中國藥事法規(guī)講義-文庫吧資料
2024-10-06 03:12本頁面
【正文】 按年月日順序表達 “有效期至 XXXX年 XX月〞或“有效期至 XXXX年 XX月 XX日〞； 年份要用四位數(shù)字 1至 9月數(shù)字前須加 0 如： — 有效期至 、 2024/10 — 有效期至 2024/10/10 第六十七頁，共一百一十頁。 化學藥品 ————— “ H〞 ， 中藥 ——————— “ Z〞 ， 保健藥品 ————— “ B〞 ， 生物制品 ————— “ S〞 ， 體外化學診斷試劑 — “ T〞 ， 藥用輔料 ————— “ F〞 ， 進口分包裝藥品 —— “ J〞 。 藥品商品名的商標化 — 藥品通用名稱不得作為藥品商標使用 第六十四頁，共一百一十頁。非處方藥說明書還應當使用容易理解的文字表述 不得印有暗示療效、誤導使用和不適當宣傳產(chǎn)品的文字和標識 第六十二頁，共一百一十頁。 總體要求 標簽應當以說明書為依據(jù)，其內容不得超出說明書的范圍 標簽或者說明書上必須注明藥品的通用名稱、成份、規(guī)格、生產(chǎn)企業(yè)、批準文號、產(chǎn)品批號、生產(chǎn)日期、有效期、適應癥或者功能主治、用法、用量、禁忌、不良反響和本卷須知 第六十一頁，共一百一十頁。 生產(chǎn)、進口和使用藥包材，必須符合藥包材國家標準 SFDA制定注冊藥包材產(chǎn)品目錄，并對目錄中的產(chǎn)品實行注冊管理 對于不能確保藥品質量的藥包材， SFDA公布淘汰的藥包材產(chǎn)品目錄 第五十九頁，共一百一十頁。 十三、藥品的包裝 第五十七頁，共一百一十頁。 醫(yī)療機構的處方調配 處方審核、調配必須是藥學技術人員 必須經(jīng)過核對 對處方所列藥品不得擅自更改或代用； 必要時，經(jīng)處方醫(yī)師更正或者重新簽字，方可調配； 對有配伍禁忌或者超劑量的處方，應當拒絕調配； 第五十五頁，共一百一十頁。 調劑 — 特殊情況下，經(jīng)省級 DA批準可以在指定的醫(yī)療機構之間調劑 ▲發(fā)生災情、疫情、突發(fā)事件 ▲或臨床急需而市場無供給 第五十三頁，共一百一十頁。 外購藥品 從合法渠道購進 必須進行驗貨 — 驗明藥品的合格證明和其他標識 第五十一頁，共一百一十頁。 交通不便的遙遠地區(qū)城鄉(xiāng)集市貿易市場沒有藥品零售企業(yè)的，當?shù)厮幤妨闶燮髽I(yè)經(jīng)所在地縣〔市〕藥品監(jiān)督管理機構批準并到工商行政管理部門辦理登記注冊后，可以在該城鄉(xiāng)集市貿易市場內設點并在批準經(jīng)營的藥品范圍內銷售非處方藥品〔條例 18〕 第四十九頁，共一百一十頁。 城鄉(xiāng)集市貿易市場不得出售中藥材以外的藥品，但持有 ?藥品經(jīng)營許可證 ?的藥品零售企業(yè)在規(guī)定的范圍內可以在城鄉(xiāng)集市貿易市場設點出售中藥材以外的藥品。 十一、 關于城鄉(xiāng)集貿市場問題 第二十一條 城鄉(xiāng)集市貿易市場可以出售中藥材，國務院另有規(guī)定的除外。 有效期屆滿，需要繼續(xù)生產(chǎn)或者進口的，應當在有效期屆滿前 6個月申請再注冊。 第四十六頁，共一百一十頁。 〔五〕特殊管理的藥品 國家對麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品，實行特殊管理。 進口程序 第四十四頁，共一百一十頁。 〔四〕進口藥品 第四十二頁，共一百一十頁。 〔二〕生產(chǎn)已有國家標準的藥品 PFDA進行審查 SFDA進行審核 —— 發(fā)批準文號 第四十頁，共一百一十頁?！矖l例 351〕 第三十八頁，共一百一十頁。 設立新藥品種的監(jiān)測期 國務院藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)保護公眾健康的要求，可以對藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的新藥品種設立不超過 5年的監(jiān)測期；在監(jiān)測期內，不得批準其他企業(yè)生產(chǎn)和進口〔條例 34〕 第三十七頁，共一百一十頁。 〔一〕新藥 國家的根本政策 國家鼓勵研究和創(chuàng)制新藥，保護公民、法人和其他組織研究、開發(fā)新藥的合法權益 相應的要求 臨床前試驗 —— 臨床試驗 —— 新藥證書 —— 批準文號 SFDA批準臨床、證書及生產(chǎn) 符合 GLP、 GCP 第三十五頁，共一百一十頁。 〔三〕 GSP認證 認證 — 省局負責組織 第三十三頁，共一百一十頁。 〔一〕概念及要求 GMP— ?藥品生產(chǎn)質量管理標準 ? — 按 SFDA制定的組織生產(chǎn) GSP — ?藥品經(jīng)營質量管理標準 ? — 按 SFDA制定的組織經(jīng)營 GLP? 藥物非臨床研究質量管理標準 ? — 國務院藥品監(jiān)督管理部門商國務院科學技術行政部門制定 GCP ? 藥物臨床研究質量管理標準 ? — 國務院藥品監(jiān)督管理部門商國務院衛(wèi)生行政部門制定 第三十一頁，共一百一十頁。 〔二〕設立的程序 審核同意 —— 省、自治區(qū)、直轄市的人民政府衛(wèi)生行政部門 組織驗收 頒發(fā)許可證 第二十九頁，共一百一十頁。 八、醫(yī)療機構制劑室的設立 第二十七頁，共一百一十頁。 〔一〕開辦的條件 同上 遵循布局合理、方便群眾購藥的原那么 第二十五頁，共一百一十頁。 〔二〕開辦的程序 同意籌建 —— SFDA設置的標準 組織驗收 頒發(fā)許可證 向工商管理局辦理注冊登記 PFDA 第二十三頁，共一百一十頁。 六、藥品經(jīng)營企業(yè)〔批發(fā)〕的開辦 第二十一頁，共一百一十頁。 〔二〕開辦的程序 同意籌建 —— 行業(yè)開展規(guī)劃和產(chǎn)業(yè)政策 組織驗收〔 PFDA〕 頒發(fā)許可證 向工商管理局辦理注冊登記 第十九頁，
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