【正文】 藥品的范圍和品種，由所在地的省級(jí)衛(wèi)生行政部門會(huì)同同級(jí)藥監(jiān)管部門規(guī)定 第五十六頁(yè)，共一百一十頁(yè)。具體方法由國(guó)務(wù)院規(guī)定。管理方法由國(guó)務(wù)院制定。 自藥品生產(chǎn)者或者銷售者獲得生產(chǎn)、銷售新型化學(xué)成份藥品的許可證明文件之日起 6年內(nèi)，對(duì)其他申請(qǐng)人未經(jīng)已獲得許可的申請(qǐng)人同意，使用前款數(shù)據(jù)申請(qǐng)生產(chǎn)、銷售新型化學(xué)成份藥品許可的，藥品監(jiān)督管理部門不予許可；但是，其他申請(qǐng)人提交自行取得數(shù)據(jù)的除外〔條例 352〕 第三十九頁(yè)，共一百一十頁(yè)。 〔二〕藥品 GMP的認(rèn)證 認(rèn)證 — 兩級(jí)認(rèn)證〔國(guó)家局和省局〕 ▲由 SFDA認(rèn)證的藥品 — 注射劑 — 放射性藥品 — SFDA 規(guī)定的生物制品 ▲省級(jí) DA認(rèn)證 第三十二頁(yè)，共一百一十頁(yè)。 七、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)〔零售〕的開(kāi)辦 第二十四頁(yè)，共一百一十頁(yè)。 〔六〕醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證的頒發(fā) 頒發(fā)部門 —— 省、自治區(qū)、直轄市人民政府的藥品監(jiān)督管理部門 效期 —— 5年 第十六頁(yè)，共一百一十頁(yè)。 〔一〕行政監(jiān)督 國(guó)務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門 主管 國(guó)務(wù)院有關(guān)部門 各自的職責(zé)范圍內(nèi) — 國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政部門 — 國(guó)家中醫(yī)藥管理局 — 國(guó)家開(kāi)展與改革委員會(huì) — 國(guó)家工商行政管理局 — 勞動(dòng)和社會(huì)保障部 — …… 第八頁(yè)，共一百一十頁(yè)。藥事法規(guī) 陳永法 中國(guó)藥科大學(xué)藥事法規(guī)教研室 Tele:13770827788 Email:cyf990163 第一頁(yè)，共一百一十頁(yè)。 〔二〕技術(shù)監(jiān)督 藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)，承擔(dān)依法實(shí)施藥品審批和藥品質(zhì)量監(jiān)督檢查所需的藥品檢驗(yàn)工作 性質(zhì)為法定檢驗(yàn) 藥品檢驗(yàn)經(jīng)費(fèi)來(lái)源 — 抽查檢驗(yàn)所需經(jīng)費(fèi)按照國(guó)務(wù)院規(guī)定由財(cái)政列支 — 對(duì)法定強(qiáng)制性檢驗(yàn)的品種實(shí)施檢驗(yàn)收費(fèi) 第九頁(yè)，共一百一十頁(yè)。 五、藥品生產(chǎn)企業(yè)的開(kāi)辦 第十七頁(yè)，共一百一十頁(yè)。 〔一〕開(kāi)辦的條件 同上 遵循布局合理、方便群眾購(gòu)藥的原那么 第二十五頁(yè)，共一百一十頁(yè)。 〔三〕 GSP認(rèn)證 認(rèn)證 — 省局負(fù)責(zé)組織 第三十三頁(yè)，共一百一十頁(yè)。 〔二〕生產(chǎn)已有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的藥品 PFDA進(jìn)行審查 SFDA進(jìn)行審核 —— 發(fā)批準(zhǔn)文號(hào) 第四十頁(yè)，共一百一十頁(yè)。 第四十六頁(yè)，共一百一十頁(yè)。 