【正文】 經(jīng) SDA或 SDA授權(quán)的省級(jí) DA批準(zhǔn)。 〔四〕 ?藥品管理法 ?之刑事責(zé)任 無證生產(chǎn)、配制、經(jīng)營 生產(chǎn)、銷售假劣藥 〔為上述〕提供便利條件 偽造、變?cè)?、買賣、出借許可證和藥品批準(zhǔn)文件 藥檢出具虛假檢驗(yàn)報(bào)告 給予、收受財(cái)物或其他利益 瀆職犯罪 第一百頁，共一百一十頁。 〔一〕藥品監(jiān)督的權(quán)力 行政監(jiān)督檢查權(quán) 抽查檢驗(yàn)藥品質(zhì)量 —— 兩名以上 停止拒絕抽檢的藥品上市銷售和使用〔條例 57條〕 藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)可以補(bǔ)充檢驗(yàn)方法和檢驗(yàn)工程進(jìn)行藥品檢驗(yàn)〔條例 58條〕 第八十四頁，共一百一十頁。藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)必須經(jīng)?？疾毂締挝凰a(chǎn)、經(jīng)營、使用的藥品質(zhì)量、療效和反響。 十四、假劣藥之界定 第六十八頁，共一百一十頁。 — 必須經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)才可以調(diào)劑的有 ▲ SFDA規(guī)定的特殊制劑的調(diào)劑使用 ▲ 省、自治區(qū)、直轄市之間醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的調(diào)劑使用， 第五十四頁，共一百一十頁。 進(jìn)口的其它規(guī)定 SFDA對(duì)以下藥品在銷售前或者進(jìn)口時(shí)，指定藥檢所進(jìn)行檢驗(yàn)；不合格的，不得銷售或者進(jìn)口：〔 41〕 — SFDA規(guī)定的生物制品 ?疫苗類制品 ?血液制品 ?用于血源篩查的體外診斷試劑 ?國務(wù)院規(guī)定的其它生物制品 — 首次在中國銷售的藥品 — 國務(wù)院規(guī)定的其他藥品 第四十五頁，共一百一十頁。 九、 GMP、 GSP、 GLP、 GCP 第三十頁，共一百一十頁。 〔四〕藥品經(jīng)營許可證〔批發(fā)〕的頒發(fā) 頒發(fā)部門 —— 省、自治區(qū)、直轄市人民政府的藥品監(jiān)督管理部門 效期 —— 5年 第十四頁，共一百一十頁。 一、幾個(gè)相關(guān)概念 憲法 法律 行政法規(guī) 地方性法規(guī)、自治條例、單行條例 規(guī)章 第三頁，共一百一十頁。 〔二〕開辦的程序 同意籌建 —— 行業(yè)開展規(guī)劃和產(chǎn)業(yè)政策 組織驗(yàn)收〔 PFDA〕 頒發(fā)許可證 向工商管理局辦理注冊(cè)登記 第十九頁，共一百一十頁。 〔一〕新藥 國家的根本政策 國家鼓勵(lì)研究和創(chuàng)制新藥，保護(hù)公民、法人和其他組織研究、開發(fā)新藥的合法權(quán)益 相應(yīng)的要求 臨床前試驗(yàn) —— 臨床試驗(yàn) —— 新藥證書 —— 批準(zhǔn)文號(hào) SFDA批準(zhǔn)臨床、證書及生產(chǎn) 符合 GLP、 GCP 第三十五頁，共一百一十頁。 有效期屆滿，需要繼續(xù)生產(chǎn)或者進(jìn)口的，應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿前 6個(gè)月申請(qǐng)?jiān)僮?cè)。 生產(chǎn)、進(jìn)口和使用藥包材，必須符合藥包材國家標(biāo)準(zhǔn) SFDA制定注冊(cè)藥包材產(chǎn)品目錄，并對(duì)目錄中的產(chǎn)品實(shí)行注冊(cè)管理 對(duì)于不能確保藥品質(zhì)量的藥包材， SFDA公布淘汰的藥包材產(chǎn)品目錄 第五十九頁，共一百一十頁。 