【正文】 經(jīng) SDA或 SDA授權(quán)的省級 DA批準(zhǔn)。 〔四〕 ?藥品管理法 ?之刑事責(zé)任 無證生產(chǎn)、配制、經(jīng)營 生產(chǎn)、銷售假劣藥 〔為上述〕提供便利條件 偽造、變造、買賣、出借許可證和藥品批準(zhǔn)文件 藥檢出具虛假檢驗報告 給予、收受財物或其他利益 瀆職犯罪 第一百頁，共一百一十頁。 〔一〕藥品監(jiān)督的權(quán)力 行政監(jiān)督檢查權(quán) 抽查檢驗藥品質(zhì)量 —— 兩名以上 停止拒絕抽檢的藥品上市銷售和使用〔條例 57條〕 藥品檢驗機構(gòu)可以補充檢驗方法和檢驗工程進行藥品檢驗〔條例 58條〕 第八十四頁，共一百一十頁。藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)必須經(jīng)?？疾毂締挝凰a(chǎn)、經(jīng)營、使用的藥品質(zhì)量、療效和反響。 十四、假劣藥之界定 第六十八頁，共一百一十頁。 — 必須經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)才可以調(diào)劑的有 ▲ SFDA規(guī)定的特殊制劑的調(diào)劑使用 ▲ 省、自治區(qū)、直轄市之間醫(yī)療機構(gòu)制劑的調(diào)劑使用， 第五十四頁，共一百一十頁。 進口的其它規(guī)定 SFDA對以下藥品在銷售前或者進口時，指定藥檢所進行檢驗；不合格的，不得銷售或者進口：〔 41〕 — SFDA規(guī)定的生物制品 ?疫苗類制品 ?血液制品 ?用于血源篩查的體外診斷試劑 ?國務(wù)院規(guī)定的其它生物制品 — 首次在中國銷售的藥品 — 國務(wù)院規(guī)定的其他藥品 第四十五頁，共一百一十頁。 九、 GMP、 GSP、 GLP、 GCP 第三十頁，共一百一十頁。 〔四〕藥品經(jīng)營許可證〔批發(fā)〕的頒發(fā) 頒發(fā)部門 —— 省、自治區(qū)、直轄市人民政府的藥品監(jiān)督管理部門 效期 —— 5年 第十四頁，共一百一十頁。 一、幾個相關(guān)概念 憲法 法律 行政法規(guī) 地方性法規(guī)、自治條例、單行條例 規(guī)章 第三頁，共一百一十頁。 〔二〕開辦的程序 同意籌建 —— 行業(yè)開展規(guī)劃和產(chǎn)業(yè)政策 組織驗收〔 PFDA〕 頒發(fā)許可證 向工商管理局辦理注冊登記 第十九頁，共一百一十頁。 〔一〕新藥 國家的根本政策 國家鼓勵研究和創(chuàng)制新藥，保護公民、法人和其他組織研究、開發(fā)新藥的合法權(quán)益 相應(yīng)的要求 臨床前試驗 —— 臨床試驗 —— 新藥證書 —— 批準(zhǔn)文號 SFDA批準(zhǔn)臨床、證書及生產(chǎn) 符合 GLP、 GCP 第三十五頁，共一百一十頁。 有效期屆滿，需要繼續(xù)生產(chǎn)或者進口的，應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿前 6個月申請再注冊。 生產(chǎn)、進口和使用藥包材，必須符合藥包材國家標(biāo)準(zhǔn) SFDA制定注冊藥包材產(chǎn)品目錄，并對目錄中的產(chǎn)品實行注冊管理 對于不能確保藥品質(zhì)量的藥包材， SFDA公布淘汰的藥包材產(chǎn)品目錄 第五十九頁，共一百一十頁。 藥品成份的含量不符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的，為劣藥。 第七十五頁，共一百一十頁。 〔一〕法律責(zé)任的概念 第八十九頁，共一百一十頁。 生產(chǎn)、銷售假藥罪 生產(chǎn)、銷售假藥： 足以嚴(yán)重危害人體健康的 ，處三年以下有期徒刑或者拘役，并處或者單處銷售金額百分之五十以上二倍以下罰金； 對人體健康造成嚴(yán)重危害的 ，處三年以上十年以下有期徒刑，并處銷售金額百分之五十以上二倍以下罰金； 致人死亡或者對人體健康造成特別嚴(yán)重危害的 ，處十年以上有期徒刑、無期徒刑或者死刑，并處銷售金額百分之五十以上二倍以下罰金或者沒收財產(chǎn) 第一百零四頁，共一百一十頁。公告不當(dāng)?shù)?，必須在原公告范圍?nèi)予以更正。 第一百零八頁，共一百一十頁。 醫(yī)療機構(gòu)的負(fù)責(zé)人、藥品采購人員、醫(yī)師等有關(guān)人員收受藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)或者其代理人給予的財物或者其他利益的，由衛(wèi)生行政部門或者本單位給予處分，沒收違法所得；對違法行為情節(jié)嚴(yán)重的執(zhí)業(yè)醫(yī)師，由衛(wèi)生行政部門撤消其執(zhí)業(yè)證書〔〔 91條〕 第九十五頁，共一百一十頁。 十七、藥品廣告管理 第七十九頁，共一百一十頁。 第七十二頁，共一百一十頁。 藥品商品名的商標(biāo)化 — 藥品通用名稱不得作為藥品商標(biāo)使用 第六十四頁，共一百一十頁。 交通不便的遙遠地區(qū)城鄉(xiāng)集市貿(mào)易市場沒有藥品零售企業(yè)的，當(dāng)?shù)厮幤妨闶燮髽I(yè)經(jīng)所在地縣〔市〕藥品監(jiān)督管理機構(gòu)批準(zhǔn)并到工商行政管理部門辦理登記注冊后，可以在該城鄉(xiāng)集市貿(mào)易市場內(nèi)設(shè)點并在批準(zhǔn)經(jīng)營的藥品范圍內(nèi)銷售非處方藥品〔條例 18〕 第四十九頁，共一百一十頁。 〔二〕生產(chǎn)已有國家標(biāo)準(zhǔn)的藥品 PFDA進行審查 SFDA進行審核 —— 發(fā)批準(zhǔn)文號 第四十頁，共一百一十頁。 〔一〕開辦的條件 同上 遵循布局合理、方便群眾購藥的原那么 第二十五頁，共一百一十頁。 〔二〕技術(shù)監(jiān)督 藥品檢驗機構(gòu)，承擔(dān)依法實施藥品審批和藥品質(zhì)量監(jiān)督檢查所需的藥品檢驗工作 性質(zhì)為法定檢驗 藥品檢驗經(jīng)費來源 — 抽查檢驗所需經(jīng)費按照國務(wù)院規(guī)定由財政列支 — 對法定強制性檢驗的品種實施檢驗收費 第九頁，共一百一十頁。 〔一〕行政監(jiān)督 國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門 主管 國務(wù)院有關(guān)部門 各自的職責(zé)范圍內(nèi) — 國務(wù)院衛(wèi)生行政部門 — 國家中醫(yī)藥管理局 — 國家開展與改革委員會 — 國家工商行政管理局 — 勞動和社會保障部 — …… 第八頁，共一百一十頁。 七、藥品經(jīng)營企業(yè)〔零售〕的開辦 第二十