交通不便的遙遠(yuǎn)地區(qū)城鄉(xiāng)集市貿(mào)易市場(chǎng)沒(méi)有藥品零售企業(yè)的，當(dāng)?shù)厮幤妨闶燮髽I(yè)經(jīng)所在地縣〔市〕藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)批準(zhǔn)并到工商行政管理部門辦理登記注冊(cè)后，可以在該城鄉(xiāng)集市貿(mào)易市場(chǎng)內(nèi)設(shè)點(diǎn)并在批準(zhǔn)經(jīng)營(yíng)的藥品范圍內(nèi)銷售非處方藥品〔條例 18〕 第四十九頁(yè)，共一百一十頁(yè)。 十三、藥品的包裝 第五十七頁(yè)，共一百一十頁(yè)。 藥品商品名的商標(biāo)化 — 藥品通用名稱不得作為藥品商標(biāo)使用 第六十四頁(yè)，共一百一十頁(yè)。 第六十九頁(yè)，共一百一十頁(yè)。 第七十二頁(yè)，共一百一十頁(yè)。 第七十四頁(yè)，共一百一十頁(yè)。 十七、藥品廣告管理 第七十九頁(yè)，共一百一十頁(yè)。 不得限制競(jìng)爭(zhēng) 不得參與藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)， 不得以其名義推薦或者監(jiān)制、監(jiān)銷藥品 采取緊急控制措施后，應(yīng)當(dāng)在五日內(nèi)組織鑒定，自鑒定結(jié)論作出之日起十五日內(nèi)依法作出行政處理決定 第八十七頁(yè)，共一百一十頁(yè)。 醫(yī)療機(jī)構(gòu)的負(fù)責(zé)人、藥品采購(gòu)人員、醫(yī)師等有關(guān)人員收受藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)或者其代理人給予的財(cái)物或者其他利益的，由衛(wèi)生行政部門或者本單位給予處分，沒(méi)收違法所得；對(duì)違法行為情節(jié)嚴(yán)重的執(zhí)業(yè)醫(yī)師，由衛(wèi)生行政部門撤消其執(zhí)業(yè)證書(shū)〔〔 91條〕 第九十五頁(yè)，共一百一十頁(yè)。 銷售金額 五十萬(wàn)元以上不滿二百萬(wàn)元的 ，處七年以上有期徒刑，并處銷售金額百分之五十以上二倍以下罰金； 銷售金額 二百萬(wàn)元以上的 ，處十五年有期徒刑或者無(wú)期徒刑，并處銷售金額百分之五十 以上二倍以下罰金或者沒(méi)收財(cái)產(chǎn) 。 第一百零八頁(yè)，共一百一十頁(yè)。標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)以說(shuō)明書(shū)為依據(jù)，其內(nèi)容不得超出說(shuō)明書(shū)的范圍。公告不當(dāng)?shù)?，必須在原公告范圍?nèi)予以更正。 第一百零九頁(yè)，共一百一十頁(yè)。 生產(chǎn)、銷售假藥罪 生產(chǎn)、銷售假藥： 足以嚴(yán)重危害人體健康的 ，處三年以下有期徒刑或者拘役，并處或者單處銷售金額百分之五十以上二倍以下罰金； 對(duì)人體健康造成嚴(yán)重危害的 ，處三年以上十年以下有期徒刑，并處銷售金額百分之五十以上二倍以下罰金； 致人死亡或者對(duì)人體健康造成特別嚴(yán)重危害的 ，處十年以上有期徒刑、無(wú)期徒刑或者死刑，并處銷售金額百分之五十以上二倍以下罰金或者沒(méi)收財(cái)產(chǎn) 第一百零四頁(yè)，共一百一十頁(yè)。 可以免除局部行政處分的特殊條款〔條例 81條〕 藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)未違反 ?藥品管理法 ?和本條例的有關(guān)規(guī)定，并有充分證據(jù)證明其不知道所銷售或者使用的藥品是假藥、劣藥的，應(yīng)當(dāng)沒(méi)收其銷售或者使用的假藥、劣藥和違法所得；但是，可以免除其他行政處分 第九十七頁(yè)，共一百一十頁(yè)。 〔一〕法律責(zé)任的概念 第八十九頁(yè)，共一百一十頁(yè)。 〔二〕廣告的限制性規(guī)定 處方藥廣告：限醫(yī)學(xué)、藥學(xué)專業(yè)刊物上 藥品廣告不得含有不科學(xué)的表示成效的斷言或者保證 不得利用國(guó)家機(jī)關(guān)、醫(yī)藥科研單位、學(xué)術(shù)機(jī)構(gòu)或者專家、學(xué)者、醫(yī)師、患者的名義和形象作證明 第八十一頁(yè)，共一百一十頁(yè)。 第七十五頁(yè)，共一百一十頁(yè)。具體方法由國(guó)務(wù)院制定。 藥品成份的含量不