)營許可證 ?的藥品零售企業(yè)在規(guī)定的范圍內(nèi)可以在城鄉(xiāng)集市貿(mào)易市場設(shè)點(diǎn)出售中藥材以外的藥品。 有效期屆滿，需要繼續(xù)生產(chǎn)或者進(jìn)口的，應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿前 6個(gè)月申請(qǐng)?jiān)僮浴? 〔五〕特殊管理的藥品 國家對(duì)麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品，實(shí)行特殊管理。 〔四〕進(jìn)口藥品 第四十二頁，共一百一十頁?！矖l例 351〕 第三十八頁，共一百一十頁。 〔一〕新藥 國家的根本政策 國家鼓勵(lì)研究和創(chuàng)制新藥，保護(hù)公民、法人和其他組織研究、開發(fā)新藥的合法權(quán)益 相應(yīng)的要求 臨床前試驗(yàn) —— 臨床試驗(yàn) —— 新藥證書 —— 批準(zhǔn)文號(hào) SFDA批準(zhǔn)臨床、證書及生產(chǎn) 符合 GLP、 GCP 第三十五頁，共一百一十頁。 〔一〕概念及要求 GMP— ?藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn) ? — 按 SFDA制定的組織生產(chǎn) GSP — ?藥品經(jīng)營質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn) ? — 按 SFDA制定的組織經(jīng)營 GLP? 藥物非臨床研究質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn) ? — 國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門商國務(wù)院科學(xué)技術(shù)行政部門制定 GCP ? 藥物臨床研究質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn) ? — 國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門商國務(wù)院衛(wèi)生行政部門制定 第三十一頁，共一百一十頁。 八、醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑室的設(shè)立 第二十七頁，共一百一十頁。 〔二〕開辦的程序 同意籌建 —— SFDA設(shè)置的標(biāo)準(zhǔn) 組織驗(yàn)收 頒發(fā)許可證 向工商管理局辦理注冊登記 PFDA 第二十三頁，共一百一十頁。 〔二〕開辦的程序 同意籌建 —— 行業(yè)開展規(guī)劃和產(chǎn)業(yè)政策 組織驗(yàn)收〔 PFDA〕 頒發(fā)許可證 向工商管理局辦理注冊登記 第十九頁，共一百一十頁。 〔五〕藥品經(jīng)營許可證〔零售〕的頒發(fā) 頒發(fā)部門 —— 所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)或者省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門直接設(shè)置的縣級(jí)藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu) 效期 —— 5年 第十五頁，共一百一十頁。 〔一〕行政許可的概念 行政主體應(yīng)行政相對(duì)人申請(qǐng)，通過公布許可證、執(zhí)照等形式，依法賦予行政相對(duì)人從事某種活動(dòng)的法律資格或?qū)嵤┠撤N行為的法律權(quán)利的行政處理行為 第十一頁，共一百一十頁。 三、藥品監(jiān)督管理體制 第七頁，共一百一十頁。 一、幾個(gè)相關(guān)概念 憲法 法律 行政法規(guī) 地方性法規(guī)、自治條例、單行條例 規(guī)章 第三頁，共一百一十頁。 第一章 緒 論 第二頁，共一百一十頁。 二、藥品管理法的適用范圍 時(shí)間范圍： — 本法從 2024年 12月 1日生效 空間范圍： — 在中華人民共和國境內(nèi) 對(duì)象范圍： — 從事藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、 使用和監(jiān)督管理的單位或者個(gè)人 第六頁，共一百一十頁。 四、藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、制劑許可證制度 第十頁，共一百一十頁。 〔四〕藥品經(jīng)營許可證〔批發(fā)〕的頒發(fā) 頒發(fā)部門 —— 省、自治區(qū)、直轄市人民政府的藥品監(jiān)督管理部門 效期 —— 5年 第十四頁，共一百一十頁。 〔一〕開辦的條件 具有依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員、工程技術(shù)人員及相應(yīng)的技術(shù)工人； 具有與其藥品生產(chǎn)相適應(yīng)的廠房、設(shè)施和衛(wèi)生環(huán)境； 具有能對(duì)所生產(chǎn)藥品進(jìn)行質(zhì)量管理和質(zhì)量檢驗(yàn)的機(jī)構(gòu)、人員以及必要的儀器設(shè)備； 具有保證藥品質(zhì)量的規(guī)章制度 符合國家規(guī)定的行業(yè)開展規(guī)劃和產(chǎn)業(yè)政策 第十八頁，共一百一十頁。 〔一〕開辦的條件 具有依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員； 具有與所經(jīng)營藥品相適應(yīng)的營業(yè)場所、設(shè)備、倉儲(chǔ)設(shè)施、衛(wèi)生環(huán)境 具有與所經(jīng)營藥品相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者人員； 具有保證所經(jīng)營藥品質(zhì)量的規(guī)章制度 第二十二頁，共一百一十頁。 〔二〕程序 同意籌建 —— 按國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定，結(jié)合當(dāng)?shù)爻Ｗ∪丝跀?shù)量、地域、交通狀況和實(shí)際需要 組織驗(yàn)收 頒發(fā)許可證 向工商管理局辦理注冊登記 第二十六頁，共一百一十頁。 九、 GMP、 GSP、 GLP、 GCP 第三十頁，共一百一十頁。 十、藥品的管
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