【正文】 方藥——藥學專業(yè)人員–乙類非處方藥—高中以上文化程度、經(jīng)培訓合格標簽、說明書–科學、易懂–每個銷售基本單元必須附有使用—醫(yī)療機構可以推薦或決定使用二、非處方藥的包裝A、印有國家指定的專有標識橢圓形背景下的OTC紅色——甲類綠色——乙類或指南性標識B、符合質量要求C、方便儲存運輸和使用三、非處方藥專有標識用于非處方藥藥品標簽、使用說明書、內包裝、外包裝的專有標識，也可用作經(jīng)營非處方藥藥品的企業(yè)指南性標志。可以單色印刷：A、使用說明書B、大包裝四、零售藥店銷售處方藥、甲類非處方藥配備駐店執(zhí)業(yè)藥師或藥師以上藥學技術人員許可證、注冊證懸掛在醒目、易見的地方處方保留2年備查處方藥不得開架自選銷售方式處方藥、非處方藥應當分柜擺放不得采用有獎銷售、附贈藥品、禮品銷售乙類非處方藥七、普通商業(yè)企業(yè)零售A、可以銷售乙類非處方藥但須經(jīng)當?shù)氐厥屑壱陨纤幈O(jiān)局審查、批準、登記——符合條件的，頒發(fā)——乙類非處方藥準銷標志B、不得銷售處方藥、甲類非處方藥C、不得采用有獎銷售、附贈藥品、禮品銷售乙類非處方藥D、暫不允許采用網(wǎng)上銷售乙類非處方藥E、設立專門貨架或專柜銷售乙類非處方藥F、從有《許可證》企業(yè)采購乙類非處方藥G、連鎖超市由總部統(tǒng)一采購、配送，配備1名以上藥師以上藥學技術人員第七章 處方管理辦法一、適用范圍開具、審核、調劑、保管處方的相應機構和人員。二、處方的概念是指由注冊的執(zhí)業(yè)醫(yī)師和執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師（以下簡稱醫(yī)師）在診療活動中為患者開具的、由取得藥學專業(yè)技術職務任職資格的藥學專業(yè)技術人員（以下簡稱藥師）審核、調配、核對，并作為患者用藥憑證的醫(yī)療文書。三、處方開具和調劑的原則安全、有效、經(jīng)濟四、處方標準（一）處方組成A、前記B、正文C、后記（二）處方顏色麻、第一類精淡紅色右上角標“麻、精一”第二類精白色右上角標“精二”急診淡黃色右上角標“急診”兒科淡綠色右上角標“兒科”普通白色五、處方書寫規(guī)則A、每張?zhí)幏街幌抻谝幻颊叩挠盟嶣、字跡清楚，不得涂改。如修改，須簽名、注明日期。C、用規(guī)范的中文或英文書寫。不得使用“遵遺囑”、“自用”字句。D、西藥、中成藥、中藥飲片藥分別開具處方。西藥、中成藥處方，每張不得超過5種藥品。E、中藥飲片可按君、臣、佐、使的順序排列。F、特殊情況需超劑量時，應注明原因并再次簽名。G、為便于藥師審核處方，須注明臨床診斷。六、藥品劑量與數(shù)量書寫要求重量–克（g）–毫克（mg）–微克（μg）–納克（ng）為單位；容量–升（L）–毫升（ml）為單位國際單位（IU）、單位(U)中藥飲片以克（g）為單位片劑、丸劑、膠囊劑、顆粒劑–以片、丸、粒、袋為單位；溶液劑以支、瓶為單位；軟膏及乳膏劑–支、盒為單位；注射劑以支、瓶為單位，應當注明含量；–中藥飲片以劑為單位。七、處方權的取得經(jīng)注冊的執(zhí)業(yè)醫(yī)師在執(zhí)業(yè)地點取得相應的處方權經(jīng)注冊的執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師在鄉(xiāng)、民族鄉(xiāng)、鎮(zhèn)、村的醫(yī)療機構獨立從事一般的執(zhí)業(yè)活動，可以在注冊的執(zhí)業(yè)地點取得相應的處方權醫(yī)師應當在注冊的醫(yī)療機構簽名留樣或者專用簽章備案后，方可開具處方執(zhí)業(yè)醫(yī)師和藥師經(jīng)麻醉藥品和精神藥品使用知識和規(guī)范化管理考核合格，取得麻醉藥品和第一類精神藥品的處方權，藥師經(jīng)考核合格后取得麻醉藥品和第一類精神藥品調劑資格。