中國藥事法規(guī)講義-預覽頁
【正文】 理 第三十四頁，共一百一十頁。 增加了對未披露試驗數(shù)據(jù)的保護 國家對獲得生產(chǎn)或者銷售含有新型化學成份藥品許可的生產(chǎn)者或者銷售者提交的自行取得且未披露的試驗數(shù)據(jù)和其他數(shù)據(jù)實施保護，任何人不得對該未披露的試驗數(shù)據(jù)和其他數(shù)據(jù)進行不正當?shù)纳虡I(yè)利用。 〔三〕藥品標準及批準文號 國家藥品標準 —— 藥品必須符合 中華人民共和國藥典 SFDA公布的藥品標準 中藥飲片除外 批準文號 生產(chǎn)新藥或已有國家標準的藥品 開始實施批準文號管理的中藥材及中藥飲片 第四十一頁，共一百一十頁。 進口的其它規(guī)定 SFDA對以下藥品在銷售前或者進口時，指定藥檢所進行檢驗；不合格的，不得銷售或者進口：〔 41〕 — SFDA規(guī)定的生物制品 ?疫苗類制品 ?血液制品 ?用于血源篩查的體外診斷試劑 ?國務院規(guī)定的其它生物制品 — 首次在中國銷售的藥品 — 國務院規(guī)定的其他藥品 第四十五頁，共一百一十頁。 〔六〕藥品的再注冊 國務院藥品監(jiān)督管理部門核發(fā)的藥品批準文號、 ?進口藥品注冊證 ?、 ?醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證 ?的有效期為 5年。 — 〔罌粟殼及 28種毒性中藥材、 42種國家重點保護的野生動植物藥材〕 第四十八頁，共一百一十頁。 十二、醫(yī)療機構的藥劑管理 第五十頁，共一百一十頁。 — 必須經(jīng)國務院藥品監(jiān)督管理部門批準才可以調(diào)劑的有 ▲ SFDA規(guī)定的特殊制劑的調(diào)劑使用 ▲ 省、自治區(qū)、直轄市之間醫(yī)療機構制劑的調(diào)劑使用， 第五十四頁，共一百一十頁。 〔一〕直接接觸藥品的包裝材料和容器 符合藥用要求和保障人體健康、平安的標準，經(jīng)國務院藥品監(jiān)督管理部門批準注冊〔生產(chǎn)企業(yè)所用〕 其管理方法、產(chǎn)品目錄和藥用要求與標準，由 SFDA組織制定并公布 醫(yī)療機構配制制劑所使用的直接接觸藥品的包裝材料和容器 由省級 DA批準 第五十八頁，共一百一十頁。 使用標準化漢字，增加其他文字對照的，應當以漢字表述為準 文字表述應當科學、標準、準確。 批準文號 每種藥品的每一規(guī)格發(fā)給一個批準文號 同一藥品不同生產(chǎn)企業(yè)發(fā)給不同的批準文號 格式 ?國藥準字 +1位字母 +8位數(shù)字 ?國藥試字 +1位字母 +8位數(shù)字 原格式的包裝標簽在 2024年 6月 30日后禁止流通使用 第六十五頁，共一百一十頁。 十四、假劣藥之界定 第六十八頁，共一百一十頁。 〔二〕劣藥 第 49條 禁止生產(chǎn)、銷售劣藥。 十五、新增加的制度 藥品分類管理制度 中藥品保護制度 不良反響報告制度 藥品質量公報制度 第七十一頁，共一百一十頁。 (二 )中藥品種保護制度 第三十六條 國家實行中藥品種保護制度。藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構必須經(jīng)?？疾毂締挝凰a(chǎn)、經(jīng)營、使用的藥品質量、療效和反響。 〔四〕藥品質量公報制度 第 66條 國務院和省、自治區(qū)、直轄市人民政府的藥品監(jiān)督管理部門應當定期公告藥品質量抽查檢驗的結果；公告不當?shù)?，必須在原公告范圍?nèi)予以更正。 第七十六頁，共一百一十頁。 〔一〕藥品廣告管理體制 廣告審批管理機關：藥監(jiān)部門 廣告監(jiān)督管理機關：工商部門 審批權限：省級藥監(jiān)部門 第八十頁，共一百一十頁。 〔一〕藥品監(jiān)督的權力 行政監(jiān)督檢查權 抽查檢驗藥品質量 —— 兩名以上 停止拒絕抽檢的藥品上市銷售和使用〔條例 57條〕 藥品檢驗機構可以補充檢驗方法和檢驗工程進行藥品檢驗〔條例 58條〕 第八十四頁，共一百一十頁。 十九、藥品管理法法律責任 第八十八頁，共一百一十頁。 生產(chǎn)、銷售劣藥的行政處分 沒收違法藥品 沒收違法所得 貨值金額一倍以上三倍以下的罰款 情節(jié)嚴重的，撤銷藥品批準證明文件、責令停產(chǎn)、停業(yè)撤消“三證〞 第九十二頁，共一百一十頁。 資格罰 藥物臨床試驗機構未按照規(guī)定實施 ?藥物臨床試驗質量管理標準 ? ，情節(jié)嚴重的，撤消藥物臨床試驗機構的資格〔 79〕 從事生產(chǎn)、銷售假藥及生產(chǎn)、銷售劣藥情節(jié)嚴重的企業(yè)或者其他單位，其直接負責的主管人員和其他直接責任人員十年內(nèi)不得從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營活動 〔 76〕 藥品監(jiān)督管理部門或者其設置、確定的藥品檢驗機構 ,違法收取檢驗費用情節(jié)嚴重的藥品檢驗機構，撤銷其檢驗資格〔 96〕 第九十六頁，共一百一十頁。 〔四〕 ?藥品管理法 ?之刑事責任 無證生產(chǎn)、配制、經(jīng)營 生產(chǎn)、銷售假劣藥 〔為上述〕提供便利條件 偽造、變造、買賣、出借許可證和藥品批準文件 藥檢出具虛假檢驗報告 給予、收受財物或其他利益 瀆職犯罪 第一百頁，共一百一十頁。 第一百零三頁，共一百一十頁。 〔 3〕致人死亡或者對人體健康造成特別嚴重危害的認定 生產(chǎn)，銷售的假藥被使用后，致人嚴重殘疾、三人以上重傷、十人以上輕傷或者造成 其他特別嚴重后果的 第一百零七頁，共一百一十頁。 生產(chǎn)、銷售劣藥罪 生產(chǎn)、銷售劣藥： 對人體健康造成嚴重危害 的，處三年以上十年以下有期徒刑，并處銷售金額百分之五十以上二倍以下罰金； 后果特別嚴重的 ，處十年以上有期徒刑或者無期徒刑，并處銷售金額百分之五十以上二倍以下罰金或者沒收財產(chǎn)。經(jīng) SDA或 SDA授權的省級 DA批準。 —有效期至 2024/10/10。
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