藥品成份的含量不符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的，為劣藥。 第七十五頁，共一百一十頁。 〔一〕法律責(zé)任的概念 第八十九頁，共一百一十頁。 生產(chǎn)、銷售假藥罪 生產(chǎn)、銷售假藥： 足以嚴(yán)重危害人體健康的 ，處三年以下有期徒刑或者拘役，并處或者單處銷售金額百分之五十以上二倍以下罰金； 對(duì)人體健康造成嚴(yán)重危害的 ，處三年以上十年以下有期徒刑，并處銷售金額百分之五十以上二倍以下罰金； 致人死亡或者對(duì)人體健康造成特別嚴(yán)重危害的 ，處十年以上有期徒刑、無期徒刑或者死刑，并處銷售金額百分之五十以上二倍以下罰金或者沒收財(cái)產(chǎn) 第一百零四頁，共一百一十頁。公告不當(dāng)?shù)模仨氃谠娣秶鷥?nèi)予以更正。 第一百零八頁，共一百一十頁。 醫(yī)療機(jī)構(gòu)的負(fù)責(zé)人、藥品采購人員、醫(yī)師等有關(guān)人員收受藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)或者其代理人給予的財(cái)物或者其他利益的，由衛(wèi)生行政部門或者本單位給予處分，沒收違法所得；對(duì)違法行為情節(jié)嚴(yán)重的執(zhí)業(yè)醫(yī)師，由衛(wèi)生行政部門撤消其執(zhí)業(yè)證書〔〔 91條〕 第九十五頁，共一百一十頁。 十七、藥品廣告管理 第七十九頁，共一百一十頁。 第七十二頁，共一百一十頁。 藥品商品名的商標(biāo)化 — 藥品通用名稱不得作為藥品商標(biāo)使用 第六十四頁，共一百一十頁。 交通不便的遙遠(yuǎn)地區(qū)城鄉(xiāng)集市貿(mào)易市場沒有藥品零售企業(yè)的，當(dāng)?shù)厮幤妨闶燮髽I(yè)經(jīng)所在地縣〔市〕藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)批準(zhǔn)并到工商行政管理部門辦理登記注冊(cè)后，可以在該城鄉(xiāng)集市貿(mào)易市場內(nèi)設(shè)點(diǎn)并在批準(zhǔn)經(jīng)營的藥品范圍內(nèi)銷售非處方藥品〔條例 18〕 第四十九頁，共一百一十頁。 〔二〕生產(chǎn)已有國家標(biāo)準(zhǔn)的藥品 PFDA進(jìn)行審查 SFDA進(jìn)行審核 —— 發(fā)批準(zhǔn)文號(hào) 第四十頁，共一百一十頁。 〔一〕開辦的條件 同上 遵循布局合理、方便群眾購藥的原那么 第二十五頁，共一百一十頁。 〔二〕技術(shù)監(jiān)督 藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)，承擔(dān)依法實(shí)施藥品審批和藥品質(zhì)量監(jiān)督檢查所需的藥品檢驗(yàn)工作 性質(zhì)為法定檢驗(yàn) 藥品檢驗(yàn)經(jīng)費(fèi)來源 — 抽查檢驗(yàn)所需經(jīng)費(fèi)按照國務(wù)院規(guī)定由財(cái)政列支 — 對(duì)法定強(qiáng)制性檢驗(yàn)的品種實(shí)施檢驗(yàn)收費(fèi) 第九頁，共一百一十頁。 〔一〕行政監(jiān)督 國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門 主管 國務(wù)院有關(guān)部門 各自的職責(zé)范圍內(nèi) — 國務(wù)院衛(wèi)生行政部門 — 國家中醫(yī)藥管理局 — 國家開展與改革委員會(huì) — 國家工商行政管理局 — 勞動(dòng)和社會(huì)保障部 — …… 第八頁，共一百一十頁。 七、藥品經(jīng)營企業(yè)〔零售〕的開辦 第二十