試用期人員開具處方，應當經(jīng)所在醫(yī)療機構有處方權的執(zhí)業(yè)醫(yī)師審核、并簽名或加蓋專用簽章后方有效進修醫(yī)師由接收進修的醫(yī)療機構對其勝任本專業(yè)工作的實際情況進行認定后授予相應的處方權八、處方開具（一）醫(yī)師開具處方根據(jù)A、醫(yī)療、預防、保健需要B、診療規(guī)范C、藥品說明書中的藥品適應癥、藥理作用D、用法、用量E、禁忌、不良反應、注意事項（二）購進同一通用名稱藥品品種的限制醫(yī)療機構應當按藥品通用名稱購進藥品–同一通用名稱藥品的品種，注射劑型和口服劑型各不得超過2種處方組成類同的復方制劑1～2種因特殊診療需要使用其他劑型和劑量規(guī)格藥品的情況除外（三）開具處方時使用的藥品名稱藥品通用名稱、新活性化合物的專利藥品名稱和復方制劑藥品名稱院內制劑處方時應當使用批準的名稱可以使用由衛(wèi)生部公布的藥品習慣名稱（四）處方有效期當日有效需延長有效期——由醫(yī)師注明有效期最長不得超過3天（五）處方限量A、處方一般不得超過7日用量B、急診處方一般不得超過3日用量C、對于某些慢性病、老年病或特殊情況，可適當延長，但需醫(yī)師注明理由。（六）麻醉藥品、精神藥品處方限量為門（急）診患者開具的– 麻醉藥品注射劑為每張?zhí)幏綖橐淮纬Ｓ昧浚豢鼐忈屩苿?，每張?zhí)幏讲坏贸^7日常用量；其他劑型，每張?zhí)幏讲坏贸^3日常用量– 第一類精神藥品注射劑，每張?zhí)幏綖橐淮纬Ｓ昧浚豢鼐忈屩苿?，每張?zhí)幏讲坏贸^7日常用量；其他劑型，每張?zhí)幏讲坏贸^3日常用量。哌醋甲酯用于治療兒童多動癥時，每張?zhí)幏讲坏贸^15日常用量– 第二類精神藥品一般每張?zhí)幏讲坏贸^7日常用量；對于慢性病或某些特殊情況的患者，處方用量可以適當延長，醫(yī)師應當注明理由。為門（急）診癌癥疼痛患者和中、重度慢性疼痛患者開具的– 麻醉藥品、第一類精神藥品注射劑，每張?zhí)幏讲坏贸^3日常用量控緩釋制劑，每張?zhí)幏讲坏贸^15日常用量其他劑型，每張?zhí)幏讲坏贸^7日常用量為住院患者開具– 麻醉藥品和第一類精神藥品處方應當逐日開具，每張?zhí)幏綖?日常用量鹽酸二氫埃托啡– 處方為一次常用量，僅限于二級以上醫(yī)院內使用；鹽酸哌替啶– 處方為一次常用量，僅限于醫(yī)療機構內使用。（七）利用計算機開具、傳遞普通處方應當同時打印出紙質處方，其格式與手寫處方一致；打印的紙質處方經(jīng)簽名或者加蓋簽章后有效。藥師核發(fā)藥品時，應當核對打印的紙質處方，無誤后發(fā)給藥品，并將打印的紙質處方與計算機傳遞處方同時收存?zhèn)洳?。九、處方的調劑（一）藥師的對處方用藥適宜性的審核規(guī)定必須做皮試的藥品，處方醫(yī)師是否注明過敏試驗及結果的判定；處方用藥與臨床診斷的相符性；劑量、用法的正確性；選用劑型與給藥途徑的合理性；是否有重復給藥現(xiàn)象；是否有潛在臨床意義的藥物相互作用和配伍禁忌；其它用藥不適宜情況。（二）處方的四查十對查：處方、藥名、配伍禁忌、用藥合理性對：科別、姓名、年齡；藥名、規(guī)格、數(shù)量、標簽；藥品形狀、用法用量；臨床診斷（三）不得限制門診就診人員持處方到藥品零售企業(yè)購藥麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品和兒科處方除外十、處方的監(jiān)督管理建立處方點評制度未取得藥學專業(yè)技術職務任職資格的人員不得從事處方調劑工作處方保管– 普通處方、急診處方、兒科處方保存期限為1年，– 醫(yī)療用毒性藥品、第二類精神藥品處方保存期限為2年，– 麻醉藥品和第一類精神藥品處方保存期限為3年處方銷毀– 處方保存期滿后，經(jīng)醫(yī)療機構主要負責人批準、登記備案，方可銷毀。十一、法律責任（一）使用未取得藥學專業(yè)技術職務任職資格的人員從事處方調劑工作的縣級以上衛(wèi)生行政部門按照《醫(yī)療機構管理條例》第四十八條的規(guī)定，–責令限期改正，并可處以5000元以下的罰款；–情節(jié)嚴重的，吊銷其《醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證》（二）未按照規(guī)定保管麻醉藥品和精神藥品處方，或者未依照規(guī)定進行專冊登記的由設區(qū)的市級衛(wèi)生行政部門–責令限期改正，給予警告；–逾期不改正的，處5000元以上1萬元以下的罰款；–情節(jié)嚴重的，吊銷其印鑒卡；–對直接負責的主管人員和其他直接責任人員，依法給予降級、撤職、開除的處分。（三）藥師未按照規(guī)定調劑麻醉藥品、精神藥品處方的縣級以上衛(wèi)生行政部門按照《麻醉藥品和精神藥品管理條例》第七十三條的規(guī)定予以處罰（四）藥師未按照規(guī)定調劑處方藥品情節(jié)嚴重的，由縣級以上衛(wèi)生行政部門–責令改正、通報批評，給予警告；–并由所在醫(yī)療機構或者其上級單位給予紀律處分。第八章 藥品不良反應報告和監(jiān)測管理辦一、適用范圍A、藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)B、醫(yī)療預防保健機構C、藥品不良反應監(jiān)測專業(yè)機構D、藥品監(jiān)督管理部門E、其它有關部門二、管理部門國家食品藥品監(jiān)督管理局主管全國藥品不良反應監(jiān)測工作，省、自治區(qū)、直轄市人民政府（食品）藥品監(jiān)督管理局主管本行政區(qū)域內的藥品不良反應監(jiān)測工作，各級衛(wèi)生主管部門負責醫(yī)療衛(wèi)生機構中與實施藥品不良反應報告制度有關的管理工作三、不良反應的報告（一）報告制度A、對藥品不良反應實行逐級、定期報告制度B、必要時越級報告C、每季度向省ADR監(jiān)測中心報告D、新的嚴重的在15日內報告E、死亡病例及時報告（二）藥品不良反應的報告范圍新藥監(jiān)測期內的藥品–應報告該藥品發(fā)生的所有不良反應–每年匯報一次新藥監(jiān)測期已滿的藥品–報告該藥品引起的新的和嚴重的不良反應–首次藥品批準證明文件有效期屆滿當年總報告一次，以后每5年一報告一次進口藥品– 5年內報告所有ADR，且每年匯總報告一次– 5年以上的，報告新的、嚴重的ADR，每5年匯總報告一次–在其他國家發(fā)生新的或嚴重的ADR，在一月內向國家藥品不良反應監(jiān)測中心；發(fā)現(xiàn)的群體ADR，應立即報告?zhèn)€人發(fā)現(xiàn)藥品引起的新的或嚴重的不良反應–可直接向省藥品不良反應監(jiān)測中心或省局報告四、根據(jù)藥品不良反應分析評價結果國家局可以采取–責令修改藥品說明書–暫停生產(chǎn)、銷售和使用–對不良反應大或其他原因危害人體健康的藥品，應當撤銷該藥品批準證明文件，并予公告不得生產(chǎn)或進口、銷售和使用；已經(jīng)生產(chǎn)或者進口的，由當?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門監(jiān)督銷毀或處理五、省局對有下列情形之一的單位，予以責令改正、通報批評、警告，罰款1000——30000元。情節(jié)嚴重的，予以處罰。A、無專職或兼職人員負責本單位藥品不良反應監(jiān)測工作的；B、未按要求報告藥品不良反應的；C、發(fā)現(xiàn)藥品不良反應匿而不報的；D、未按要求修訂藥品說明書的；E、隱瞞藥品不良反應資料六、ADR報告的內容和統(tǒng)計資料A、是加強藥品監(jiān)督管理、指導合理用藥的依據(jù)B、不是醫(yī)療糾紛、醫(yī)療訴訟、和處理藥品質量事故的依據(jù)七、附則（一）藥品不良反應合格藥品在正常用法用量下，出現(xiàn)的與用藥目的無關的或意外的有害反應。（二）新的藥品不良反應是指藥品說明書中未載明的不良反應（三）藥品嚴重不良反應是指因服用藥品引起以下?lián)p害情形之一的反應–引起死亡–致癌、致畸、致出生缺陷–對生命有危險并能夠導致人體永久的或顯著的傷殘–對器官功能產(chǎn)生永久損傷–導致住院或住院時間延長。第九章 藥品注冊管理辦法一、適用范圍境內申請–藥物臨床試驗–藥品生產(chǎn)和藥品進口–以及進行藥品審批、注冊檢驗和監(jiān)督管理二、藥品注冊的分類A、新藥申請B、仿制藥申請C、進口藥品申請D、補充申請新藥申請未曾在中國境內上市銷售藥品的注冊申請已上市藥品———————按照新藥管理A、改變劑型B、改變給藥途徑C、增加適用癥仿制藥申請是指生產(chǎn)國家食品藥品監(jiān)督管理局已批準上市的已有國家標準的藥品的注冊申請–但是生物制品按照新藥申請的程序申報進口藥品申請在境外生產(chǎn)的藥品在中國上市銷售的注冊申請補充申請是指新藥申請、仿制藥申請或者進口藥品申請經(jīng)批準后，改變、增加或者取消原批準事項或者內容的注冊申請三、藥物的臨床試驗Ⅰ期臨床試驗（2030例）初步的臨床藥理學及人體安全性評價試驗。A、觀察人體對于新藥的耐受程度B、觀察藥代動力學C、為制定給藥方案提供依據(jù)Ⅱ期臨床試驗（100例）A、治療作用初步評價階段B、初步評價藥物對目標適應癥患者的治療作用和安全性C、為Ⅲ期臨床試驗研究設計和給藥劑量方案的確定提供依據(jù)D、采用多種形式，包括隨機盲法對照臨床試Ⅲ期臨床試驗（300例）A、治療作用確證階段B、進一步驗證藥物對預期適應癥患者的治療作用和安全性C、為利益與風險關系的評價提供依據(jù)D、為藥物注冊申請獲得批準提供充分的依據(jù)E、具有足夠樣本量的隨機盲法對照試驗Ⅳ期臨床試驗（2000例）A、新藥上市后應用研究階段B、考察在廣泛使用條件下的藥物的療效和不良反應C、評價在普通或者特殊人群中使用的利益與風險關系以及改進給藥劑量等四、藥品批準文號格式國藥準字H（Z、S、J）＋4位年號＋4位順序號，– H代表化學藥品– Z代表中藥– S代表生物制品– J代表進口藥品分包裝《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》證號的格式為：H（Z、S）C＋4位年號＋4位順序號，對于境內分包裝用大包裝規(guī)格的注冊證，其證號在原注冊證號前加字母B新藥證書號的格式為：國藥證字H（Z、S）＋4位年號＋4位順序號，其中H代表化學藥品，Z代表中藥，S代表生物制品。第十章 藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范一、適用范圍A、藥品制劑生產(chǎn)的全過程B、原料藥生產(chǎn)中影響成品質量的關鍵工序二、機構、人員應有生產(chǎn)和質量管理機構生產(chǎn)管理、質量管理負責人A、醫(yī)藥或相關專業(yè)大專以上B、有實踐經(jīng)驗C、生產(chǎn)與質量管理兩部門負責人不得兼任操作人員——經(jīng)相應培訓三、潔凈室對塵粒及微生物含量進行控制的房間（區(qū)域）主要工作室照度300勒克斯溫度18~26℃相對濕度45~65％100級不得設地漏四、設備表面應光潔、平整、易清洗或消毒、耐腐蝕，不與藥品發(fā)生化學變化或吸附藥品。設備所用的潤滑劑、冷卻劑等不得對藥品或容器造成污染。管道應標明管內物料名稱、流向五、衛(wèi)生